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腰部脊柱管狭窄症における歩行評価

2025年4月28日 更新者:Fatma OZ、Pamukkale University

腰部脊柱管狭窄症手術患者におけるウェアラブル歩行解析システムによる歩行の比較

腰部脊柱管狭窄症(LSS)は、腰部脊柱管と神経根管が狭くなった結果、脊柱管内の構造が圧迫される臨床症状で、多くの場合、骨や軟組織が原因で腰痛や神経学的症状を引き起こします。下肢の欠損。 一般集団における発生率は1.7~8%と報告されています。 50歳以降に見られ始め、65歳以降に発生率が増加します。 研究によると、持続的な腰痛を抱えて一般開業医を受診した患者の 5% で LSS が検出されています。 先天性の場合もありますが、腰部脊柱管狭窄症のほとんどのケースは、変性プロセスの結果として老化した脊椎の変化によって引き起こされます。 腰部脊柱管狭窄症を引き起こす可能性のある変化には、椎間関節の肥大、椎間板の高さの減少、骨棘の形成、黄色靱帯の肥大などが含まれます。 LSS の臨床所見には、背中の痛み、脚の痛み、感覚異常、脱力感、神経因性跛行などの症状が含まれます。 神経性跛行の患者は、歩いたり立ったりすると痛みが増し、前かがみになると痛みが軽減します。 LSS 患者は、歩行時の痛みや症状を最小限に抑えるために、より腰椎を屈曲できるように脊椎の姿勢を変更することがよくあります。これは歩行異常を引き起こす可能性があります。

歩行機能は日常生活活動を維持するために重要です。 歩行障害は健康状態の悪化と関連しています。 歩行サイクルでは、足には立脚期と遊脚期という 2 つの異なる段階があります。 これらの歩行段階は、歩行サイクルの割合として分析し、標準値と比較できます。 さらに、より高度なシステムやデバイスを使用すると、歩行中の骨盤やその他の構造の非対称性や歩行のばらつきを評価することも可能になります。

技術の進歩により、ウェアラブル加速度計の形で歩行分析が可能な信頼性の高い表面センサー技術が登場しました。 これらのデバイスは、毎日の歩数、歩数、歩幅などのパラメータを含む、継続的で客観的なデータ ストリームを提供します。 モーション キャプチャ システム、慣性センサー、加速度計、ウェアラブル技術、筋電計 (EMG)、フォース プラットフォームなどのさまざまなデバイスを使用して、LSS 患者の歩行機能を調査する数多くの研究が行われています。 この研究では、健康な参加者と比較したLSS患者の歩行障害は、歩行速度と歩幅の大幅な減少、歩調のわずかな減少、および歩幅のわずかな増加でした。 ダブルステップサポートと立脚フェーズの比率が増加すると、遊脚フェーズの比率は減少します。 両足間の歩行の非対称性も、スタンス、スイング、ダブルステップサポートを含むすべての段階で増加します。 さらに、LSS 患者は、ステップごとに歩行のばらつきを示す場合があります。 これらの歩行パターンの変化の理由は、神経根痛、筋力低下、歩行耐容性の低下、および歩行中の腰椎伸展位での腰椎姿勢の不安定性の増大であると考えられています。

ウィンターら。ウェアラブル加速度計デバイスを使用して、膝または股関節の変形性関節症および腰部脊柱管狭窄症の患者の日常生活における歩行能力を評価しました。 研究の結果、LSSの人は健常人に比べて歩行能力が著しく低いことが判明した。

サントスら。椎間板ヘルニアまたは腰部狭窄の診断を受けて手術を受けた患者の、術前と術後1か月および6か月後の運動学的および時空間的な歩行パラメータを調査しました。 研究の結果、椎間板ヘルニア群では術後の骨盤、股関節、膝の可動域(ROM)が増加したが、狭窄群では股関節のROM値が減少した。 また、両グループの骨盤と股関節の ROM は、対照グループと比較して立脚期では小さいままであることも観察されました。

パパダキスら。彼らは、加速度計を使用して腰部脊柱管狭窄症患者の術前と術後6か月および12か月後の歩行の変化を調べ、術後の期間に歩行の変化が大幅に減少していることを示しました。 歩行の変化の改善は、手術後 6 か月目および 12 か月目と比較して、手術後 1 か月目の方が大きかったことが観察されました。

研究の目的:

この研究は、LSS手術を受けた患者の健康なグループと患者のグループの歩行を比較するために計画されました。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊柱管狭窄症で手術を受けた患者さん

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までで退院した方、
  • 手術後少なくとも6週間、長くても3か月後、
  • 他に整形外科的および神経学的問題はありませんが、
  • コミュニケーションが取れる、
  • 研究への参加に同意した個人が研究に参加します。

除外基準:

  • 認知障害、
  • 腰部脊柱管狭窄症以外の神経学的、精神医学的および/または整形外科的問題、
  • 医学的に不安定で、
  • 治療対象領域に開いた傷、循環器系の問題、皮膚病変のある人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腰部脊柱管狭窄症患者団体
障害状態の評価 (Oswestry Disability Index) 痛みの評価 (ビジュアルアナログスケール-VAS) 生活の質の評価 (SF-12) 歩行パラメータの評価: 10 メートル歩行テスト-BTS G-Walk 歩行分析システム
健康な対照群
生活の質評価 (SF-12) 歩行パラメータの評価: 10 メートル歩行テスト - BTS G-Walk 歩行分析システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害状態の評価 (オスウェストリー障害指数)
時間枠:10分
腰痛における機能低下の程度を評価するために開発されました。 オスウェストリー障害指数 (OSI) は、2004 年にトルコ語で有効かつ信頼できることが示され、10 項目で構成されています。 項目では、痛みの重症度、セルフケア、持ち上げと持ち運び、歩く、座る、立つ、寝る、痛みの変化の程度、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下に 6 つの記述があり、患者は自分の状態に適切であるとマークします。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 各質問に対して参加者が与えたスコアが合計されます。 患者が受け取った合計スコアを、可能な最大スコアの 50 ポイントで割り、100 を乗じてパーセンテージを計算します。 最大パーセンテージは「100」、最小パーセンテージは「0」です。 合計パーセンテージスコアが増加するにつれて、障害のレベルも増加します。
10分
痛みの評価 (Visual Analog Scale-VAS)
時間枠:2分
10cmの一本の線からなるスケールであり、患者の痛みの強さをこのスケールで評価します。 参加者には、安静時と活動中の痛みの強さを 2 本の 10 cm の線に鉛筆で印を付けてもらいます。 スケールの開始点は次のように表されます。痛みはまったくなく、最後の点です。人生で経験する最も激しい痛み。 計算時には、マークされた点と開始点の間の距離がメートルで cm 単位で測定されます。 スコアの増加は、痛みの強度の増加を示します。
2分
生活の質の評価 (SF-12)
時間枠:5分
これは、生活の質を評価するために使用される SF-36 生活の質スケールの短縮および簡略化された形式です。 そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Soylu らによって調査されました。 2022年に。 研究の結果、トルコ型SF-12の心理測定特性はオリジナル版と類似しているため、SF-36の代替としてわが国で実施される応用や研究に使用できることが示された。 合計 12 問で構成されています。 各質問には独自のスコアがあります。 計算時には、一般的な健康状態、身体機能、身体的役割の困難さ、感情的役割の困難さ、社会的機能、痛み、精神的健康、活力を含む 8 つの下位項目がパーセンテージとして計算されます。 0 ~ 100 の範囲のパーセンテージ表現では、パーセンテージが高いほど健康状態が良好であることを示します。
5分
10メートル歩行テスト
時間枠:5分
歩行を評価する検査です。 10 メートルのエリアは、テストを実行する評価者によって事前に決定されます。 参加者は、10 メートルのエリアに沿って通常の速度で歩くように求められます。 参加者がスタートラインに立つと、スタートコマンドでストップウォッチがスタートし、ゴールラインを越えた時点で時間が止まります。 誤差の範囲を最小限に抑えるために、2 つの測定が行われ、最良の値がメートル/秒 (m/s) で記録されます。
5分
BTS G-Walk 歩行分析システム
時間枠:10分
歩行の時空間パラメータ、一般的な歩行運動学、脊椎運動学などあらゆる重要な情報を計測し、コンピュータ環境上に表示する解析手法です。 BTS G-Walk 歩行分析システムでは、分析ポートが患者の L5-S1 レベルに接続され、結果は Bluetooth システム経由でコンピューターに転送されます。 このシステムでは、歩行分析を左右の四肢の正常値と比較しながら、骨盤の運動学的分析を3つの平面で実行することもできます。 結果のレポートは自動的に作成され、システムは通常の範囲の結果と直接比較します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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