- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06750055
Járásértékelés ágyéki gerincszűkületben
A járás összehasonlítása viselhető járáselemző rendszerrel lumbális gerincszűkület műtéten átesett betegeknél
Az ágyéki gerincszűkület (LSS) olyan klinikai állapot, amelyben a csatornán belüli struktúrák összenyomódnak az ágyéki gerinccsatorna és az ideggyökércsatornák beszűkülése következtében, amelyet gyakran csontok és lágyszövetek okoznak, hátfájást és neurológiai hiányosságok az alsó végtagokban. Az általános populációban az előfordulási gyakoriság 1,7-8%. 50 éves kor után kezd megjelenni, és 65 éves kor után növekszik. Tanulmányok szerint az LSS-t azon betegek 5%-ánál mutatták ki, akik tartós hátfájással fordulnak háziorvoshoz. Bár lehet veleszületett is, az ágyéki gerincszűkület legtöbb esetben az öregedő gerincoszlopban bekövetkezett degeneratív folyamatok következtében fellépő elváltozások okozza. Az ágyéki gerincszűkülethez vezető változások közé tartozik a fazetta ízületi hipertrófia, a csigolyaközi porckorong magasságának csökkenése, az osteophyták képződése és a ligamentum flavum hipertrófia. Az LSS klinikai eredményei között olyan tünetek szerepelnek, mint a hátfájás, lábfájdalom, paresztézia, gyengeség és neurogén claudicatio. A neurogén claudicatioban szenvedő betegek fokozott fájdalmat tapasztalnak járáskor és állva, és csökkentik a fájdalmat előrehajláskor. Az LSS-ben szenvedő betegek gyakran változtatják gerinctartásukat, hogy nagyobb ágyéki hajlítást tegyenek lehetővé, hogy minimalizálják a fájdalmat és a tüneteket járás közben; ez járási rendellenességekhez vezethet.
A sétafunkció fontos a mindennapi életvitel fenntartásához. A járászavar rossz egészségügyi eredményekkel jár. A járásciklusban a lábnak két különálló fázisa van: az állás és a lendítés. Ezek a járásfázisok a járásciklus arányában elemezhetők és összehasonlíthatók a normatív értékekkel. Továbbá fejlettebb rendszerek és eszközök használatával a medence és más struktúrák aszimmetriái és járási változékonysága is értékelhető a járás során.
A technológiai fejlődés olyan megbízható felületérzékelő technológiák megjelenéséhez vezetett, amelyek hordható gyorsulásmérők formájában képesek járáselemzésre. Ezek az eszközök folyamatos és objektív adatfolyamokat biztosítanak, beleértve olyan paramétereket, mint a napi lépésszám, a lépésszám és a lépéshossz. Számos tanulmány vizsgálta LSS-betegek járásfunkcióját különféle eszközökkel, beleértve a mozgásrögzítő rendszereket, inerciális érzékelőket, gyorsulásmérőket, viselhető technológiákat, elektromiográfiát (EMG) és erőplatformokat. A vizsgálatban az LSS-betegek járászavara az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva a járási sebesség és a lépéshossz szignifikáns csökkenése, a ritmus enyhe csökkenése és a lépés időtartamának enyhe növekedése volt. A kétlépcsős támasz- és támaszfázis arányának növekedésével a lengési fázisarány csökken. A lábak közötti járás aszimmetriája is nő minden fázisban, beleértve az állást, a lendítést és a kétlépéses támogatást. Ezen túlmenően az LSS-betegek járása minden lépésnél változékony lehet. Úgy gondolják, hogy ezeknek a változó járásmódoknak a radikuláris fájdalom, az izomgyengeség, az alacsony járástűrés és az ágyéki gerinc megnövekedett instabilitása a járás közbeni deréktáji helyzetben.
Winter et al. hordható gyorsulásmérő eszköz segítségével értékelte a térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben és ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek mindennapi járási képességét. A vizsgálat eredményeként azt találták, hogy az LSS egyének járási képessége szignifikánsan alacsonyabb az egészséges egyénekhez képest.
Santos et al. a kinematikai és a spatiotemporális járásparamétereket vizsgálta olyan betegeknél, akiket porckorongsérv vagy ágyéki szűkület diagnózisával operáltak a műtét előtt és 1 és 6 hónappal a műtét után. A vizsgálat eredményeként a porckorongsérv csoportban a műtét után a medence, a csípő és a térd mozgástartománya (ROM) növekedett, míg a szűkületes csoportban a csípő ROM értékei csökkentek. Azt is megfigyelték, hogy mindkét csoport medence- és csípő-ROM-ja kisebb maradt az állás fázisban a kontrollcsoporthoz képest.
Papadakis et al. lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek járásváltozásait vizsgálta gyorsulásmérő segítségével a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után, és kimutatta, hogy a posztoperatív időszakban a járás változásai szignifikánsan csökkentek. Megfigyelték, hogy a járásváltozások javulása nagyobb volt a műtét utáni első hónapban, mint a műtét utáni 6. és 12. hónapban.
A tanulmány célja:
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a járást egészséges és betegcsoportokban az LSS-műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma ÖZ
- Telefonszám: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka
- Toborzás
- Pamukkale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma ÖZ
- Telefonszám: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves kor között, és a kórházból hazaengedték,
- Legalább 6 héttel és legfeljebb 3 hónappal a műtét után,
- Nincs egyéb ortopédiai és neurológiai probléma,
- Képes kommunikálni,
- Azok a személyek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás,
- Egyéb neurológiai, pszichiátriai és/vagy ortopédiai problémák, kivéve az ágyéki gerincszűkületet,
- Orvosilag instabil,
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknél nyílt sebek, keringési problémák, bőrelváltozások vannak a kezelendő területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ágyéki gerincszűkületes betegcsoport
A fogyatékosság állapotának felmérése (Oswestry fogyatékossági index) Fájdalomfelmérés (Vizuális analóg skála-VAS) Életminőség felmérés (SF-12) A járásparaméterek értékelése: 10 méteres járásteszt-BTS G-Walk járáselemző rendszer
|
|
egészséges kontrollcsoport
Életminőség-értékelés (SF-12) A járásparaméterek értékelése: 10 méteres járásteszt-BTS G-Walk járáselemző rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság állapotának felmérése (Oswestry rokkantsági index)
Időkeret: 10 perc
|
A funkciós veszteség mértékének felmérésére fejlesztették ki derékfájás esetén.
Az Oswestry Fogyatékossági Index (OSI), amely 2004-ben érvényesnek és megbízhatónak bizonyult török nyelven, 10 elemből áll.
A tételek megkérdőjelezik a fájdalom súlyosságát, az öngondoskodást, az emelést és hordozást, a járást, az ülést, az állást, az alvást, a fájdalom változásának mértékét, az utazást és a társasági életet.
Minden tétel alatt hat állítás található, amelyeket a beteg állapotának megfelelőnek jelöl meg.
Az első állítás „0”, a hatodik állítás „5” pontozású.
A résztvevő által az egyes kérdésekre adott pontszám összeadódik.
A páciens által kapott összpontszámot elosztják a maximálisan lehetséges 50 ponttal, és megszorozzák 100-zal a százalék kiszámításához.
A maximális százalék „100”, a minimális százalék „0”.
A százalékos összpontszám növekedésével a rokkantság szintje is növekszik.
|
10 perc
|
|
Fájdalomértékelés (Visual Analog Scale-VAS)
Időkeret: 2 perc
|
Ez egy egyetlen 10 cm-es vonalból álló skála, és ezzel a skálával értékelik a betegek fájdalom intenzitását.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy ceruzával jelöljék meg a fájdalom intenzitását nyugalomban és tevékenység közben két különálló 10 cm-es vonalon.
A skála kiindulópontja a következőképpen fejeződik ki: nincs fájdalom, az utolsó pont; a legsúlyosabb fájdalom az életben.
Számításkor a megjelölt pont és a kezdőpont távolságát cm-ben mérjük méterekkel.
A pontszám növekedése a fájdalom intenzitásának növekedését jelzi.
|
2 perc
|
|
Életminőség-értékelés (SF-12)
Időkeret: 5 perc
|
Ez az SF-36 Életminőség Skála rövidített és leegyszerűsített formája, amelyet az életminőség felmérésére használnak.
Török érvényességét és megbízhatóságát Soylu et al. 2022-ben.
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az SF-12 török formájának pszichometriai tulajdonságai hasonlóak az eredeti változathoz, ezért az SF-36 alternatívájaként alkalmazható a hazánkban végzendő alkalmazásokban és kutatásokban.
Összesen 12 kérdésből áll.
Minden kérdésnek saját pontszáma van.
A számítás során 8 altételt számítanak ki százalékban, beleértve az általános egészségi állapotot, a fizikai funkciót, a fizikai szerep nehézségeit, az érzelmi szerep nehézségeit, a szociális funkciót, a fájdalmat, a mentális egészséget és a vitalitást.
A 0 és 100 közötti százalékos kifejezésekben a magas százalék jó egészségi állapotot jelez.
|
5 perc
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: 5 perc
|
Ez egy teszt a járás értékelésére.
A 10 méteres területet előre meghatározza az értékelő, aki elvégzi a tesztet.
A résztvevőt arra kérik, hogy a szokásos sebességével sétáljon végig a 10 méteres területen.
Amikor a résztvevő a rajtvonalnál van, a stopperóra a start paranccsal indul, és az idő megáll, amikor áthalad a célvonalon.
A hibahatár minimalizálása érdekében két mérést végzünk, és a legjobb értéket rögzítjük méter/másodpercben (m/s).
|
5 perc
|
|
BTS G-Walk járáselemző rendszer
Időkeret: 10 perc
|
Ez egy olyan elemzési módszer, amely minden fontos információt mér, mint például a járás térbeli-időbeli paramétereit, az általános járáskinematikát, a gerinc kinematikáját, és megjeleníti ezt számítógépes környezetben.
A BTS G-Walk sétaelemző rendszerben az elemző port a páciens L5-S1 szintjéhez csatlakozik, és az eredmények a Bluetooth rendszeren keresztül kerülnek a számítógépre.
Ezzel a rendszerrel; miközben a járásanalízist összehasonlítja a jobb és bal végtag normálértékeivel, lehetővé teszi a medence kinematikai elemzését is 3 síkban.
Az eredményül kapott jelentések automatikusan létrejönnek, és a rendszer közvetlenül összehasonlítja a normál tartomány eredményeivel.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .