- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750055
Kävelyarviointi lannerangan stenoosissa
Kävelyn vertailu puettavan kävelyanalyysijärjestelmän kanssa potilailla, joille tehdään lannerangan ahtaumaleikkaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on kliininen tila, jossa kanavan rakenteet puristuvat lannerangan kanavan ja hermojuurikanavien kapenemisen seurauksena, mikä johtuu usein luista ja pehmytkudoksesta aiheuttaen selkä- ja neurologisia kipuja. puutteita alaraajoissa. Yleisväestössä ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,7-8 %. Se alkaa näkyä 50-vuotiaana ja ilmaantuvuus lisääntyy 65-vuotiaana. Tutkimusten mukaan LSS on havaittu 5 %:lla potilaista, jotka hakeutuvat yleislääkärille jatkuvan selkäkivun vuoksi. Vaikka se voi olla synnynnäistä, useimmat lannerangan ahtaumat johtuvat ikääntyvän selkärangan muutoksista, jotka johtuvat rappeutuvista prosesseista. Muutoksia, jotka voivat johtaa lannerangan ahtaumaan, ovat fasettinivelten liikakasvu, nikamien välisen levyn korkeuden lasku, osteofyyttien muodostuminen ja ligamentum flavum -hypertrofia. LSS:n kliiniset löydökset sisältävät oireita, kuten selkäkipua, jalkakipua, parestesiaa, heikkoutta ja neurogeenista kyynärtä. Potilaat, joilla on neurogeeninen selkäranka, kokevat lisääntynyttä kipua kävellessä ja seisoessaan ja vähentyneet eteenpäin kumartuessaan. LSS-potilaat muuttavat usein selkärangansa asentoa salliakseen enemmän lannerangan taipumista kivun ja oireiden minimoimiseksi kävelyn aikana; tämä voi johtaa kävelyhäiriöihin.
Kävelytoiminto on tärkeä päivittäisten toimintojen ylläpitämiseksi. Kävelyhäiriöt liittyvät huonoihin terveysvaikutuksiin. Kävelysyklissä jalassa on kaksi erillistä vaihetta: asento ja keinu. Nämä kävelyvaiheet voidaan analysoida osuutena kävelysyklistä ja verrata niitä normatiivisiin arvoihin. Lisäksi edistyneemmillä järjestelmillä ja välineillä on mahdollista arvioida myös lantion ja muiden rakenteiden epäsymmetriaa ja kävelyn vaihtelua kävelyn aikana.
Teknologinen kehitys on johtanut luotettavien pintaanturitekniikoiden syntymiseen, jotka pystyvät analysoimaan kävelyä puettavien kiihtyvyysantureiden muodossa. Nämä laitteet tarjoavat jatkuvia ja objektiivisia tietovirtoja, mukaan lukien parametrit, kuten päivittäinen askelmäärä, askelnopeus ja askelpituus. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kävelytoimintoja LSS-potilailla käyttämällä erilaisia laitteita, kuten liikkeensieppausjärjestelmiä, inertiaantureita, kiihtyvyysantureita, puettavia tekniikoita, elektromyografiaa (EMG) ja voimaalustoja. Tutkimuksessa LSS-potilaiden kävelyn heikkeneminen terveisiin osallistujiin verrattuna oli merkittävä kävelynopeuden ja askelpituuden aleneminen, pieni poljinnopeuden lasku ja askelten keston lievä pidentyminen. Kun kaksivaiheisen tuki- ja seisontavaiheen suhde kasvaa, kääntövaihesuhde pienenee. Kävelyn epäsymmetria jalkojen välillä kasvaa myös kaikissa vaiheissa, mukaan lukien seisonta-, heilahdus- ja kaksivaiheinen tuki. Lisäksi LSS-potilaiden kävely voi vaihdella jokaisessa vaiheessa. Syynä näihin muuttuviin kävelymalleihin uskotaan olevan radikulaarinen kipu, lihasheikkous, alhainen kävelysieto ja lisääntynyt epävakaus lannerangan asennossa lannerangan ojennusasennossa kävelyn aikana.
Winter et ai. arvioinut kävelykykyä jokapäiväisessä elämässä polvi- tai lonkkanivelrikkoa ja lannerangan ahtaumaa sairastavilla potilailla puettavan kiihtyvyysanturilaitteen avulla. Tutkimuksen tuloksena kävelykyvyn havaittiin olevan merkittävästi heikompi LSS-henkilöillä verrattuna terveisiin yksilöihin.
Santos et ai. tutki kinemaattisia ja spatiotemporaalisia kävelyparametreja potilailla, joille tehtiin leikkaus, jossa diagnosoitiin välilevytyrä tai lannerangan ahtauma ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tuloksena lantion, lonkan ja polven liikerata (ROM) lisääntyi leikkauksen jälkeen levytyräryhmässä, kun taas lonkan ROM-arvot laskivat ahtaumaryhmässä. Havaittiin myös, että molempien ryhmien lantion ja lonkan ROM pysyi pienempänä asentovaiheessa verrattuna kontrolliryhmään.
Papadakis et ai. selvitti lannerangan ahtaumapotilaiden kävelyn muutoksia kiihtyvyysmittarin avulla ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja osoitti, että leikkauksen jälkeisenä aikana kävelyn muutokset vähenivät merkittävästi. Havaittiin, että kävelyn muutosten paraneminen oli suurempi ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen verrattuna 6. ja 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata LSS-leikkauksen saaneiden potilaiden kävelyä terveissä ja potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma ÖZ
- Puhelinnumero: 5358510875
- Sähköposti: fatmaoz8499@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma ÖZ
- Puhelinnumero: 5358510875
- Sähköposti: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20-65-vuotiaat ja sairaalasta kotiutuneet
- vähintään 6 viikkoa ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen,
- Ei muita ortopedisia tai neurologisia ongelmia,
- Pystyy kommunikoimaan,
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta,
- Muut neurologiset, psykiatriset ja/tai ortopediset ongelmat kuin lannerangan ahtauma,
- Lääketieteellisesti epävakaa,
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on avohaavoja, verenkiertohäiriöitä tai ihovaurioita hoidettavalla alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
lannerangan ahtaumapotilasryhmä
Vammaisuuden tilan arviointi (Oswestry Disability Index) Kivun arviointi (Visual Analog Scale-VAS) Elämänlaadun arviointi (SF-12) Kävelyparametrien arviointi: 10 metrin kävelytesti-BTS G-Walk kävelyanalyysijärjestelmä
|
|
terve kontrolliryhmä
Elämänlaadun arviointi (SF-12) kävelyparametrien arviointi: 10 metrin kävelytesti-BTS G-Walk kävelyanalyysijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaistilan arviointi (Oswestry Disability Index)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se kehitettiin arvioimaan toiminnallisen menetyksen astetta alaselkäkivuissa.
Oswestry Disability Index (OSI), joka osoittautui päteväksi ja luotettavaksi turkin kielellä vuonna 2004, koostuu 10 kohdasta.
Esineissä kyseenalaistetaan kivun vakavuus, itsehoito, nostaminen ja kantaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, kivun muutosaste, matkustaminen ja sosiaalinen elämä.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka potilas merkitsee tilalleen sopiviksi.
Ensimmäinen lause on arvosana "0", kuudes lause "5".
Osallistujan jokaiselle kysymykselle antama pistemäärä lasketaan yhteen.
Potilaan saama kokonaispistemäärä jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä 50 pistettä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden laskemiseksi.
Suurin prosenttiosuus on "100", vähimmäisprosentti on "0".
Kun kokonaispistemäärä nousee, myös vammaisuus nousee.
|
10 minuuttia
|
|
Kivun arviointi (Visual Analog Scale-VAS)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Se on asteikko, joka koostuu yhdestä 10 cm:n viivasta ja potilaiden kivun voimakkuutta arvioidaan tällä asteikolla.
Osallistujia pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus levossa ja toiminnan aikana lyijykynällä kahdelle erilliselle 10 cm:n viivalla.
Asteikon aloituspiste ilmaistaan seuraavasti: ei kipua ollenkaan, viimeinen piste; pahin kipu elämässä.
Laskettaessa merkityn pisteen ja aloituspisteen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä metreillä.
Pisteiden nousu osoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä.
|
2 minuuttia
|
|
Elämänlaadun arviointi (SF-12)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on lyhennetty ja yksinkertaistettu muoto SF-36 elämänlaatuasteikosta, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Sen turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden suorittivat Soylu et al. vuonna 2022.
Tutkimuksen tulokset osoittavat, että SF-12:n turkkilaisen muodon psykometriset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin alkuperäisessä versiossa, ja siksi sitä voidaan käyttää maassamme tehtävässä sovelluksissa ja tutkimuksessa vaihtoehtona SF-36:lle.
Se koostuu yhteensä 12 kysymyksestä.
Jokaisella kysymyksellä on oma pistemääränsä.
Laskettaessa 8 alakohtaa lasketaan prosentteina, mukaan lukien yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen roolivaikeus, emotionaalinen roolivaikeus, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
Prosenttilausekkeissa 0–100 korkea prosenttiosuus osoittaa hyvää terveydentilaa.
|
5 minuuttia
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on testi, jota käytetään kävelyn arvioimiseen.
Testin suorittava arvioija määrittää etukäteen 10 metrin alueen.
Osallistujaa pyydetään kävelemään normaalinopeudellaan 10 metrin alueella.
Kun osallistuja on lähtöviivalla, sekuntikello käynnistetään lähtökomennolla ja aika pysähtyy, kun hän ylittää maaliviivan.
Virhemarginaalin minimoimiseksi tehdään kaksi mittausta ja paras arvo kirjataan metreinä sekunnissa (m/s).
|
5 minuuttia
|
|
BTS G-Walk kävelyanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on analyysimenetelmä, joka mittaa kaikkea tärkeää tietoa, kuten kävelyn spatio-temporaaliset parametrit, yleinen kävelykinematiikka, selkärangan kinematiikka ja näyttää tämän tietokoneympäristössä.
BTS G-Walk kävelyanalyysijärjestelmässä analyysiportti on kiinnitetty potilaan L5-S1-tasolle ja tulokset siirretään tietokoneelle Bluetooth-järjestelmän kautta.
Tällä järjestelmällä; samalla kun kävelyanalyysiä verrataan normaaleihin oikean ja vasemman raajan arvoihin, se mahdollistaa myös lantion kinemaattisen analyysin suorittamisen 3 tasossa.
Tuloksena olevat raportit luodaan automaattisesti ja järjestelmä vertaa niitä suoraan normaalialueen tuloksiin.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .