Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten, levensduur van het transplantaat en chondrale bescherming na primaire of revisie-meniscusallografttransplantatiechirurgie

18 december 2024 bijgewerkt door: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation, and Repair) Groepsstudie naar klinische resultaten, levensduur van transplantaten en chondrale bescherming na primaire of revisie meniscus allograft transplantatiechirurgie

De MERCuRE-groep (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) begint aan een 20 jaar durend vervolgonderzoek om de klinische uitkomsten, de levensduur van het transplantaat en de chondrale bescherming te evalueren na een primaire of revisie-meniscusallografttransplantatie. Dit klinische onderzoek is een prospectief onderzoek. , primair observationeel, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek. Het is ontworpen om klinische follow-upgegevens over patiënten te verzamelen

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    - Children's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met meniscusdeficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

Mannen en vrouwen van 10 tot 65 jaar
MRI- of arthroscopische beelden die de geschiktheid voor meniscustransplantatie bevestigen.
Patiënten die een geïsoleerde primaire/revisie MAT-procedure (meniscusallografttransplantatie) ondergaan, of gelijktijdige MAT met andere knieprocedures zoals ligamentreconstructie, realignementosteotomie of resurfacing van het kraakbeen.
Medisch geschikt voor meniscustransplantatie.
Passend begrip van de taal van het chirurgisch centrum op het gebied van communicatie en lezen.
Mogelijkheid van de patiënt of ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te voldoen aan revalidatieprogramma's.
Patiënt jonger dan 10 jaar en ouder dan 65 jaar.
Aanwezigheid van diffuus verlies van kraakbeen over de volledige dikte (wijdverspreide chondrale schade van ICRS graad III-IV) en/of architecturale remodellering van bot (d.w.z. afvlakking van de condyl) in de betreffende knie.
Significante medische comorbiditeiten die patiënten ervan weerhouden een operatie te ondergaan.
Aanwezigheid van verwarrende neuromusculaire, genetische/congenitale of posttraumatische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van PROM: de score voor knieblessures en artrose (KOOS). Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Evaluatie van kniesymptomen en -functie, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.	3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Evaluatie van PROM: Marx-activiteitsbeoordelingsschaal voor patiënten > 18 jaar oud Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Maatstaf voor activiteiten die verband houden met een hoge mate van kniefunctie in het afgelopen jaar, gescoord van 0 tot 16, waarbij 0 staat voor activiteiten minder dan één keer per maand en 16 voor activiteiten die vier of meer keer per week plaatsvinden.	3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Evaluatie van PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS)-score voor patiënten van 10-18 jaar oud Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Maatstaf voor activiteit in de afgelopen maand, gescoord van 0-30, waarbij 0 minder dan één keer per maand aan activiteiten deelneemt en 16 meer dan vier keer per week aan activiteiten deelneemt.	3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Evaluatie van PROM: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)-score Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor meniscussymptomen, gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 geen fysieke symptomen of emotioneel gevoel is en 100 extreme symptomen en extreem emotioneel gevoel.	3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Klinisch succes Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 20 jaar na de operatie.	Gegevens over falen gedefinieerd als verwijdering van het gehele of een groot deel van het transplantaat (totale of subtotale meniscectomie of een grote onherstelbare radiale scheur), conversie naar artroplastiek of revisie van het meniscustransplantaat.	Door voltooiing van de studie, tot 20 jaar na de operatie.
Seriële beeldvorming: röntgenfoto's Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Knie-röntgenfoto's om de levensduur van het transplantaat, de status/aanwezigheid van extrusie en de postoperatieve chondrale status van de knie te bepalen.	baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Seriële beeldvorming: echografie Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Knie-echografie om de levensduur van het transplantaat, de status/aanwezigheid van extrusie en de postoperatieve chondrale status van de knie te bepalen.	baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief
Seriële beeldvorming: magnetische resonantie beeldvorming (MRI) Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief	Knie-MRI om de levensduur van het transplantaat, de status/aanwezigheid van extrusie en de postoperatieve chondrale status van de knie te bepalen.	baseline (pre-operatief), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's) Tijdsspanne: Berekend op basis van het antwoord op de ankervragen vóór de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief.	Om het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) voor de hierboven genoemde PRO's bij deze patiënten te definiëren, en om de demografische gegevens van de patiënt en de chirurgische status van de knie te correleren met de MCID.	Berekend op basis van het antwoord op de ankervragen vóór de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)