Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты, долговечность трансплантата и защита хряща после первичной или ревизионной операции по трансплантации аллотрансплантата мениска

18 декабря 2024 г. обновлено: Joint Restoration Foundation, Inc.

Групповое исследование MERCURE (MEniscus, Restoration, Conservation and Repair) клинических результатов, долговечности трансплантата и защиты хряща после первичной или ревизионной операции по трансплантации аллотрансплантата мениска

Группа MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation and Repair) приступает к 20-летнему последующему исследованию для оценки клинических результатов, долговечности трансплантата и защиты хряща после первичной или ревизионной операции по трансплантации аллотрансплантата мениска. Это клиническое исследование является проспективным. , первичное наблюдательное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Он предназначен для сбора данных клинического наблюдения за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
    - Children's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недостаточностью мениска

Описание

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

Мужчины и женщины в возрасте 10-65 лет
МРТ или артроскопические изображения, подтверждающие пригодность трансплантации мениска.
Пациенты, перенесшие изолированную первичную/ревизионную процедуру МАТ (трансплантация аллотрансплантата мениска) или сопутствующую МАТ с другими процедурами коленного сустава, такими как реконструкция связок, остеотомия по перестройке или шлифовка хряща.
С медицинской точки зрения подходит для трансплантации мениска.
Соответствующее понимание языка хирургического центра с точки зрения общения и чтения.
Способность Пациента или родителя/опекуна дать информированное согласие.

Критерии исключения:

Невозможность соблюдать программы реабилитации.
Возраст пациента менее 10 лет и старше 65 лет.
Наличие диффузной потери хряща на всю толщину (распространенное повреждение хряща III-IV степени по ICRS) и/или архитектурное ремоделирование кости (т.е. уплощение мыщелка) интересующего колена.
Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают пациентов от хирургического вмешательства.
Наличие смешанных нервно-мышечных, генетических/врожденных или посттравматических состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка PROM: оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.	Оценка симптомов и функции колена по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует выраженным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом.	Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.
Оценка PROM: шкала оценки активности Маркса для пациентов > 18 лет Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.	Показатель активности, связанной с высоким уровнем функции колена в течение последнего года, оценивается по шкале от 0 до 16, где 0 — занятия менее одного раза в месяц, а 16 — занятия 4 или более раз в неделю.	Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.
Оценка PROM: оценка краткой шкалы детской функциональной активности (Pedi-FABS) для пациентов в возрасте 10–18 лет. Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.	Показатель активности за последний месяц, оценивается по шкале от 0 до 30, где 0 — участие в мероприятиях менее одного раза в месяц, а 16 — участие в мероприятиях более 4 раз в неделю.	Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.
Оценка PROM: оценка инструмента оценки мениска Западного Онтарио (WOMET) Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.	Показатель качества жизни, связанного со здоровьем, для симптомов мениска, по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие физических симптомов или эмоциональных ощущений, а 100 — выраженные симптомы и экстремальные эмоциональные ощущения.	Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.
Клинический успех Временное ограничение: По завершении исследования, до 20 лет после операции.	Данные о неудаче определяются как удаление всего или большей части трансплантата (тотальная или субтотальная менискэктомия или большой неустранимый разрыв лучевой кости), переход на артропластику или ревизию трансплантата мениска.	По завершении исследования, до 20 лет после операции.
Серийная визуализация: рентгенограммы Временное ограничение: исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции	Рентгенограммы коленного сустава для определения долговечности трансплантата, состояния/наличия экструзии и послеоперационного состояния хряща коленного сустава.	исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции
Серийная визуализация: УЗИ Временное ограничение: исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции	УЗИ коленного сустава для определения долговечности трансплантата, состояния/наличия экструзии и послеоперационного состояния хряща коленного сустава.	исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции
Последовательная визуализация: магнитно-резонансная томография (МРТ) Временное ограничение: исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции	МРТ коленного сустава для определения долговечности трансплантата, состояния/наличия экструзии и послеоперационного состояния хряща коленного сустава.	исходный уровень (до операции), через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в результатах, сообщаемых пациентами (PRO) Временное ограничение: Рассчитывается по ответу на опорный вопрос до операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.	Определить минимальную клинически значимую разницу (MCID) для вышеупомянутых PRO у этих пациентов и сопоставить демографические данные пациентов и хирургический статус колена с MCID.	Рассчитывается по ответу на опорный вопрос до операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joint Restoration Foundation, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)