- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06750055
요추 협착증의 보행 평가
요추협착증 수술 환자의 웨어러블 보행분석 시스템을 이용한 보행 비교
요추척추관협착증(LSS)은 요추관과 신경근관이 좁아져 관내 구조물이 눌려 뼈와 연부조직에 의해 발생하는 경우가 많아 허리통증과 신경학적 증상을 일으키는 임상질환이다. 하지의 결손. 일반 인구에서의 발생률은 1.7-8%로 보고되었습니다. 50세 이후부터 나타나기 시작하여 65세 이후부터 발생률이 증가합니다. 연구에 따르면 LSS는 지속적인 허리 통증으로 일반의에게 진료를 받은 환자의 5%에서 발견되었습니다. 선천적일 수도 있지만 대부분의 요추 척추관 협착증은 퇴행성 과정으로 인해 노화된 척추의 변화로 인해 발생합니다. 요추 척추 협착증으로 이어질 수 있는 변화에는 후관절 비대, 추간판 높이 감소, 골극 형성 및 황색 인대 비대 등이 있습니다. LSS의 임상 소견에는 허리 통증, 다리 통증, 감각 이상, 약화 및 신경성 파행과 같은 증상이 포함됩니다. 신경성 파행 환자는 걷거나 서 있을 때 통증이 증가하고 앞으로 구부릴 때 통증이 감소합니다. LSS 환자는 걷는 동안 통증과 증상을 최소화하기 위해 요추를 더 많이 굴곡할 수 있도록 척추 자세를 바꾸는 경우가 많습니다. 이는 보행 이상으로 이어질 수 있습니다.
걷기 기능은 일상생활 활동을 유지하는 데 중요합니다. 보행 장애는 좋지 않은 건강 결과와 관련이 있습니다. 보행 주기에서 발은 자세와 흔들기라는 두 가지 뚜렷한 단계를 갖습니다. 이러한 보행 단계는 보행 주기의 비율로 분석하고 표준 값과 비교할 수 있습니다. 또한, 고급 시스템과 장치를 사용하면 보행 중 골반 및 기타 구조의 비대칭성과 보행 가변성을 평가하는 것도 가능합니다.
기술 발전으로 인해 착용형 가속도계 형태로 보행 분석이 가능한 신뢰할 수 있는 표면 센서 기술이 등장했습니다. 이러한 장치는 일일 걸음 수, 걸음 속도, 걸음 길이와 같은 매개변수를 포함하여 지속적이고 객관적인 데이터 스트림을 제공합니다. 모션 캡처 시스템, 관성 센서, 가속도계, 웨어러블 기술, 근전도 검사(EMG) 및 힘 플랫폼을 포함한 다양한 장치를 사용하여 LSS 환자의 걷기 기능을 조사한 수많은 연구가 있었습니다. 연구에서 건강한 참가자에 비해 LSS 환자의 보행 장애는 보행 속도와 보폭의 상당한 감소, 약간의 케이던스 감소 및 보폭 지속 시간의 약간의 증가였습니다. 더블 스텝 지지와 입각기 비율이 증가함에 따라 유각기 비율은 감소합니다. 발 사이의 보행 비대칭도 스탠스, 스윙, 더블 스텝 지지를 포함한 모든 단계에서 증가합니다. 또한 LSS 환자는 각 단계마다 보행 가변성을 나타낼 수 있습니다. 이러한 보행 패턴의 변화 원인은 보행 중 요추 신전 자세에서 요추 자세의 불안정성 증가, 근력 약화, 근력 약화, 낮은 보행 내성 등으로 생각됩니다.
Winteret al. 웨어러블 가속도계 장치를 사용하여 무릎 또는 고관절 골관절염 및 요추 척추 협착증 환자의 일상 생활에서의 보행 능력을 평가했습니다. 연구 결과, 건강한 사람에 비해 LSS 개체의 보행 능력이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
Santoset al. 추간판 탈출증 또는 요추 협착증으로 진단되어 수술을 받은 환자의 수술 전과 수술 후 1개월 및 6개월에 운동학적 및 시공간 보행 매개변수를 조사했습니다. 연구 결과, 추간판 탈출증 환자군에서는 수술 후 골반, 고관절, 무릎 관절 운동 범위(ROM)가 증가한 반면, 협착증 환자에서는 고관절 ROM 값이 감소한 것으로 나타났다. 또한 두 그룹의 골반 및 고관절 ROM은 대조군에 비해 입각기에서 더 작게 유지되는 것으로 관찰되었습니다.
Papadakiset al. 등은 요추척추관협착증 환자를 대상으로 수술 전과 수술 후 6개월, 12개월에 가속도계를 이용하여 보행 변화를 관찰한 결과, 수술 후 보행 변화가 유의하게 감소한 것을 확인하였다. 수술 후 6개월, 12개월에 비해 수술 후 1개월의 보행 변화 개선폭이 더 큰 것으로 관찰되었다.
연구 목적:
이번 연구는 LSS 수술을 받은 환자를 대상으로 건강군과 환자군의 보행을 비교하기 위해 기획됐다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma ÖZ
- 전화번호: 5358510875
- 이메일: fatmaoz8499@gmail.com
연구 장소
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Denizli, 칠면조
- 모병
- Pamukkale University
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연락하다:
- Fatma ÖZ
- 전화번호: 5358510875
- 이메일: fatmaoz8499@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~65세이며 병원에서 퇴원한 경우,
- 수술 후 최소 6주에서 최대 3개월까지,
- 다른 정형외과적, 신경학적 문제는 없으며,
- 의사소통이 가능하고,
- 연구 참여에 동의한 개인도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애,
- 요추 척추 협착증 이외의 기타 신경학적, 정신적 및/또는 정형외과적 문제,
- 의학적으로 불안정하고,
- 열린 상처, 순환계 문제, 치료할 부위의 피부 병변이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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요추척추관협착증 환자군
장애 상태 평가(Oswestry Disability Index) 통증 평가(Visual Analog Scale-VAS) 삶의 질 평가(SF-12) 보행 매개변수 평가: 10미터 걷기 테스트-BTS G-Walk 보행 분석 시스템
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건강한 대조군
삶의 질 평가(SF-12) 보행 지표 평가: 10m 걷기 테스트 - BTS G-Walk 보행 분석 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 상태 평가(Oswestry 장애 지수)
기간: 10분
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요통의 기능적 손실 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
2004년 터키에서 타당성과 신뢰성이 입증된 OSI(Oswestry Disability Index)는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 통증의 심각도, 자기 관리, 들기 및 운반, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 통증 변화 정도, 여행 및 사회 생활에 대해 질문합니다.
각 항목 아래에는 환자가 자신의 상태에 적절하다고 표시하는 6개의 진술이 있습니다.
첫 번째 진술은 "0"으로, 여섯 번째 진술은 "5"로 채점됩니다.
각 질문에 참가자가 부여한 점수가 합산됩니다.
환자가 받은 총점을 최대 가능한 점수인 50점으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 계산합니다.
최대 백분율은 "100"이고 최소 백분율은 "0"입니다.
전체 백분율 점수가 높아질수록 장애 수준도 높아집니다.
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10분
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통증 평가(시각적 아날로그 척도-VAS)
기간: 2분
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10cm의 단일선으로 구성된 척도이며, 이 척도로 환자의 통증강도를 평가한다.
참가자들은 휴식 중과 활동 중 통증 강도를 2개의 10cm 선에 연필로 표시하도록 요청받습니다.
척도의 시작점은 다음과 같이 표현됩니다. 통증이 전혀 없음, 마지막 지점; 인생에서 겪은 가장 심한 고통.
계산할 때 표시된 지점과 시작점 사이의 거리는 미터로 cm 단위로 측정됩니다.
점수가 증가하면 통증 강도가 증가함을 의미합니다.
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2분
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삶의 질 평가(SF-12)
기간: 5분
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이는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 SF-36 삶의 질 척도를 단축하고 단순화한 형태입니다.
터키어 타당성과 신뢰성은 Soylu et al.에 의해 수행되었습니다. 2022년에.
연구 결과에 따르면 터키 형태의 SF-12의 심리 측정 특성은 원본 버전과 유사하므로 SF-36의 대안으로 우리나라에서 수행되는 응용 및 연구에 사용될 수 있습니다.
총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 고유한 점수가 있습니다.
계산 시 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 어려움, 정서적 역할 어려움, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력 등 8개 하위 항목을 백분율로 계산합니다.
0에서 100까지의 백분율 표현에서 높은 백분율은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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5분
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10미터 걷기 테스트
기간: 5분
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걷기를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
10미터 범위는 시험을 실시할 평가자가 미리 정한다.
참가자는 10미터 영역을 따라 정상적인 속도로 걸어야 합니다.
참가자가 출발선에 있을 때 시작 명령에 따라 스톱워치가 작동되고 결승선을 통과하면 시간이 멈춥니다.
오차 범위를 최소화하기 위해 두 번 측정하고 가장 좋은 값을 미터/초(m/s) 단위로 기록합니다.
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5분
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BTS G-Walk 보행분석 시스템
기간: 10분
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보행의 시공간적 매개변수, 일반 보행 운동학, 척추 운동학 등 모든 중요한 정보를 측정하여 컴퓨터 환경에 표시하는 분석 방법입니다.
BTS G-Walk 보행 분석 시스템에서는 분석 포트를 환자의 L5-S1 레벨에 부착하고 결과를 블루투스 시스템을 통해 컴퓨터로 전송한다.
이 시스템으로; 보행 분석을 오른쪽과 왼쪽 사지의 정상 값과 비교하는 동시에 골반의 운동학적 분석을 3개 평면에서 수행할 수 있습니다.
결과 보고서는 자동으로 생성되며 시스템은 정상 범위 결과와 직접 비교합니다.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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