- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750055
Ocena chodu w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Porównanie chodzenia z przenośnym systemem analizy chodu u pacjentów poddawanych operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) to stan kliniczny, w którym struktury w kanale ulegają uciskowi w wyniku zwężenia kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym i kanałów korzeni nerwowych, co często jest spowodowane przez kości i tkanki miękkie, powodując ból pleców i zaburzenia neurologiczne. deficyty w kończynach dolnych. Częstość występowania w populacji ogólnej określa się na 1,7–8%. Zaczyna być widoczna po 50. roku życia, a częstość jej występowania zwiększa się po 65. roku życia. Według badań LSS wykryto u 5% pacjentów zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z utrzymującymi się bólami pleców. Chociaż może to być wrodzone, większość przypadków stenozy kręgosłupa lędźwiowego jest spowodowana zmianami zachodzącymi w starzejącym się kręgosłupie w wyniku procesów zwyrodnieniowych. Zmiany, które mogą prowadzić do zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, obejmują przerost stawów międzywyrostkowych, zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego, powstawanie osteofitów i przerost więzadła żółtego. Objawy kliniczne LSS obejmują takie objawy, jak ból pleców, ból nóg, parestezje, osłabienie i chromanie neurogenne. Pacjenci z chromaniem neurogennym odczuwają zwiększony ból podczas chodzenia i stania oraz mniejszy ból podczas pochylania się do przodu. Pacjenci z LSS często zmieniają postawę kręgosłupa, aby umożliwić większe zgięcie odcinka lędźwiowego, aby zminimalizować ból i objawy podczas chodzenia; może to prowadzić do zaburzeń chodu.
Funkcja chodzenia jest ważna dla utrzymania codziennych czynności życiowych. Zaburzenia chodu wiążą się ze złymi wynikami zdrowotnymi. W cyklu chodu stopa ma dwie odrębne fazy: postawę i zamach. Te fazy chodu można analizować jako odsetek cyklu chodu i porównywać z wartościami normatywnymi. Ponadto przy zastosowaniu bardziej zaawansowanych systemów i urządzeń możliwa jest także ocena asymetrii i zmienności chodu w obrębie miednicy i innych struktur podczas chodu.
Postęp technologiczny doprowadził do pojawienia się niezawodnych technologii czujników powierzchniowych umożliwiających analizę chodu w postaci nadających się do noszenia akcelerometrów. Urządzenia te zapewniają ciągłe i obiektywne strumienie danych, w tym parametry takie jak dzienna liczba kroków, częstotliwość kroków i długość kroku. W licznych badaniach oceniano funkcję chodzenia u pacjentów z LSS przy użyciu różnych urządzeń, w tym systemów przechwytywania ruchu, czujników inercyjnych, akcelerometrów, technologii noszenia, elektromiografii (EMG) i platform siłowych. W badaniu zaburzenie chodu u pacjentów z LSS w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami polegało na znaczącym zmniejszeniu prędkości chodu i długości kroku, nieznacznym zmniejszeniu rytmu i nieznacznym wydłużeniu czasu trwania kroku. W miarę wzrostu współczynnika dwuetapowego wsparcia i fazy podporu, stosunek fazy zamachu maleje. Asymetria chodu między stopami również wzrasta we wszystkich fazach, w tym w postawie, zamachu i podparciu podwójnym. Ponadto pacjenci z LSS mogą wykazywać zmienność chodu na każdym kroku. Uważa się, że przyczyną tych zmieniających się wzorców chodu są bóle korzeniowe, osłabienie mięśni, niska tolerancja chodu i zwiększona niestabilność przy ustawieniu kręgosłupa lędźwiowego w pozycji wyprostu lędźwiowego podczas chodzenia.
Zima i in. ocenił zdolność chodzenia w życiu codziennym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego oraz zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą przenośnego akcelerometru. W wyniku badania stwierdzono, że zdolność chodzenia u osób z LSS jest znacznie niższa w porównaniu do osób zdrowych.
Santos i in. zbadali parametry kinematyczne i czasoprzestrzenne chodu u pacjentów operowanych z rozpoznaniem przepukliny dysku lub zwężenia odcinka lędźwiowego przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji. W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono zwiększenie zakresu ruchu miednicy, bioder i kolan (ROM) po operacji w grupie z przepukliną dysku, natomiast w grupie ze zwężeniem nastąpiło zmniejszenie wartości ROM stawu biodrowego. Zaobserwowano również, że ROM miednicy i bioder w obu grupach pozostawał mniejszy w fazie podporu w porównaniu z grupą kontrolną.
Papadakis i in. zbadał zmiany chodu u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą akcelerometru przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji i wykazał, że nastąpiło istotne zmniejszenie zmian chodu w okresie pooperacyjnym. Zaobserwowano, że poprawa zmian w chodzie była większa w pierwszym miesiącu po operacji w porównaniu do 6 i 12 miesiąca po operacji.
Cel badania:
Celem pracy było porównanie chodu w grupie osób zdrowych i pacjentów, którzy przeszli operację LSS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma ÖZ
- Numer telefonu: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatma ÖZ
- Numer telefonu: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 20 do 65 lat do wypisu ze szpitala,
- Co najmniej 6 tygodni i maksymalnie 3 miesiące po zabiegu,
- Żadnych innych problemów ortopedycznych i neurologicznych,
- Potrafi komunikować się,
- Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia poznawcze,
- Inne problemy neurologiczne, psychiatryczne i/lub ortopedyczne inne niż zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
- Niestabilny medycznie,
- Z badania zostaną wyłączone osoby z otwartymi ranami, problemami z krążeniem, zmianami skórnymi w okolicy poddawanej zabiegowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Ocena stanu niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) Ocena bólu (wizualna skala analogowa-VAS) Ocena jakości życia (SF-12) Ocena parametrów chodu: 10-metrowy test marszu - system analizy chodu BTS G-Walk
|
|
zdrowa grupa kontrolna
Ocena Jakości Życia (SF-12) Ocena parametrów chodu: 10-metrowy test marszu – system analizy chodu BTS G-Walk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Został opracowany w celu oceny stopnia utraty funkcjonalności w przypadku bólu krzyża.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (OSI), który w 2004 r. okazał się ważny i wiarygodny w języku tureckim, składa się z 10 pozycji.
Pozycje dotyczą nasilenia bólu, samoopieki, podnoszenia i noszenia, chodzenia, siedzenia, stania, spania, stopnia zmiany bólu, podróżowania i życia społecznego.
Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, które pacjent zaznacza jako odpowiednie dla swojego stanu.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, szóste jako „5”.
Punktacja przyznana przez uczestnika za każde pytanie jest sumowana.
Całkowity wynik uzyskany przez pacjenta dzieli się przez maksymalny możliwy wynik wynoszący 50 punktów i mnoży przez 100 w celu obliczenia wartości procentowej.
Maksymalny procent to „100”, minimalny procent to „0”.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku procentowego wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
10 minut
|
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa-VAS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Jest to skala składająca się z pojedynczej linii o długości 10 cm, za pomocą której ocenia się intensywność bólu pacjentów.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie ołówkiem natężenia bólu w spoczynku i podczas aktywności na dwóch oddzielnych liniach o długości 10 cm.
Punktem wyjścia na skali jest: brak bólu, punkt ostatni; najcięższy ból w życiu.
Podczas obliczeń odległość między zaznaczonym punktem a punktem początkowym mierzy się w cm w metrach.
Wzrost wyniku wskazuje na wzrost intensywności bólu.
|
2 minuty
|
|
Ocena jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to skrócona i uproszczona forma Skali Jakości Życia SF-36 służącej do oceny jakości życia.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Soylu i in. w 2022 r.
Wyniki badania wskazują, że właściwości psychometryczne tureckiej formy SF-12 są zbliżone do wersji oryginalnej, w związku z czym może ona znaleźć zastosowanie w zastosowaniach i badaniach prowadzonych w naszym kraju jako alternatywa dla SF-36.
Składa się łącznie z 12 pytań.
Każde pytanie ma swoją własną punktację.
Podczas obliczeń obliczanych jest 8 elementów podrzędnych w procentach, obejmujących ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, trudności związane z rolą fizyczną, trudności związane z rolą emocjonalną, funkcje społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność.
W wyrażeniach procentowych w zakresie od 0 do 100 wysoki procent wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
5 minut
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to test służący do oceny chodu.
Oceniający, który przeprowadzi badanie, wyznacza z góry obszar o wielkości 10 metrów.
Uczestnik proszony jest o przejście ze swoją normalną prędkością 10-metrowego obszaru.
Gdy uczestnik znajdzie się na linii startu, na komendę startu zostaje uruchomiony stoper, a czas zostaje zatrzymany w momencie przekroczenia przez niego linii mety.
Aby zminimalizować margines błędu, wykonuje się dwa pomiary i rejestruje najlepszą wartość w metrach/sekundę (m/s).
|
5 minut
|
|
System analizy chodu BTS G-Walk
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to metoda analizy, która mierzy wszystkie ważne informacje, takie jak czasoprzestrzenne parametry chodu, ogólną kinematykę chodu, kinematykę kręgosłupa i wyświetla je w środowisku komputerowym.
W systemie analizy chodu BTS G-Walk port analityczny podłączony jest do poziomu L5-S1 pacjenta, a wyniki przesyłane są do komputera za pośrednictwem systemu Bluetooth.
Z tym systemem; porównując analizę chodu z wartościami prawidłowymi w kończynie prawej i lewej, pozwala także na wykonanie analizy kinematycznej miednicy w 3 płaszczyznach.
Wynikowe raporty są tworzone automatycznie, a system bezpośrednio porównuje wyniki z normalnym zakresem.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia