- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750055
Valutazione dell'andatura nella stenosi spinale lombare
Confronto tra la deambulazione e il sistema di analisi dell'andatura indossabile in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare
La stenosi spinale lombare (LSS) è una condizione clinica in cui le strutture all'interno del canale vengono compresse a causa del restringimento del canale spinale lombare e dei canali delle radici nervose, spesso causato dalle ossa e dai tessuti molli, causando dolore alla schiena e disturbi neurologici. deficit degli arti inferiori. L'incidenza nella popolazione generale è stata segnalata tra l'1,7 e l'8%. Comincia a manifestarsi dopo i 50 anni e la sua incidenza aumenta dopo i 65 anni. Secondo gli studi, la LSS è stata rilevata nel 5% dei pazienti che si rivolgono al medico di base con mal di schiena persistente. Sebbene possa essere congenita, la maggior parte dei casi di stenosi spinale lombare sono causati da cambiamenti nella colonna vertebrale che invecchia come risultato di processi degenerativi. I cambiamenti che possono portare alla stenosi spinale lombare comprendono l'ipertrofia delle faccette articolari, la diminuzione dell'altezza del disco intervertebrale, la formazione di osteofiti e l'ipertrofia del legamento giallo. I risultati clinici della LSS includono sintomi come mal di schiena, dolore alle gambe, parestesia, debolezza e claudicatio neurogena. I pazienti con claudicatio neurogena avvertono un aumento del dolore quando camminano e stanno in piedi e una diminuzione del dolore quando si piegano in avanti. I pazienti affetti da LSS spesso modificano la postura della colonna vertebrale per consentire una maggiore flessione lombare per ridurre al minimo il dolore e i sintomi mentre camminano; questo può portare ad anomalie dell'andatura.
La funzione del camminare è importante per il mantenimento delle attività della vita quotidiana. I disturbi dell’andatura sono associati a scarsi risultati di salute. Nel ciclo del passo, il piede ha due fasi distinte: appoggio e oscillazione. Queste fasi del passo possono essere analizzate come proporzione del ciclo del passo e confrontate con valori normativi. Inoltre, con l'utilizzo di sistemi e dispositivi più avanzati, è anche possibile valutare le asimmetrie e la variabilità dell'andatura nella pelvi e in altre strutture durante l'andatura.
I progressi tecnologici hanno portato all’emergere di tecnologie affidabili di sensori di superficie in grado di analizzare l’andatura sotto forma di accelerometri indossabili. Questi dispositivi forniscono flussi di dati continui e oggettivi, inclusi parametri quali conteggio dei passi giornalieri, frequenza e lunghezza dei passi. Numerosi studi hanno studiato la funzione della deambulazione nei pazienti con LSS utilizzando vari dispositivi tra cui sistemi di motion capture, sensori inerziali, accelerometri, tecnologie indossabili, elettromiografia (EMG) e piattaforme di forza. Nello studio, la compromissione della deambulazione nei pazienti LSS rispetto ai partecipanti sani è stata una significativa diminuzione della velocità di camminata e della lunghezza del passo, una leggera diminuzione della cadenza e un leggero aumento della durata del passo. All’aumentare del rapporto di supporto del doppio passo e della fase statica, il rapporto della fase oscillante diminuisce. Anche l’asimmetria della camminata tra i piedi aumenta in tutte le fasi, compresi l’appoggio, l’oscillazione e l’appoggio del doppio passo. Inoltre, i pazienti LSS possono mostrare variabilità nell’andatura ad ogni passo. Si ritiene che le ragioni di questi cambiamenti nell'andatura siano il dolore radicolare, la debolezza muscolare, la bassa tolleranza alla deambulazione e una maggiore instabilità con la postura della colonna lombare nella posizione di estensione lombare durante la deambulazione.
Inverno et al. valutato la capacità di camminare nella vita quotidiana in pazienti con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca e stenosi spinale lombare con l'aiuto di un dispositivo accelerometro indossabile. Come risultato dello studio, la capacità di camminare è risultata significativamente inferiore negli individui LSS rispetto agli individui sani.
Santos et al. hanno esaminato i parametri cinematici e spaziotemporali dell'andatura in pazienti sottoposti a intervento chirurgico con diagnosi di ernia del disco o stenosi lombare prima dell'intervento e 1 e 6 mesi dopo l'intervento. Come risultato dello studio, si è verificato un aumento del range di movimento (ROM) del bacino, dell'anca e del ginocchio dopo l'intervento chirurgico nel gruppo con ernia del disco, mentre si è verificata una diminuzione dei valori ROM dell'anca nel gruppo con stenosi. È stato inoltre osservato che il ROM del bacino e dell'anca di entrambi i gruppi rimaneva più piccolo nella fase di appoggio rispetto al gruppo di controllo.
Papadakis et al. hanno esaminato i cambiamenti dell'andatura in pazienti con stenosi spinale lombare con l'aiuto di un accelerometro prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento e hanno dimostrato che vi era una diminuzione significativa dei cambiamenti dell'andatura nel periodo postoperatorio. È stato osservato che il miglioramento nei cambiamenti dell'andatura era maggiore nel primo mese dopo l'intervento rispetto al 6° e 12° mese dopo l'intervento.
Scopo dello studio:
Lo studio è stato pianificato per confrontare l'andatura in gruppi sani e pazienti sottoposti a intervento chirurgico LSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma ÖZ
- Numero di telefono: 5358510875
- Email: fatmaoz8499@gmail.com
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Reclutamento
- Pamukkale University
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Contatto:
- Fatma ÖZ
- Numero di telefono: 5358510875
- Email: fatmaoz8499@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 20 e 65 anni e dimessi dall'ospedale,
- Almeno 6 settimane e al massimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico,
- Nessun altro problema ortopedico e neurologico,
- In grado di comunicare,
- Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva,
- Altri problemi neurologici, psichiatrici e/o ortopedici diversi dalla stenosi spinale lombare,
- Medicalmente instabile,
- Saranno esclusi dallo studio gli individui con ferite aperte, problemi circolatori, lesioni cutanee nella zona da trattare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di pazienti con stenosi spinale lombare
Valutazione dello stato di disabilità (indice di disabilità Oswestry) Valutazione del dolore (Visual Analog Scale-VAS) Valutazione della qualità della vita (SF-12) Valutazione dei parametri dell'andatura: 10 Meter Walk Test-BTS Sistema di analisi dell'andatura G-Walk
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gruppo di controllo sano
Valutazione della qualità della vita (SF-12) Valutazione dei parametri dell'andatura: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk sistema di analisi dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato di disabilità (indice di disabilità Oswestry)
Lasso di tempo: 10 minuti
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È stato sviluppato per valutare il grado di perdita funzionale nella lombalgia.
L'Oswestry Disability Index (OSI), che si è dimostrato valido e affidabile in turco nel 2004, è composto da 10 elementi.
Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento e il trasporto, il camminare, lo stare seduti, lo stare in piedi, il dormire, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale.
Ci sono sei affermazioni sotto ogni voce, che il paziente contrassegna come appropriate alla sua condizione.
La prima affermazione viene valutata come "0", la sesta affermazione come "5".
Viene sommato il punteggio assegnato dal partecipante a ciascuna domanda.
Il punteggio totale ricevuto dal paziente viene diviso per il punteggio massimo possibile di 50 punti e moltiplicato per 100 per calcolare la percentuale.
La percentuale massima è "100", la percentuale minima è "0".
All’aumentare del punteggio percentuale totale, aumenta anche il livello di disabilità.
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10 minuti
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Valutazione del dolore (scala analogica visiva-VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti
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È una scala composta da un’unica linea di 10 cm e con questa scala si valuta l’intensità del dolore dei pazienti.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare l'intensità del dolore a riposo e durante l'attività con una matita su due linee separate di 10 cm.
Il punto di partenza della scala è espresso come: nessun dolore, ultimo punto; il dolore più grave incontrato nella vita.
Durante il calcolo, la distanza tra il punto contrassegnato e il punto di partenza viene misurata in cm con metri.
Un aumento del punteggio indica un aumento dell’intensità del dolore.
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2 minuti
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Valutazione della qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 5 minuti
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È una forma abbreviata e semplificata della scala della qualità della vita SF-36 utilizzata per valutare la qualità della vita.
La sua validità e affidabilità turca sono state condotte da Soylu et al. nel 2022.
I risultati dello studio mostrano che le proprietà psicometriche della forma turca dell'SF-12 sono simili alla versione originale, e quindi può essere utilizzata in applicazioni e ricerche da condurre nel nostro Paese come alternativa all'SF-36.
Si compone di un totale di 12 domande.
Ogni domanda ha il suo punteggio.
Durante il calcolo, 8 sottovoci vengono calcolati come percentuali, tra cui salute generale, funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, difficoltà nel ruolo emotivo, funzione sociale, dolore, salute mentale e vitalità.
Nelle espressioni percentuali comprese tra 0 e 100, una percentuale elevata indica un buono stato di salute.
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5 minuti
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 minuti
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È un test utilizzato per valutare la camminata.
Un'area di 10 metri viene determinata in anticipo dal valutatore che eseguirà il test.
Al partecipante viene chiesto di camminare alla sua velocità normale lungo l'area di 10 metri.
Quando il partecipante è sulla linea di partenza, il cronometro viene avviato con il comando di start e il tempo viene fermato quando taglia il traguardo.
Per ridurre al minimo il margine di errore, vengono effettuate due misurazioni e il valore migliore viene registrato in metri/secondo (m/s).
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5 minuti
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Sistema di analisi dell'andatura BTS G-Walk
Lasso di tempo: 10 minuti
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Si tratta di un metodo di analisi che misura tutte le informazioni importanti come i parametri spazio-temporali del cammino, la cinematica generale del cammino, la cinematica della colonna vertebrale e le visualizza in un ambiente informatico.
Nel sistema di analisi della camminata BTS G-Walk, la porta di analisi è collegata al livello L5-S1 del paziente e i risultati vengono trasferiti al computer tramite il sistema Bluetooth.
Con questo sistema; confrontando l'analisi del cammino con i valori normali delle estremità destra e sinistra, consente anche di eseguire l'analisi cinematica del bacino su 3 piani.
I report risultanti vengono creati automaticamente e il sistema li confronta direttamente con i risultati dell'intervallo normale.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOZ
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