Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények, graft élettartama és chondrális védelme az elsődleges vagy revíziós meniszkális allograft transzplantációs műtétet követően

2024. december 18. frissítette: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation és Repair) csoportos tanulmány a klinikai eredményekről, a graft élettartamáról és a chondralis védelméről elsődleges vagy revíziós meniszkális allograft transzplantációs műtét után

A MERCuRE (MENiscus, REstoration, Conservation és Repair) csoport 20 éves követési vizsgálatba kezd, hogy értékelje a klinikai eredményeket, a graft élettartamát és a porcvédelmet az elsődleges vagy revíziós meniszkális allograft transzplantációs műtét után. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív , elsődleges megfigyeléses, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy klinikai nyomon követési adatokat gyűjtsön a betegekről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Texas
  - Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
    - Children's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meniszkuszhiányban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

10-65 éves férfiak és nők
MRI vagy artroszkópos képek, amelyek megerősítik a meniszkusz transzplantációra való alkalmasságot.
Olyan betegek, akik izolált primer/revíziós MAT (meniscal allograft transplantation) eljáráson esnek át, vagy egyidejű MAT-on más térdműveletekkel, mint például ínszalag rekonstrukció, átrendeződés osteotomia vagy porcfelújítás.
Orvosilag meniszkusz transzplantációra alkalmas.
A sebészeti központ nyelvének megfelelő megértése a kommunikáció és az olvasás szempontjából.
A beteg vagy szülő/gondviselő képessége tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség betartani a rehabilitációs programokat.
10 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb beteg.
Diffúz, teljes vastagságú porcvesztés (széles körben elterjedt ICRS III-IV. fokozatú porckárosodás) és/vagy a csont szerkezeti átalakulása (pl. condyle ellaposodása) az érdeklődési körben.
Jelentős orvosi társbetegségek, amelyek korlátozzák a betegeket a műtétben.
Zavaros neuromuszkuláris, genetikai/veleszületett vagy poszttraumás állapotok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A PROM értékelése: A térdsérülés és az osteoarthritis eredménye (KOOS) Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után	A térd tüneteinek és funkcióinak értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.	3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után
A PROM értékelése: Marx aktivitásértékelési skála 18 év feletti betegek számára Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után	A magas szintű térdfunkcióval kapcsolatos tevékenységek mérése az elmúlt évben, 0-tól 16-ig pontozva, ahol a 0 a havonta egynél kevesebbszer végzett tevékenységeket, a 16 pedig a heti 4 vagy több alkalommal végzett tevékenységeket jelenti.	3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után
A PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) pontszám értékelése 10-18 éves betegeknél Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után	Az aktivitás mértéke az elmúlt hónapban, 0-30 pontozással, ahol 0 havonta egynél kevesebbszer, 16 pedig hetente több mint 4 alkalommal vesz részt tevékenységekben.	3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után
A PROM értékelése: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) pontszám Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után	Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a meniszkusz tüneteire vonatkozóan, 0-tól 100-ig pontozva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek fizikai tünetek vagy érzelmi érzés, és 100 a szélsőséges tünetek és az extrém érzelmi érzés.	3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év műtét után
Klinikai siker Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 20 évvel a műtét után.	A sikertelenségre vonatkozó adatok a graft teljes vagy nagy részének eltávolításaként (teljes vagy szubtotális meniscectomia vagy nagy, helyrehozhatatlan radiális szakadás), arthroplasztiára való átalakítás vagy a meniszkusz transzplantáció felülvizsgálata.	A tanulmányok befejeztével, akár 20 évvel a műtét után.
Soros képalkotás: röntgenfelvételek Időkeret: alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után	Térd röntgenfelvételek a graft élettartamának, az extrudálás állapotának/jelenlétének és a térd műtét utáni chondralis állapotának meghatározására.	alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után
Soros képalkotás: ultrahang Időkeret: alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után	Térd ultrahang a graft élettartamának, az extrudálás állapotának/jelenlétének és a térd műtét utáni chondralis állapotának meghatározására.	alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után
Soros képalkotás: mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Időkeret: alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után	Térd MRI a graft élettartamának, az extrudálás állapotának/jelenlétének és a térd műtét utáni chondralis állapotának meghatározására.	alapvonal (operáció előtt), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a betegek által bejelentett eredményekben (PRO) Időkeret: A horgonykérdésre adott válasz alapján számítva a műtét előtt, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után.	Meghatározni a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) a fent említett PRO-k esetében ezeknél a betegeknél, valamint a betegek demográfiai és a térd műtéti állapotát az MCID-hez viszonyítani.	A horgonykérdésre adott válasz alapján számítva a műtét előtt, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év és 20 év a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2050. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)