- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750055
Loopbeoordeling bij lumbale spinale stenose
Vergelijking van lopen met een draagbaar loopanalysesysteem bij patiënten die een lumbale spinale stenoseoperatie ondergaan
Lumbale spinale stenose (LSS) is een klinische aandoening waarbij de structuren in het kanaal samengedrukt worden als gevolg van de vernauwing van het lumbale wervelkanaal en de zenuwwortelkanalen, wat vaak veroorzaakt wordt door botten en zachte weefsels, wat rugpijn en neurologische problemen veroorzaakt. tekorten in de onderste ledematen. De incidentie in de algemene bevolking is gerapporteerd als 1,7-8%. Het begint te verschijnen na de leeftijd van 50 jaar en de incidentie ervan neemt toe na de leeftijd van 65 jaar. Volgens onderzoeken is LSS aangetroffen bij 5% van de patiënten die zich met aanhoudende rugpijn naar de huisarts wenden. Hoewel het aangeboren kan zijn, worden de meeste gevallen van lumbale spinale stenose veroorzaakt door veranderingen in de verouderende wervelkolom als gevolg van degeneratieve processen. Veranderingen die kunnen leiden tot lumbale spinale stenose zijn onder meer hypertrofie van het facetgewricht, verminderde hoogte van de tussenwervelschijven, vorming van osteofyten en hypertrofie van het ligamentum flavum. Klinische bevindingen van LSS omvatten symptomen zoals rugpijn, pijn in de benen, paresthesie, zwakte en neurogene claudicatio. Patiënten met neurogene claudicatio ervaren meer pijn bij het lopen en staan en minder pijn bij het voorover buigen. Patiënten met LSS veranderen vaak hun ruggengraathouding om meer lumbale flexie mogelijk te maken om pijn en symptomen tijdens het lopen te minimaliseren; dit kan leiden tot loopafwijkingen.
De loopfunctie is belangrijk voor het volhouden van dagelijkse levensactiviteiten. Loopstoornissen worden in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten. In een loopcyclus heeft de voet twee verschillende fasen: stand en zwaai. Deze loopfasen kunnen worden geanalyseerd als een deel van de loopcyclus en worden vergeleken met normatieve waarden. Bovendien is het, met behulp van meer geavanceerde systemen en apparaten, ook mogelijk om asymmetrieën en loopvariabiliteit in het bekken en andere structuren tijdens het lopen te beoordelen.
Technologische vooruitgang heeft geleid tot de opkomst van betrouwbare oppervlaktesensortechnologieën die loopanalyse mogelijk maken in de vorm van draagbare versnellingsmeters. Deze apparaten bieden continue en objectieve gegevensstromen, inclusief parameters zoals het dagelijkse aantal stappen, de stapsnelheid en de staplengte. Talrijke onderzoeken hebben de loopfunctie bij LSS-patiënten onderzocht met behulp van verschillende apparaten, waaronder bewegingsregistratiesystemen, traagheidssensoren, versnellingsmeters, draagbare technologieën, elektromyografie (EMG) en krachtplatforms. In het onderzoek bestond de loopstoornis bij LSS-patiënten vergeleken met gezonde deelnemers uit een significante afname van de loopsnelheid en staplengte, een lichte afname van de cadans en een lichte toename van de stapduur. Naarmate de dubbele steun- en standfaseverhoudingen toenemen, neemt de zwaaifaseverhouding af. De loopasymmetrie tussen de voeten neemt ook toe in alle fasen, inclusief stand, swing en dubbele stapondersteuning. Bovendien kunnen LSS-patiënten bij elke stap loopvariabiliteit vertonen. Aangenomen wordt dat de redenen voor deze veranderende looppatronen radiculaire pijn, spierzwakte, lage looptolerantie en verhoogde instabiliteit zijn met de houding van de lumbale wervelkolom in de lumbale extensiepositie tijdens het lopen.
Winter et al. evalueerde het loopvermogen in het dagelijks leven bij patiënten met knie- of heupartrose en lumbale wervelkolomstenose met behulp van een draagbaar versnellingsmeterapparaat. Als resultaat van het onderzoek bleek dat het loopvermogen bij LSS-individuen aanzienlijk lager was dan bij gezonde individuen.
Santos et al. onderzocht de kinematische en spatiotemporele loopparameters bij patiënten die een operatie ondergingen met de diagnose hernia of lumbale stenose vóór de operatie en 1 en 6 maanden na de operatie. Als resultaat van het onderzoek was er een toename in het bewegingsbereik (ROM) van het bekken, de heup en de knie na de operatie in de herniagroep, terwijl er een afname was in de heup-ROM-waarden in de stenosegroep. Er werd ook waargenomen dat de bekken- en heup-ROM van beide groepen in de standfase kleiner bleven vergeleken met de controlegroep.
Papadakis et al. onderzocht de veranderingen in het lopen bij patiënten met lumbale spinale stenose met behulp van een versnellingsmeter vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie en toonde aan dat er een significante afname was in de veranderingen in het lopen in de postoperatieve periode. Er werd waargenomen dat de verbetering in de veranderingen in het looppatroon groter was in de eerste maand na de operatie vergeleken met de 6e en 12e maand na de operatie.
Doel van de studie:
Het onderzoek was bedoeld om het looppatroon van gezonde en patiëntengroepen te vergelijken bij patiënten die een LSS-operatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma ÖZ
- Telefoonnummer: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Werving
- Pamukkale University
-
Contact:
- Fatma ÖZ
- Telefoonnummer: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 20 en 65 jaar en ontslagen uit het ziekenhuis,
- Minimaal 6 weken en maximaal 3 maanden na de operatie,
- Geen andere orthopedische en neurologische problemen,
- In staat om te communiceren,
- Personen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen,
- Andere neurologische, psychiatrische en/of orthopedische problemen anders dan lumbale spinale stenose,
- Medisch instabiel,
- Personen met open wonden, problemen met de bloedsomloop of huidlaesies in het te behandelen gebied worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiëntengroep lumbale spinale stenose
Beoordeling van de handicapstatus (Oswestry Disability Index) Pijnbeoordeling (Visual Analog Scale-VAS) Beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-12) Evaluatie van loopparameters: 10 meter looptest-BTS G-Walk loopanalysesysteem
|
|
gezonde controlegroep
Beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-12) Evaluatie van loopparameters: 10 meter looptest-BTS G-Walk loopanalysesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de handicapstatus (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is ontwikkeld om de mate van functioneel verlies bij lage rugpijn te beoordelen.
De Oswestry Disability Index (OSI), die in 2004 valide en betrouwbaar bleek te zijn in het Turks, bestaat uit 10 items.
De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen en dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van verandering in pijn, reizen en het sociale leven.
Onder elk item staan zes uitspraken, die de patiënt markeert als passend voor zijn/haar aandoening.
De eerste uitspraak wordt gescoord als "0", de zesde uitspraak als "5".
De score die de deelnemer voor elke vraag heeft gegeven, wordt opgeteld.
De totale score die de patiënt krijgt, wordt gedeeld door de maximaal mogelijke score van 50 punten en vermenigvuldigd met 100 om het percentage te berekenen.
Het maximale percentage is "100", het minimale percentage is "0".
Naarmate de totale procentuele score toeneemt, neemt ook de mate van invaliditeit toe.
|
10 minuten
|
|
Pijnbeoordeling (visuele analoge schaal-VAS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het is een schaal die bestaat uit een enkele lijn van 10 cm en met deze schaal wordt de pijnintensiteit van patiënten geëvalueerd.
Deelnemers wordt gevraagd de pijnintensiteit in rust en tijdens activiteit met een potlood aan te geven op twee afzonderlijke lijnen van 10 cm.
Het startpunt op de schaal wordt uitgedrukt als: helemaal geen pijn, het laatste punt; de meest hevige pijn die je in het leven tegenkomt.
Bij het berekenen wordt de afstand tussen het gemarkeerde punt en het startpunt gemeten in cm met meters.
Een stijging van de score duidt op een toename van de intensiteit van de pijn.
|
2 minuten
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een verkorte en vereenvoudigde vorm van de SF-36 Quality of Life Scale die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door Soylu et al. in 2022.
De resultaten van het onderzoek laten zien dat de psychometrische eigenschappen van de Turkse vorm van SF-12 vergelijkbaar zijn met de originele versie, en daarom kan deze worden gebruikt in toepassingen en onderzoek dat in ons land wordt uitgevoerd als alternatief voor SF-36.
Het bestaat uit in totaal 12 vragen.
Elke vraag heeft zijn eigen score.
Bij de berekening worden 8 subitems berekend als percentages, waaronder algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
In percentage-uitdrukkingen variërend van 0 tot 100 duidt een hoog percentage op een goede gezondheidstoestand.
|
5 minuten
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een test die wordt gebruikt om het lopen te evalueren.
Een gebied van 10 meter wordt vooraf bepaald door de evaluator die de test gaat uitvoeren.
De deelnemer wordt gevraagd in zijn normale snelheid over het 10-metergebied te lopen.
Wanneer de deelnemer bij de startlijn staat, wordt de stopwatch gestart met het startcommando en wordt de tijd gestopt wanneer hij de finishlijn passeert.
Om de foutmarge te minimaliseren, worden twee metingen uitgevoerd en wordt de beste waarde geregistreerd in meter/seconde (m/s).
|
5 minuten
|
|
BTS G-Walk loopanalysesysteem
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is een analysemethode die alle belangrijke informatie meet, zoals spatio-temporele parameters van het lopen, algemene loopkinematica, wervelkolomkinematica, en deze weergeeft in een computeromgeving.
Bij het loopanalysesysteem BTS G-Walk wordt de analysepoort aangesloten op het L5-S1-niveau van de patiënt en worden de resultaten via het Bluetooth-systeem naar de computer overgedragen.
Met dit systeem; Terwijl de loopanalyse wordt vergeleken met normale waarden in de rechter en linker ledematen, kan de kinematische analyse van het bekken ook in 3 vlakken worden uitgevoerd.
De resulterende rapporten worden automatisch gemaakt en het systeem vergelijkt direct met de normale bereikresultaten.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .