- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750055
Gångbedömning vid lumbal spinal stenos
Jämförelse av att gå med ett bärbart gånganalyssystem hos patienter som genomgår lumbal spinal stenoskirurgi
Lumbal spinal stenos (LSS) är ett kliniskt tillstånd där strukturerna i kanalen komprimeras som ett resultat av förträngningen av ländryggskanalen och nervrotkanalerna, vilket ofta orsakas av ben och mjuka vävnader, vilket orsakar ryggsmärtor och neurologiska underskott i nedre extremiteterna. Incidensen i den allmänna befolkningen har rapporterats till 1,7-8%. Det börjar ses efter 50 års ålder och dess förekomst ökar efter 65 års ålder. Enligt studier har LSS påvisats hos 5 % av patienterna som söker sig till en allmänläkare med ihållande ryggsmärtor. Även om det kan vara medfött, orsakas de flesta fall av lumbal spinal stenos av förändringar i den åldrande ryggraden som ett resultat av degenerativa processer. Förändringar som kan leda till lumbal spinal stenos inkluderar facettledshypertrofi, minskad intervertebral diskhöjd, osteofytbildning och ligamentum flavum hypertrofi. Kliniska fynd av LSS inkluderar symtom som ryggsmärta, bensmärtor, parestesi, svaghet och neurogen claudicatio. Patienter med neurogen claudicatio upplever ökad smärta när de går och står och minskad smärta när de böjer sig framåt. Patienter med LSS ändrar ofta sin ryggradsställning för att tillåta mer ländböjning för att minimera smärta och symtom när de går; detta kan leda till gångavvikelser.
Gåfunktion är viktig för att upprätthålla dagliga aktiviteter. Gångstörningar är förknippade med dåliga hälsoresultat. I en gångcykel har foten två distinkta faser: ställning och sving. Dessa gångfaser kan analyseras som en andel av gångcykeln och jämföras med normativa värden. Vidare, med användning av mer avancerade system och anordningar, är det också möjligt att bedöma asymmetrier och gångvariationer i bäckenet och andra strukturer under gång.
Teknologiska framsteg har lett till framväxten av tillförlitliga ytsensorteknologier som kan göra gånganalys i form av bärbara accelerometrar. Dessa enheter tillhandahåller kontinuerliga och objektiva dataströmmar, inklusive parametrar som dagligt antal steg, steghastighet och steglängd. Flera studier har undersökt gångfunktion hos LSS-patienter med hjälp av olika enheter inklusive motion capture-system, tröghetssensorer, accelerometrar, bärbar teknologi, elektromyografi (EMG) och kraftplattformar. I studien var gångnedsättning hos LSS-patienter jämfört med friska deltagare en signifikant minskning av gånghastighet och steglängd, en lätt minskning av kadens och en liten ökning av steglängd. När dubbelstegsförhållandet för stöd och ställning ökar, minskar svängfasförhållandet. Gåasymmetri mellan fötterna ökar också i alla faser inklusive ställning, sving och dubbelstegsstöd. Dessutom kan LSS-patienter uppvisa gångvariabilitet med varje steg. Orsakerna till dessa förändrade gångmönster tros vara radikulär smärta, muskelsvaghet, låg gångtolerans och ökad instabilitet med ländryggens hållning i ländryggsförlängningspositionen under gång.
Winter et al. utvärderade gångförmågan i det dagliga livet hos patienter med knä- eller höftartros och lumbal spinal stenos med hjälp av en bärbar accelerometer. Som ett resultat av studien visade sig gångförmågan vara signifikant lägre hos LSS-individer jämfört med friska individer.
Santos et al. undersökte de kinematiska och spatiotemporala gångparametrarna hos patienter som opererades med diagnosen diskbråck eller lumbalstenos före operationen och 1 och 6 månader efter operationen. Som ett resultat av studien skedde en ökning av bäcken-, höft- och knärörelseomfånget (ROM) efter operation i diskbråckgruppen, medan det var en minskning av höft-ROM-värdena i stenosgruppen. Det observerades också att bäcken- och höft-ROM i båda grupperna förblev mindre i ställningsfasen jämfört med kontrollgruppen.
Papadakis et al. undersökte gångförändringarna hos patienter med lumbal spinal stenos med hjälp av en accelerometer före operation och 6 och 12 månader efter operation och visade att det var en signifikant minskning av gångförändringarna i den postoperativa perioden. Det observerades att förbättringen av förändringarna i gång var större under den första månaden efter operationen jämfört med den 6:e och 12:e månaden efter operationen.
Syftet med studien:
Studien planerades för att jämföra gångarten hos friska och patientgrupper hos patienter som genomgått LSS-operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-post: fatmaoz8499@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon
- Rekrytering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-post: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20-65 år och utskriven från sjukhus,
- Minst 6 veckor och högst 3 månader efter operationen,
- Inga andra ortopediska och neurologiska problem,
- Kunna kommunicera,
- Individer som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning,
- Andra neurologiska, psykiatriska och/eller ortopediska problem än lumbal spinal stenos,
- Medicinskt instabil,
- Individer med öppna sår, cirkulationsproblem, hudskador i det område som ska behandlas kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lumbal spinal stenos patientgrupp
Bedömning av funktionshinderstatus (Oswestry Disability Index) Smärtbedömning (Visual Analog Scale-VAS) Livskvalitetsbedömning (SF-12) Utvärdering av gångparametrar: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk gånganalyssystem
|
|
frisk kontrollgrupp
Livskvalitetsbedömning (SF-12) Utvärdering av gångparametrar: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk gånganalyssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionshinder (Oswestry Disability Index)
Tidsram: 10 minuter
|
Det utvecklades för att bedöma graden av funktionsförlust vid smärta i ländryggen.
Oswestry Disability Index (OSI), som visade sig vara giltigt och tillförlitligt på turkiska 2004, består av 10 poster.
Föremålen ifrågasätter svårighetsgraden av smärta, egenvård, lyft och bär, gå, sitta, stå, sova, graden av förändring i smärta, resor och socialt liv.
Det finns sex uttalanden under varje punkt, som patienten markerar som lämpliga för hans/hennes tillstånd.
Det första påståendet poängsätts som "0", det sjätte påståendet som "5".
Poängen som deltagaren ger för varje fråga läggs ihop.
Den totala poängen som patienten får divideras med maximalt möjliga poäng på 50 poäng och multipliceras med 100 för att beräkna procentsatsen.
Den maximala procentandelen är "100", den lägsta procentandelen är "0".
I takt med att den totala procentsatsen ökar, ökar också invaliditetsgraden.
|
10 minuter
|
|
Smärtbedömning (Visual Analog Scale-VAS)
Tidsram: 2 minuter
|
Det är en skala som består av en enda 10 cm linje och patienternas smärtintensitet utvärderas med denna skala.
Deltagarna uppmanas att markera smärtintensiteten i vila och under aktivitet med en penna på två separata 10 cm linjer.
Utgångspunkten på skalan uttrycks som: ingen smärta alls, den sista punkten; den svåraste smärtan i livet.
Vid beräkning mäts avståndet mellan den markerade punkten och startpunkten i cm med meter.
En ökning av poängen indikerar en ökning av smärtans intensitet.
|
2 minuter
|
|
Livskvalitetsbedömning (SF-12)
Tidsram: 5 minuter
|
Det är en förkortad och förenklad form av SF-36 Quality of Life Scale som används för att bedöma livskvalitet.
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet utfördes av Soylu et al. år 2022.
Resultaten av studien visar att de psykometriska egenskaperna hos den turkiska formen av SF-12 liknar den ursprungliga versionen, och därför kan den användas i applikationer och forskning som ska utföras i vårt land som ett alternativ till SF-36.
Den består av totalt 12 frågor.
Varje fråga har sin egen poäng.
Vid beräkning beräknas 8 delposter i procent, inklusive allmän hälsa, fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet.
I procentuella uttryck som sträcker sig från 0 till 100 indikerar en hög procent ett gott hälsotillstånd.
|
5 minuter
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 5 minuter
|
Det är ett test som används för att utvärdera promenader.
En 10-metersyta bestäms i förväg av utvärderaren som ska utföra testet.
Deltagaren uppmanas att gå med sin normala hastighet längs 10-metersområdet.
När deltagaren är vid startlinjen startas stoppuret med startkommandot och tiden stoppas när han passerar mållinjen.
För att minimera felmarginalen görs två mätningar och det bästa värdet registreras i meter/sekund (m/s).
|
5 minuter
|
|
BTS G-Walk gånganalyssystem
Tidsram: 10 minuter
|
Det är en analysmetod som mäter all viktig information såsom spatio-temporala parametrar för gång, allmän gångkinematik, ryggradskinematik och visar detta i en datormiljö.
I BTS G-Walk gånganalyssystem kopplas analysporten till patientens L5-S1-nivå och resultaten överförs till datorn via Bluetooth-systemet.
Med detta system; samtidigt som man jämför gånganalysen med normala värden i höger och vänstra extremiteter, tillåter den också den kinematiska analysen av bäckenet att utföras i 3 plan.
De resulterande rapporterna skapas automatiskt och systemet jämförs direkt med de normala intervallresultaten.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .