- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750055
Gangevurdering ved lumbal spinal stenose
Sammenligning af gang med bærbart ganganalysesystem hos patienter, der gennemgår lumbal spinal stenosekirurgi
Lumbal spinal stenose (LSS) er en klinisk tilstand, hvor strukturerne i kanalen er komprimeret som følge af indsnævring af lumbal spinal kanal og nerverodkanaler, som ofte er forårsaget af knogler og blødt væv, hvilket forårsager rygsmerter og neurologiske underskud i underekstremiteterne. Incidensen i den generelle befolkning er blevet rapporteret til 1,7-8%. Det begynder at blive set efter 50 års alderen, og dets forekomst stiger efter 65 års alderen. Ifølge undersøgelser er LSS påvist hos 5 % af patienterne, der henvender sig til en praktiserende læge med vedvarende rygsmerter. Selvom det kan være medfødt, er de fleste tilfælde af lumbal spinal stenose forårsaget af ændringer i den aldrende rygsøjle som følge af degenerative processer. Ændringer, der kan føre til lumbal spinal stenose, omfatter facetledshypertrofi, nedsat intervertebral diskhøjde, osteofytdannelse og ligamentum flavum hypertrofi. Kliniske fund af LSS omfatter symptomer som rygsmerter, bensmerter, paræstesi, svaghed og neurogen claudicatio. Patienter med neurogen claudicatio oplever øget smerte, når de går og står og mindsket smerte, når de bøjer sig fremad. Patienter med LSS ændrer ofte deres rygmarvsstilling for at tillade mere lændefleksion for at minimere smerter og symptomer, mens de går; dette kan føre til gangabnormiteter.
Gåfunktion er vigtig for opretholdelsen af daglige aktiviteter. Gangforstyrrelser er forbundet med dårlige helbredsresultater. I en gangcyklus har foden to adskilte faser: stilling og sving. Disse gangfaser kan analyseres som en andel af gangcyklussen og sammenlignes med normative værdier. Ydermere er det med brug af mere avancerede systemer og apparater også muligt at vurdere asymmetrier og gangvariabilitet i bækkenet og andre strukturer under gang.
Teknologiske fremskridt har ført til fremkomsten af pålidelige overfladesensorteknologier, der er i stand til ganganalyse i form af bærbare accelerometre. Disse enheder leverer kontinuerlige og objektive datastrømme, herunder parametre som dagligt antal skridt, skridthastighed og skridtlængde. Talrige undersøgelser har undersøgt gangfunktion hos LSS-patienter ved hjælp af forskellige enheder, herunder motion capture-systemer, inertisensorer, accelerometre, bærbare teknologier, elektromyografi (EMG) og kraftplatforme. I undersøgelsen var gangbesvær hos LSS-patienter sammenlignet med raske deltagere et signifikant fald i ganghastighed og skridtlængde, et let fald i kadence og en lille stigning i skridtvarighed. Efterhånden som dobbelttrins-støtte- og stand-faseforholdet øges, falder svingfaseforholdet. Gangasymmetrien mellem fødderne øges også i alle faser inklusive stilling, sving og dobbelttrinsstøtte. Derudover kan LSS-patienter udvise gangvariabilitet med hvert trin. Årsagerne til disse skiftende gangmønstre menes at være radikulære smerter, muskelsvaghed, lav gangtolerance og øget ustabilitet med lændehvirvelsøjlens holdning i lændeforlængelsepositionen under gang.
Winter et al. evaluerede gangevnen i dagligdagen hos patienter med knæ- eller hofteartrose og lumbal spinal stenose ved hjælp af en bærbar accelerometeranordning. Som et resultat af undersøgelsen viste gangevnen sig at være signifikant lavere hos LSS-individer sammenlignet med raske individer.
Santos et al. undersøgte de kinematiske og spatiotemporale gangparametre hos patienter, der blev opereret med diagnosen diskusprolaps eller lumbalstenose før operationen og 1 og 6 måneder efter operationen. Som et resultat af undersøgelsen var der en stigning i bækken-, hofte- og knæbevægelsesudslag (ROM) efter operationen i diskusprolapsgruppen, mens der var et fald i hofte-ROM-værdierne i stenosegruppen. Det blev også observeret, at bækken- og hofte-ROM i begge grupper forblev mindre i stillingsfasen sammenlignet med kontrolgruppen.
Papadakis et al. undersøgte ændringerne i gang hos patienter med lumbal spinal stenose ved hjælp af et accelerometer før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen og viste, at der var et signifikant fald i gangændringerne i den postoperative periode. Det blev observeret, at forbedringen af ændringerne i gang var større i den første måned efter operationen sammenlignet med den 6. og 12. måned efter operationen.
Formålet med undersøgelsen:
Undersøgelsen var planlagt til at sammenligne gangarten hos raske og patientgrupper hos patienter, der blev opereret i LSS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatma ÖZ
- Telefonnummer: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-65 år og udskrevet fra hospitalet,
- Mindst 6 uger og højst 3 måneder efter operationen,
- Ingen andre ortopædiske og neurologiske problemer,
- Kan kommunikere,
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse,
- Andre neurologiske, psykiatriske og/eller ortopædiske problemer end lumbal spinal stenose,
- Medicinsk ustabil,
- Personer med åbne sår, kredsløbsproblemer, hudlæsioner i det område, der skal behandles, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lumbal spinal stenose patientgruppe
Vurdering af handicapstatus (Oswestry Disability Index) Smertevurdering (Visual Analog Scale-VAS) Livskvalitetsvurdering (SF-12) Evaluering af gangparametre: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk ganganalysesystem
|
|
sund kontrolgruppe
Livskvalitetsvurdering (SF-12) Evaluering af gangparametre: 10 Meter Walk Test-BTS G-Walk ganganalysesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af handicapstatus (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det blev udviklet til at vurdere graden af funktionstab ved lænderygsmerter.
Oswestry Disability Index (OSI), som blev vist at være gyldig og pålidelig på tyrkisk i 2004, består af 10 punkter.
Emnerne stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, egenomsorg, løft og bæring, gang, siddende, stående, sovende, graden af forandring i smerte, rejser og socialt liv.
Der er seks udsagn under hvert punkt, som patienten markerer som passende for hans/hendes tilstand.
Det første udsagn er scoret som "0", det sjette udsagn som "5".
Den score, som deltageren giver for hvert spørgsmål, lægges sammen.
Den samlede score modtaget af patienten divideres med den maksimalt mulige score på 50 point og ganges med 100 for at beregne procentdelen.
Den maksimale procentdel er "100", minimumsprocenten er "0".
I takt med at den samlede procentvise score stiger, stiger invaliditetsniveauet også.
|
10 minutter
|
|
Smertevurdering (Visual Analog Scale-VAS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er en skala bestående af en enkelt 10 cm streg, og patientens smerteintensitet vurderes med denne skala.
Deltagerne bedes markere smerteintensiteten i hvile og under aktivitet med en blyant på to separate 10 cm streger.
Udgangspunktet på skalaen er udtrykt som: ingen smerter overhovedet, det sidste punkt; den mest alvorlige smerte i livet.
Ved beregning måles afstanden mellem det markerede punkt og startpunktet i cm med meter.
En stigning i scoren indikerer en stigning i intensiteten af smerten.
|
2 minutter
|
|
Livskvalitetsvurdering (SF-12)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en forkortet og forenklet form af SF-36 Quality of Life Scale, der bruges til at vurdere livskvalitet.
Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Soylu et al. i 2022.
Resultaterne af undersøgelsen viser, at de psykometriske egenskaber af den tyrkiske form af SF-12 ligner den originale version, og derfor kan den bruges i applikationer og forskning, der skal udføres i vores land som et alternativ til SF-36.
Den består af i alt 12 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har sin egen score.
Ved opgørelsen udregnes 8 underpunkter i procent, herunder generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet.
I procentudtryk, der spænder fra 0 til 100, indikerer en høj procentdel en god sundhedstilstand.
|
5 minutter
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en test, der bruges til at evaluere gang.
Et 10-meters område bestemmes på forhånd af evaluatoren, som skal udføre testen.
Deltageren bliver bedt om at gå med sin normale hastighed langs 10 meter området.
Når deltageren er ved startlinjen, startes stopuret med startkommandoen og tiden stoppes når han krydser målstregen.
For at minimere fejlmarginen tages der to målinger, og den bedste værdi registreres i meter/sekund (m/s).
|
5 minutter
|
|
BTS G-Walk ganganalysesystem
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en analysemetode, der måler al vigtig information såsom spatio-temporale parametre for gang, generel gangkinematik, rygsøjlens kinematik og viser dette i et computermiljø.
I BTS G-Walk ganganalysesystemet tilsluttes analyseporten til patientens L5-S1 niveau, og resultaterne overføres til computeren via Bluetooth-systemet.
Med dette system; mens man sammenligner ganganalysen med normale værdier i højre og venstre ekstremitet, tillader den også den kinematiske analyse af bækkenet at udføres i 3 planer.
De resulterende rapporter oprettes automatisk, og systemet sammenligner direkte med de normale resultater.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig