- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750055
Avaliação da marcha na estenose espinhal lombar
Comparação de caminhada com sistema de análise de marcha vestível em pacientes submetidos à cirurgia de estenose espinhal lombar
A estenose espinhal lombar (LSS) é uma condição clínica na qual as estruturas dentro do canal são comprimidas como resultado do estreitamento do canal espinhal lombar e dos canais das raízes nervosas, que geralmente é causado por ossos e tecidos moles, causando dores nas costas e problemas neurológicos. déficits nas extremidades inferiores. A incidência na população em geral foi relatada como 1,7-8%. Começa a ser observada a partir dos 50 anos e sua incidência aumenta a partir dos 65 anos. Segundo estudos, o LSS foi detectado em 5% dos pacientes que procuram um clínico geral com dores persistentes nas costas. Embora possa ser congênita, a maioria dos casos de estenose espinhal lombar é causada por alterações no envelhecimento da coluna em decorrência de processos degenerativos. As alterações que podem levar à estenose espinhal lombar incluem hipertrofia das articulações facetárias, diminuição da altura do disco intervertebral, formação de osteófitos e hipertrofia do ligamento amarelo. Os achados clínicos da LSS incluem sintomas como dor nas costas, dor nas pernas, parestesia, fraqueza e claudicação neurogênica. Pacientes com claudicação neurogênica apresentam aumento da dor ao caminhar e ficar em pé e diminuição da dor ao inclinar-se para frente. Pacientes com LSS frequentemente alteram a postura da coluna para permitir maior flexão lombar e minimizar a dor e os sintomas durante a caminhada; isso pode levar a anormalidades na marcha.
A função de caminhar é importante para a manutenção das atividades da vida diária. Os distúrbios da marcha estão associados a maus resultados de saúde. Num ciclo de marcha, o pé tem duas fases distintas: apoio e balanço. Estas fases da marcha podem ser analisadas como proporção do ciclo da marcha e comparadas com valores normativos. Além disso, com a utilização de sistemas e dispositivos mais avançados, também é possível avaliar assimetrias e variabilidade da marcha na pelve e outras estruturas durante a marcha.
Os avanços tecnológicos levaram ao surgimento de tecnologias confiáveis de sensores de superfície, capazes de analisar a marcha na forma de acelerômetros vestíveis. Esses dispositivos fornecem fluxos de dados contínuos e objetivos, incluindo parâmetros como contagem diária de passos, taxa de passos e comprimento do passo. Numerosos estudos investigaram a função de caminhada em pacientes com LSS usando vários dispositivos, incluindo sistemas de captura de movimento, sensores inerciais, acelerômetros, tecnologias vestíveis, eletromiografia (EMG) e plataformas de força. No estudo, o comprometimento da marcha em pacientes com LSS em comparação com participantes saudáveis foi uma diminuição significativa na velocidade da caminhada e no comprimento do passo, uma ligeira diminuição na cadência e um ligeiro aumento na duração do passo. À medida que as relações da fase de apoio e apoio de passo duplo aumentam, a relação da fase de balanço diminui. A assimetria da caminhada entre os pés também aumenta em todas as fases, incluindo apoio, balanço e apoio de passo duplo. Além disso, os pacientes com LSS podem apresentar variabilidade na marcha a cada passo. Acredita-se que as razões para essas mudanças nos padrões de marcha sejam dor radicular, fraqueza muscular, baixa tolerância à caminhada e aumento da instabilidade com a postura da coluna lombar na posição de extensão lombar durante a caminhada.
Inverno et al. avaliaram a capacidade de caminhada na vida diária em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril e estenose espinhal lombar com a ajuda de um acelerômetro vestível. Como resultado do estudo, descobriu-se que a capacidade de caminhar era significativamente menor em indivíduos com LSS em comparação com indivíduos saudáveis.
Santos e cols. examinaram os parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha em pacientes submetidos à cirurgia com diagnóstico de hérnia de disco ou estenose lombar antes da cirurgia e 1 e 6 meses após a cirurgia. Como resultado do estudo, houve aumento da amplitude de movimento (ADM) da pelve, quadril e joelho após a cirurgia no grupo com hérnia de disco, enquanto houve diminuição nos valores da ADM do quadril no grupo com estenose. Observou-se também que a ADM da pelve e do quadril de ambos os grupos permaneceu menor na fase de apoio em comparação ao grupo controle.
Papadakis et al. examinaram as alterações da marcha em pacientes com estenose espinhal lombar com auxílio de um acelerômetro antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia e mostraram que houve diminuição significativa das alterações da marcha no pós-operatório. Observou-se que a melhora nas alterações da marcha foi maior no primeiro mês de pós-operatório em comparação ao 6º e 12º meses de pós-operatório.
Objetivo do estudo:
O estudo foi planejado para comparar a marcha em grupos saudáveis e de pacientes submetidos à cirurgia LSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma ÖZ
- Número de telefone: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Locais de estudo
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Denizli, Peru
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Contato:
- Fatma ÖZ
- Número de telefone: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 20 e 65 anos e alta hospitalar,
- Pelo menos 6 semanas e no máximo 3 meses após a cirurgia,
- Nenhum outro problema ortopédico e neurológico,
- Capaz de se comunicar,
- Indivíduos que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo,
- Outros problemas neurológicos, psiquiátricos e/ou ortopédicos além da estenose espinhal lombar,
- Medicamente instável,
- Serão excluídos do estudo indivíduos com feridas abertas, problemas circulatórios, lesões de pele na área a ser tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de pacientes com estenose espinhal lombar
Avaliação do status de incapacidade (Índice de incapacidade de Oswestry) Avaliação da dor (Escala Visual Analógica-VAS) Avaliação da qualidade de vida (SF-12) Avaliação dos parâmetros da marcha: Teste de caminhada de 10 metros - BTS Sistema de análise de marcha G-Walk
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grupo de controle saudável
Avaliação da Qualidade de Vida (SF-12) Avaliação dos Parâmetros da Marcha: Sistema de análise de marcha Teste de caminhada de 10 metros-BTS G-Walk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Status de Incapacidade (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 10 minutos
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Foi desenvolvido para avaliar o grau de perda funcional na dor lombar.
O Oswestry Disability Index (OSI), que se revelou válido e fiável em turco em 2004, consiste em 10 itens.
Os itens questionam a gravidade da dor, o autocuidado, levantar e carregar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, o grau de alteração da dor, viagens e convívio social.
Existem seis afirmações em cada item, que o paciente marca como apropriadas para sua condição.
A primeira afirmação é pontuada como “0”, a sexta afirmação como “5”.
A pontuação dada pelo participante a cada questão é somada.
A pontuação total recebida pelo paciente é dividida pela pontuação máxima possível de 50 pontos e multiplicada por 100 para calcular o percentual.
A percentagem máxima é “100”, a percentagem mínima é “0”.
À medida que a pontuação percentual total aumenta, o nível de incapacidade também aumenta.
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10 minutos
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Avaliação da Dor (Escala Visual Analógica-VAS)
Prazo: 2 minutos
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É uma escala composta por uma única linha de 10 cm e com esta escala é avaliada a intensidade da dor dos pacientes.
Os participantes são solicitados a marcar a intensidade da dor em repouso e durante a atividade com um lápis em duas linhas separadas de 10 cm.
O ponto de partida da escala é expresso como: nenhuma dor, último ponto; a dor mais intensa encontrada na vida.
No cálculo, a distância entre o ponto marcado e o ponto inicial é medida em cm com metros.
Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade da dor.
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2 minutos
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Avaliação de Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 5 minutos
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É uma forma abreviada e simplificada da Escala de Qualidade de Vida SF-36 usada para avaliar a qualidade de vida.
Sua validade e confiabilidade turca foram conduzidas por Soylu et al. em 2022.
Os resultados do estudo mostram que as propriedades psicométricas da forma turca do SF-12 são semelhantes à versão original, podendo, portanto, ser utilizada em aplicações e pesquisas a serem realizadas em nosso país como alternativa ao SF-36.
É composto por um total de 12 questões.
Cada questão tem sua própria pontuação.
Ao calcular, 8 subitens são calculados como porcentagens, incluindo saúde geral, função física, dificuldade de função física, dificuldade de função emocional, função social, dor, saúde mental e vitalidade.
Em expressões percentuais que variam de 0 a 100, um percentual elevado indica bom estado de saúde.
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5 minutos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 5 minutos
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É um teste utilizado para avaliar a caminhada.
Uma área de 10 metros é determinada previamente pelo avaliador que realizará o teste.
O participante é solicitado a caminhar em sua velocidade normal ao longo da área de 10 metros.
Quando o participante está na linha de largada, o cronômetro é acionado com o comando de partida e o tempo é parado quando ele cruza a linha de chegada.
Para minimizar a margem de erro, são realizadas duas medições e o melhor valor é registrado em metros/segundo (m/s).
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5 minutos
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Sistema de análise de marcha BTS G-Walk
Prazo: 10 minutos
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É um método de análise que mede todas as informações importantes, como parâmetros espaço-temporais da caminhada, cinemática geral da caminhada, cinemática da coluna e as exibe em um ambiente de computador.
No sistema de análise de caminhada BTS G-Walk, a porta de análise é anexada ao nível L5-S1 do paciente e os resultados são transferidos para o computador através do sistema Bluetooth.
Com este sistema; ao comparar a análise da caminhada com valores normais nas extremidades direita e esquerda, também permite que a análise cinemática da pelve seja realizada em 3 planos.
Os relatórios resultantes são criados automaticamente e o sistema compara diretamente com os resultados do intervalo normal.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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