- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750055
Gangbeurteilung bei lumbaler Spinalkanalstenose
Vergleich des Gehens mit einem tragbaren Ganganalysesystem bei Patienten, die sich einer Operation einer lumbalen Spinalstenose unterziehen
Bei der lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) handelt es sich um eine klinische Erkrankung, bei der die Strukturen innerhalb des Kanals infolge der Verengung des lumbalen Spinalkanals und der Nervenwurzelkanäle komprimiert werden, was oft durch Knochen und Weichteile verursacht wird und Rückenschmerzen und neurologische Beschwerden verursacht Defizite in den unteren Extremitäten. Die Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung wird mit 1,7–8 % angegeben. Sie tritt ab dem 50. Lebensjahr auf und kommt ab dem 65. Lebensjahr häufiger vor. Studien zufolge wurde LSS bei 5 % der Patienten festgestellt, die sich mit anhaltenden Rückenschmerzen an einen Hausarzt wenden. Obwohl es angeboren sein kann, werden die meisten Fälle einer Lendenwirbelsäulenstenose durch Veränderungen der alternden Wirbelsäule infolge degenerativer Prozesse verursacht. Zu den Veränderungen, die zu einer lumbalen Spinalstenose führen können, gehören eine Facettengelenkshypertrophie, eine verringerte Bandscheibenhöhe, Osteophytenbildung und eine Hypertrophie des Ligamentum flavum. Zu den klinischen Befunden von LSS gehören Symptome wie Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Parästhesien, Schwäche und neurogene Claudicatio. Patienten mit neurogener Claudicatio verspüren erhöhte Schmerzen beim Gehen und Stehen und weniger Schmerzen beim Vorbeugen. Patienten mit LSS ändern häufig ihre Wirbelsäulenhaltung, um eine stärkere Beugung der Lendenwirbelsäule zu ermöglichen und Schmerzen und Symptome beim Gehen zu minimieren; Dies kann zu Gangstörungen führen.
Die Gehfunktion ist wichtig für die Aufrechterhaltung der täglichen Lebensaktivitäten. Gangstörungen sind mit schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden. In einem Gangzyklus hat der Fuß zwei unterschiedliche Phasen: Stand und Schwung. Diese Gangphasen können als Anteil des Gangzyklus analysiert und mit normativen Werten verglichen werden. Darüber hinaus ist es durch den Einsatz fortschrittlicherer Systeme und Geräte auch möglich, Asymmetrien und Gangvariabilität im Becken und anderen Strukturen während des Gehens zu beurteilen.
Technologische Fortschritte haben zur Entstehung zuverlässiger Oberflächensensortechnologien geführt, die eine Ganganalyse in Form tragbarer Beschleunigungsmesser ermöglichen. Diese Geräte liefern kontinuierliche und objektive Datenströme, einschließlich Parameter wie tägliche Schrittzahl, Schrittfrequenz und Schrittlänge. Zahlreiche Studien haben die Gehfunktion von LSS-Patienten mithilfe verschiedener Geräte untersucht, darunter Bewegungserfassungssysteme, Trägheitssensoren, Beschleunigungsmesser, tragbare Technologien, Elektromyographie (EMG) und Kraftplattformen. In der Studie bestand die Gehbehinderung bei LSS-Patienten im Vergleich zu gesunden Teilnehmern in einer signifikanten Abnahme der Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge, einer leichten Abnahme der Trittfrequenz und einer leichten Verlängerung der Schrittdauer. Wenn die Verhältnisse der Doppelschrittunterstützung und der Standphase zunehmen, nimmt das Verhältnis der Schwungphase ab. Auch die Gehasymmetrie zwischen den Füßen nimmt in allen Phasen einschließlich Stand, Schwung und Doppelschrittunterstützung zu. Darüber hinaus können LSS-Patienten bei jedem Schritt eine Gangvariabilität aufweisen. Als Gründe für diese veränderten Gangmuster werden radikuläre Schmerzen, Muskelschwäche, eine geringe Gehtoleranz und eine erhöhte Instabilität der Lendenwirbelsäulenhaltung in Lendenstreckstellung beim Gehen vermutet.
Winter et al. untersuchten die Gehfähigkeit im täglichen Leben bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose und lumbaler Spinalkanalstenose mithilfe eines tragbaren Beschleunigungsmessers. Als Ergebnis der Studie wurde festgestellt, dass die Gehfähigkeit bei LSS-Personen im Vergleich zu gesunden Personen deutlich geringer war.
Santos et al. untersuchten die kinematischen und räumlich-zeitlichen Gangparameter bei Patienten, die sich einer Operation mit der Diagnose eines Bandscheibenvorfalls oder einer Lendenstenose vor der Operation und 1 und 6 Monate nach der Operation unterzogen hatten. Als Ergebnis der Studie kam es nach der Operation in der Gruppe mit Bandscheibenvorfall zu einem Anstieg des Bewegungsumfangs (ROM) von Becken, Hüfte und Knie, während in der Gruppe mit Stenose eine Abnahme der Hüft-ROM-Werte zu verzeichnen war. Es wurde auch beobachtet, dass der Becken- und Hüft-Rohraum beider Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Standphase kleiner blieb.
Papadakis et al. untersuchten die Gangveränderungen bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose mit Hilfe eines Beschleunigungsmessers vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach der Operation und zeigten, dass es in der postoperativen Phase zu einem signifikanten Rückgang der Gangveränderungen kam. Es wurde beobachtet, dass die Verbesserung der Gangveränderungen im ersten Monat nach der Operation größer war als im 6. und 12. Monat nach der Operation.
Zweck der Studie:
Die Studie war geplant, um den Gang gesunder Patienten mit denen von Patienten zu vergleichen, die sich einer LSS-Operation unterzogen hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-Mail: fatmaoz8499@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn
- Rekrutierung
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-Mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 65 Jahren und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus,
- Mindestens 6 Wochen und höchstens 3 Monate nach der Operation,
- Keine weiteren orthopädischen und neurologischen Probleme,
- Kann kommunizieren,
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung,
- Andere neurologische, psychiatrische und/oder orthopädische Probleme außer der lumbalen Spinalkanalstenose,
- Medizinisch instabil,
- Personen mit offenen Wunden, Durchblutungsstörungen und Hautläsionen im zu behandelnden Bereich werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patientengruppe mit lumbaler Spinalkanalstenose
Beurteilung des Behinderungsstatus (Oswestry Disability Index) Schmerzbeurteilung (Visuelle Analogskala-VAS) Beurteilung der Lebensqualität (SF-12) Beurteilung der Gangparameter: 10-Meter-Gehtest – BTS G-Walk-Ganganalysesystem
|
|
gesunde Kontrollgruppe
Bewertung der Lebensqualität (SF-12) Bewertung der Gangparameter: 10-Meter-Gehtest-BTS G-Walk-Ganganalysesystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Behinderungsstatus (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Es wurde entwickelt, um den Grad des Funktionsverlusts bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen.
Der Oswestry Disability Index (OSI), der sich 2004 auf Türkisch als gültig und zuverlässig erwiesen hat, besteht aus 10 Elementen.
Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben und Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und das soziale Leben.
Unter jedem Punkt stehen sechs Aussagen, die der Patient als passend zu seinem Zustand markiert.
Die erste Aussage wird mit „0“ bewertet, die sechste mit „5“.
Die vom Teilnehmer für jede Frage vergebene Punktzahl wird addiert.
Die vom Patienten erhaltene Gesamtpunktzahl wird durch die maximal mögliche Punktzahl von 50 Punkten dividiert und mit 100 multipliziert, um den Prozentsatz zu berechnen.
Der maximale Prozentsatz ist „100“, der minimale Prozentsatz ist „0“.
Mit steigendem Gesamtprozentsatz steigt auch der Grad der Behinderung.
|
10 Minuten
|
|
Schmerzbeurteilung (Visuelle Analogskala-VAS)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Es handelt sich um eine Skala, die aus einer einzelnen 10-cm-Linie besteht und mit der die Schmerzintensität des Patienten bewertet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität in Ruhe und während der Aktivität mit einem Bleistift auf zwei separaten 10-cm-Linien zu markieren.
Der Startpunkt auf der Skala wird ausgedrückt als: überhaupt kein Schmerz, letzter Punkt; der schwerste Schmerz im Leben.
Bei der Berechnung wird der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem Startpunkt in cm mit Metern gemessen.
Ein Anstieg des Scores deutet auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin.
|
2 Minuten
|
|
Bewertung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es handelt sich um eine verkürzte und vereinfachte Form der SF-36-Lebensqualitätsskala zur Beurteilung der Lebensqualität.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Soylu et al. im Jahr 2022.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Form von SF-12 denen der Originalversion ähneln und sie daher in in unserem Land durchzuführenden Anwendungen und Forschungen als Alternative zu SF-36 verwendet werden kann.
Es besteht aus insgesamt 12 Fragen.
Jede Frage hat ihre eigene Punktzahl.
Bei der Berechnung werden 8 Unterpunkte als Prozentsätze berechnet, darunter allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeit, emotionale Rollenschwierigkeit, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität.
Bei Prozentausdrücken im Bereich von 0 bis 100 weist ein hoher Prozentsatz auf einen guten Gesundheitszustand hin.
|
5 Minuten
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es handelt sich um einen Test zur Beurteilung des Gehens.
Ein 10-Meter-Bereich wird vorab vom Gutachter festgelegt, der den Test durchführt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die 10-Meter-Fläche mit normaler Geschwindigkeit abzulaufen.
Befindet sich der Teilnehmer an der Startlinie, wird mit dem Startkommando die Stoppuhr gestartet und beim Überqueren der Ziellinie die Zeit gestoppt.
Um die Fehlerquote zu minimieren, werden zwei Messungen durchgeführt und der beste Wert in Metern/Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
|
5 Minuten
|
|
BTS G-Walk Ganganalysesystem
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dabei handelt es sich um eine Analysemethode, die alle wichtigen Informationen wie räumlich-zeitliche Parameter des Gehens, allgemeine Gehkinematik, Wirbelsäulenkinematik misst und in einer Computerumgebung darstellt.
Beim Gehanalysesystem BTS G-Walk wird der Analyseanschluss an die L5-S1-Ebene des Patienten angeschlossen und die Ergebnisse werden über das Bluetooth-System an den Computer übertragen.
Mit diesem System; Während die Gehanalyse mit Normalwerten in der rechten und linken Extremität verglichen wird, ermöglicht sie auch die Durchführung der kinematischen Analyse des Beckens in 3 Ebenen.
Die resultierenden Berichte werden automatisch erstellt und das System vergleicht sie direkt mit den normalen Bereichsergebnissen.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten
-
University of ManitobaBeendetPersönliche Zufriedenheit | Hämodynamische Instabilität | Komplikationen; Kaiserschnitt | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftKanada