Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky, dlouhověkost štěpu a ochrana chondra po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku

18. prosince 2024 aktualizováno: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (Meniscus, Restoration, Conservation, and Repair) Skupinová studie o klinických výsledcích, dlouhověkosti štěpu a chondrální ochraně po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku

Skupina MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) zahajuje 20letou následnou studii s cílem vyhodnotit klinické výsledky, životnost štěpu a ochranu chondr po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku Tato klinická studie je prospektivní , primární observační, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Je navržen tak, aby shromažďoval údaje o klinickém sledování pacientů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatkem menisku

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty zapsané do této studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 10-65 let
  • MRI nebo artroskopické snímky potvrzující vhodnost pro transplantaci menisku.
  • Pacienti podstupující izolovanou primární/revizní MAT (transplantaci meniskálního aloštěpu) nebo souběžnou MAT s jinými výkony kolena, jako je rekonstrukce vazu, realignment osteotomie nebo resurfacing chrupavky.
  • Lékařsky vhodné pro transplantaci menisku.
  • Vhodné porozumění jazyku chirurgického centra z hlediska komunikace a čtení.
  • Schopnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat rehabilitační programy.
  • Pacient ve věku méně než 10 let a více než 65 let.
  • Přítomnost difuzního úbytku chrupavky v plné tloušťce (rozsáhlé chondrální poškození ICRS stupně III-IV) a/nebo architektonické remodelace kosti (tj. zploštění kondylu) v zájmovém koleni.
  • Významné lékařské komorbidity, které omezují pacienty v podstoupení operace.
  • Přítomnost zmatených neuromuskulárních, genetických/vrozených nebo posttraumatických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PROM: skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení symptomů a funkce kolene, uváděné na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení PROM: Marxova stupnice hodnocení aktivity pro pacienty > 18 let
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra aktivit spojených s vysokou úrovní funkce kolena za poslední rok, skórovaná od 0 do 16, kde 0 jsou aktivity méně než jednou za měsíc a 16 jsou aktivity 4 nebo vícekrát za týden.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Vyhodnocení skóre PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) pro pacienty ve věku 10–18 let
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra aktivity za poslední měsíc, skóre od 0 do 30, kde 0 se účastní aktivit méně než jednou za měsíc a 16 se účastní aktivit více než 4krát týdně.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení skóre PROM: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra kvality života související se zdravím pro příznaky menisku, skórovaná od 0 do 100, kde 0 jsou žádné fyzické příznaky nebo emocionální pocity a 100 jsou extrémní příznaky a extrémní emocionální pocity.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Klinický úspěch
Časové okno: Po dokončení studia až 20 let po operaci.
Údaje o selhání definovaném jako odstranění celé nebo velké části štěpu (totální nebo subtotální meniscektomie nebo velká neopravitelná radiální trhlina), konverze na artroplastiku nebo revize transplantace menisku.
Po dokončení studia až 20 let po operaci.
Sériové zobrazování: Rentgenové snímky
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Rentgenové snímky kolena k určení délky života štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Sériové zobrazování: Ultrazvuk
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Ultrazvuk kolena ke stanovení délky života štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Sériové zobrazování: magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
MRI kolena ke stanovení životnosti štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) ve výsledcích hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: Vypočteno podle odpovědi na kotevní otázku před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci.
Definovat minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro výše uvedené PRO u těchto pacientů a korelovat demografické údaje pacientů a chirurgický stav kolena s MCID.
Vypočteno podle odpovědi na kotevní otázku před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit