- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750055
Gangevurdering ved lumbal spinal stenose
Sammenligning av å gå med et bærbart ganganalysesystem hos pasienter som gjennomgår lumbal spinal stenosekirurgi
Lumbal spinal stenose (LSS) er en klinisk tilstand der strukturene i kanalen er komprimert som et resultat av innsnevring av lumbal spinal kanal og nerverotkanaler, som ofte er forårsaket av bein og bløtvev, forårsaker ryggsmerter og nevrologiske underskudd i underekstremitetene. Forekomsten i den generelle befolkningen er rapportert til 1,7-8 %. Det begynner å bli sett etter fylte 50 år, og forekomsten øker etter fylte 65 år. I følge studier er LSS påvist hos 5 % av pasientene som henvender seg til fastlege med vedvarende ryggsmerter. Selv om det kan være medfødt, er de fleste tilfeller av lumbal spinal stenose forårsaket av endringer i den aldrende ryggraden som følge av degenerative prosesser. Endringer som kan føre til lumbal spinal stenose inkluderer fasettleddhypertrofi, redusert mellomvirvelskivehøyde, osteofyttdannelse og ligamentum flavumhypertrofi. Kliniske funn av LSS inkluderer symptomer som ryggsmerter, bensmerter, parestesi, svakhet og nevrogen claudicatio. Pasienter med nevrogen claudicatio opplever økt smerte når de går og står og redusert smerte når de bøyer seg fremover. Pasienter med LSS endrer ofte ryggradsstillingen for å tillate mer lumbalfleksjon for å minimere smerte og symptomer mens de går; dette kan føre til unormale gange.
Gangfunksjon er viktig for å opprettholde dagliglivets aktiviteter. Gangforstyrrelse er assosiert med dårlige helseutfall. I en gangsyklus har foten to distinkte faser: stilling og sving. Disse gangfasene kan analyseres som en andel av gangsyklusen og sammenlignes med normative verdier. Videre, ved bruk av mer avanserte systemer og apparater, er det også mulig å vurdere asymmetrier og gangvariabilitet i bekkenet og andre strukturer under gang.
Teknologiske fremskritt har ført til fremveksten av pålitelige overflatesensorteknologier som er i stand til ganganalyse i form av bærbare akselerometre. Disse enhetene gir kontinuerlige og objektive datastrømmer, inkludert parametere som daglig skritttelling, skrittfrekvens og skrittlengde. Tallrike studier har undersøkt gangfunksjon hos LSS-pasienter ved bruk av forskjellige enheter, inkludert bevegelsesfangstsystemer, treghetssensorer, akselerometre, bærbare teknologier, elektromyografi (EMG) og kraftplattformer. I studien var gangvansker hos LSS-pasienter sammenlignet med friske deltakere en signifikant reduksjon i ganghastighet og skrittlengde, en liten reduksjon i tråkkfrekvens og en svak økning i skrittvarighet. Etter hvert som dobbelt-trinns støtte- og ståfaseforhold øker, reduseres svingfaseforholdet. Gangasymmetri mellom føttene øker også i alle faser, inkludert stilling, sving og dobbel-trinns støtte. I tillegg kan LSS-pasienter vise gangvariabilitet med hvert trinn. Årsakene til disse endrede gangmønstrene antas å være radikulære smerter, muskelsvakhet, lav gangtoleranse og økt ustabilitet med korsryggens holdning i korsryggens ekstensjonsstilling under gange.
Winter et al. evaluerte gangevnen i dagliglivet hos pasienter med kne- eller hofteartrose og lumbal spinal stenose ved hjelp av en bærbar akselerometer. Som et resultat av studien ble gangevnen funnet å være signifikant lavere hos LSS-individer sammenlignet med friske individer.
Santos et al. undersøkte de kinematiske og spatiotemporale gangparametrene hos pasienter som ble operert med diagnosen skiveprolaps eller lumbalstenose før operasjonen og 1 og 6 måneder etter operasjonen. Som et resultat av studien var det en økning i bekken-, hofte- og knebevegelsesutslag (ROM) etter operasjon i diskusprolapsgruppen, mens det var en nedgang i hofte-ROM-verdiene i stenosegruppen. Det ble også observert at bekken- og hofte-ROM for begge gruppene forble mindre i stillingsfasen sammenlignet med kontrollgruppen.
Papadakis et al. undersøkte endringene i gang hos pasienter med lumbal spinal stenose ved hjelp av et akselerometer før operasjon og 6 og 12 måneder etter operasjon og viste at det var en signifikant nedgang i endringene i gang i den postoperative perioden. Det ble observert at forbedringen i endringene i gangarten var større den første måneden etter operasjonen sammenlignet med den 6. og 12. måneden etter operasjonen.
Formålet med studien:
Studien var planlagt for å sammenligne gangarten hos friske og pasientgrupper hos pasienter som gjennomgikk LSS-operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-post: fatmaoz8499@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-post: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 20-65 år og utskrevet fra sykehus,
- Minst 6 uker og maksimalt 3 måneder etter operasjonen,
- Ingen andre ortopediske og nevrologiske problemer,
- Kan kommunisere,
- Personer som godtar å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt,
- Andre nevrologiske, psykiatriske og/eller ortopediske problemer enn lumbal spinal stenose,
- Medisinsk ustabil,
- Personer med åpne sår, sirkulasjonsproblemer, hudlesjoner i området som skal behandles vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lumbal spinal stenose pasientgruppe
Vurdering av funksjonshemmingsstatus (Oswestry Disability Index) Smertevurdering (Visual Analog Scale-VAS) Livskvalitetsvurdering (SF-12) Evaluering av gangparametere: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk ganganalysesystem
|
|
sunn kontrollgruppe
Livskvalitetsvurdering (SF-12) Evaluering av gangparametere: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk ganganalysesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonshemmingsstatus (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 10 minutter
|
Den ble utviklet for å vurdere graden av funksjonstap ved korsryggsmerter.
Oswestry Disability Index (OSI), som ble vist å være gyldig og pålitelig på tyrkisk i 2004, består av 10 elementer.
Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfting og bæring, gange, sittende, stående, sove, graden av endring i smerte, reise og sosialt liv.
Det er seks utsagn under hvert punkt, som pasienten markerer som passende for hans/hennes tilstand.
Den første setningen er scoret som "0", den sjette setningen som "5".
Poengsummen gitt av deltakeren for hvert spørsmål legges sammen.
Den totale poengsummen som pasienten mottar deles på maksimalt mulig poengsum på 50 poeng og multipliseres med 100 for å beregne prosenten.
Maksimal prosentandel er "100", minimumsprosenten er "0".
Når den totale prosentvise poengsummen øker, øker også uførenivået.
|
10 minutter
|
|
Smertevurdering (Visual Analog Scale-VAS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er en skala som består av en enkelt 10 cm-linje og smerteintensiteten til pasienter blir evaluert med denne skalaen.
Deltakerne blir bedt om å markere smerteintensiteten i hvile og under aktivitet med en blyant på to separate 10 cm streker.
Utgangspunktet på skalaen uttrykkes som: ingen smerte i det hele tatt, det siste punktet; den mest alvorlige smerten i livet.
Ved beregning måles avstanden mellom det markerte punktet og startpunktet i cm med meter.
En økning i poengsum indikerer en økning i intensiteten av smerten.
|
2 minutter
|
|
Livskvalitetsvurdering (SF-12)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en forkortet og forenklet form av SF-36 Quality of Life Scale som brukes til å vurdere livskvalitet.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Soylu et al. i 2022.
Resultatene av studien viser at de psykometriske egenskapene til den tyrkiske formen av SF-12 ligner den originale versjonen, og derfor kan den brukes i applikasjoner og forskning som skal utføres i vårt land som et alternativ til SF-36.
Den består av totalt 12 spørsmål.
Hvert spørsmål har sin egen poengsum.
Ved utregning beregnes 8 underposter i prosent, inkludert generell helse, fysisk funksjon, fysisk rollevanske, emosjonell rollevanske, sosial funksjon, smerte, psykisk helse og vitalitet.
I prosentvise uttrykk fra 0 til 100, indikerer en høy prosent god helsetilstand.
|
5 minutter
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en test som brukes til å evaluere gange.
Et 10-meters område bestemmes på forhånd av evaluatoren som skal utføre testen.
Deltakeren blir bedt om å gå i normal hastighet langs 10-metersområdet.
Når deltakeren er på startstreken, startes stoppeklokken med startkommandoen og tiden stoppes når han krysser målstreken.
For å minimere feilmarginen tas to målinger og den beste verdien registreres i meter/sekund (m/s).
|
5 minutter
|
|
BTS G-Walk ganganalysesystem
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en analysemetode som måler all viktig informasjon som spatio-temporale parametere ved gange, generell gangkinematikk, ryggradskinematikk og viser dette i et datamiljø.
I BTS G-Walk ganganalysesystem festes analyseporten til pasientens L5-S1-nivå og resultatene overføres til datamaskinen via Bluetooth-systemet.
Med dette systemet; mens man sammenligner ganganalysen med normale verdier i høyre og venstre ekstremitet, lar den også den kinematiske analysen av bekkenet utføres i 3 plan.
De resulterende rapportene opprettes automatisk og systemet sammenligner direkte med de normale resultatene.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .