Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall, graftlengde og kondralbeskyttelse etter primær eller revisjon menisk allografttransplantasjonskirurgi

18. desember 2024 oppdatert av: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCURE (MENiscus, restaurering, konservering og reparasjon) gruppestudie om kliniske resultater, graft-levetid og kondralbeskyttelse etter primær eller revisjon menisk allograft-transplantasjonskirurgi

MERCuRE (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair)-gruppen tar fatt på en 20-årig oppfølgingsstudie for å evaluere de kliniske resultatene, transplantatets levetid og kondral beskyttelse etter primær eller revisjon Menisk Allograft Transplantation Operation Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv , primær observasjonsstudie, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Den er designet for å samle inn kliniske oppfølgingsdata om pasienter

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024
    - Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med meniskmangel

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

Hanner og kvinner i alderen 10-65 år
MR eller artroskopiske bilder som bekrefter egnetheten for menisktransplantasjon.
Pasienter som gjennomgår en isolert primær/revisjon MAT (menisk allograft transplantasjon) prosedyre, eller samtidig MAT med andre kneprosedyrer som ligamentrekonstruksjon, realignment osteotomi eller bruskoverflate.
Medisinsk egnet for menisktransplantasjon.
Passende forståelse av språket på det kirurgiske senteret når det gjelder kommunikasjon og lesing.
Pasientens eller foreldres/foresattes evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å overholde rehabiliteringsprogrammer.
Pasient under 10 år og over 65 år.
Tilstedeværelse av diffust brusktap i full tykkelse (utbredt ICRS Grade III-IV kondral skade) og/eller arkitektonisk ombygging av bein (dvs. utflating av kondyl) i kneet av interesse.
Betydelige medisinske komorbiditeter som begrenser pasienter fra å gjennomgå operasjon.
Tilstedeværelse av forvirrende nevromuskulære, genetiske/medfødte eller posttraumatiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av PROM: Resultatet av kneskade og artrose (KOOS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Evaluering av knesymptomer og funksjon, rapportert på en skala fra 0 til 100 der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.	3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Evaluering av PROM: Marx aktivitetsvurderingsskala for pasienter > 18 år Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Mål på aktiviteter assosiert med høyt nivå av knefunksjon i løpet av det siste året, skåret fra 0 til 16 der 0 er aktiviteter mindre enn én gang i måneden og 16 er aktiviteter 4 eller flere ganger i uken.	3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Evaluering av PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) score for pasienter 10-18 år gamle Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Mål for aktivitet siste måned, skårer fra 0-30 der 0 deltar i aktiviteter mindre enn én gang per måned og 16 deltar i aktiviteter mer enn 4 ganger per uke.	3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Evaluering av PROM: Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET) poengsum Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Mål på helserelatert livskvalitet for menisksymptomer, skåret fra 0 til 100 der 0 er ingen fysiske symptomer eller emosjonell følelse og 100 er ekstreme symptomer og ekstrem emosjonell følelse.	3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Klinisk suksess Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år postoperativt.	Data om svikt definert som fjerning av hele eller store deler av transplantatet (total eller subtotal meniskektomi eller en stor irreparabel radiell rift), konvertering til artroplastikk eller revisjon av menisktransplantasjonen.	Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år postoperativt.
Seriell bildebehandling: Røntgenbilder Tidsramme: baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Røntgenbilder av kne for å bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse av ekstrudering og den postoperative kondrale statusen til kneet.	baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriell bildebehandling: Ultralyd Tidsramme: baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Kne-ultralyd for å bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse av ekstrudering og den postoperative kondrale statusen til kneet.	baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriell bildebehandling: Magnetisk resonansavbildning (MRI) Tidsramme: baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt	Kne MR for å bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse av ekstrudering og postoperative kondrale status for kneet.	baseline (pre-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i pasientrapporterte resultater (PRO) Tidsramme: Beregnet ved ankerspørsmålssvar preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.	For å definere den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for de ovennevnte PRO-ene hos disse pasientene, og for å korrelere pasientenes demografi og kirurgiske status for kneet, til MCID.	Beregnet ved ankerspørsmålssvar preoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Restoration Foundation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)