- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750055
Evaluación de la marcha en la estenosis espinal lumbar
Comparación de caminar con un sistema de análisis de la marcha portátil en pacientes sometidos a cirugía de estenosis espinal lumbar
La estenosis espinal lumbar (LSS) es una condición clínica en la que las estructuras dentro del canal se comprimen como resultado del estrechamiento del canal espinal lumbar y los conductos de las raíces nerviosas, que a menudo es causado por huesos y tejidos blandos, causando dolor de espalda y problemas neurológicos. Déficits en las extremidades inferiores. Se ha informado que la incidencia en la población general es del 1,7 al 8%. Comienza a verse a partir de los 50 años y su incidencia aumenta a partir de los 65 años. Según estudios, el LSS se ha detectado en el 5% de los pacientes que acuden a un médico de cabecera con dolor de espalda persistente. Aunque puede ser congénita, la mayoría de los casos de estenosis espinal lumbar son causados por cambios en la columna envejecida como resultado de procesos degenerativos. Los cambios que pueden provocar estenosis espinal lumbar incluyen hipertrofia de la articulación facetaria, disminución de la altura del disco intervertebral, formación de osteofitos e hipertrofia del ligamento amarillo. Los hallazgos clínicos de LSS incluyen síntomas como dolor de espalda, dolor en las piernas, parestesia, debilidad y claudicación neurogénica. Los pacientes con claudicación neurogénica experimentan un aumento del dolor al caminar y estar de pie y una disminución del dolor al inclinarse hacia adelante. Los pacientes con LSS a menudo cambian su postura espinal para permitir una mayor flexión lumbar para minimizar el dolor y los síntomas al caminar; esto puede provocar anomalías en la marcha.
La función de caminar es importante para el mantenimiento de las actividades de la vida diaria. La alteración de la marcha se asocia con malos resultados de salud. En el ciclo de la marcha, el pie tiene dos fases distintas: postura y balanceo. Estas fases de la marcha pueden analizarse como una proporción del ciclo de la marcha y compararse con valores normativos. Además, con el uso de sistemas y dispositivos más avanzados, también es posible evaluar asimetrías y variabilidad de la marcha en la pelvis y otras estructuras durante la marcha.
Los avances tecnológicos han llevado a la aparición de tecnologías fiables de sensores de superficie capaces de analizar la marcha en forma de acelerómetros portátiles. Estos dispositivos proporcionan flujos de datos continuos y objetivos, incluidos parámetros como el recuento de pasos diarios, la velocidad de los pasos y la longitud de los pasos. Numerosos estudios han investigado la función de la marcha en pacientes con LSS utilizando diversos dispositivos, incluidos sistemas de captura de movimiento, sensores inerciales, acelerómetros, tecnologías portátiles, electromiografía (EMG) y plataformas de fuerza. En el estudio, la dificultad para caminar en pacientes con LSS en comparación con participantes sanos fue una disminución significativa en la velocidad de la marcha y la longitud del paso, una ligera disminución en la cadencia y un ligero aumento en la duración del paso. A medida que aumentan las relaciones de las fases de apoyo y de postura del doble paso, la relación de las fases de balanceo disminuye. La asimetría al caminar entre los pies también aumenta en todas las fases, incluida la postura, el balanceo y el apoyo en dos pasos. Además, los pacientes con LSS pueden presentar variabilidad en la marcha con cada paso. Se cree que las razones de estos cambios en los patrones de marcha son el dolor radicular, la debilidad muscular, la baja tolerancia a la marcha y el aumento de la inestabilidad con la postura de la columna lumbar en la posición de extensión lumbar al caminar.
Invierno y col. evaluó la capacidad para caminar en la vida diaria en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera y estenosis espinal lumbar con la ayuda de un dispositivo acelerómetro portátil. Como resultado del estudio, se descubrió que la capacidad para caminar era significativamente menor en las personas con LSS en comparación con las personas sanas.
Santos et al. examinaron los parámetros cinemáticos y espaciotemporales de la marcha en pacientes sometidos a cirugía con diagnóstico de hernia de disco o estenosis lumbar antes de la cirugía y 1 y 6 meses después de la cirugía. Como resultado del estudio, hubo un aumento en el rango de movimiento (ROM) de la pelvis, la cadera y la rodilla después de la cirugía en el grupo con hernia de disco, mientras que hubo una disminución en los valores del ROM de la cadera en el grupo con estenosis. También se observó que el ROM de pelvis y cadera de ambos grupos permaneció menor en la fase de postura en comparación con el grupo de control.
Papadakis et al. examinaron los cambios en la marcha en pacientes con estenosis espinal lumbar con la ayuda de un acelerómetro antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía y mostraron que hubo una disminución significativa en los cambios en la marcha en el período postoperatorio. Se observó que la mejoría en los cambios de la marcha fue mayor en el primer mes postoperatorio respecto a los meses 6 y 12 postoperatorios.
Propósito del estudio:
El estudio se planeó para comparar la marcha en grupos de pacientes sanos y de pacientes sometidos a cirugía LSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma ÖZ
- Número de teléfono: 5358510875
- Correo electrónico: fatmaoz8499@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Fatma ÖZ
- Número de teléfono: 5358510875
- Correo electrónico: fatmaoz8499@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 20 a 65 años y el alta hospitalaria,
- Al menos 6 semanas y como máximo 3 meses después de la cirugía,
- Ningún otro problema ortopédico y neurológico,
- Capaz de comunicarse,
- Las personas que acepten participar en el estudio serán incluidas en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo,
- Otros problemas neurológicos, psiquiátricos y/u ortopédicos distintos de la estenosis espinal lumbar,
- Médicamente inestable,
- Se excluirán del estudio personas con heridas abiertas, problemas circulatorios, lesiones cutáneas en la zona a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de pacientes con estenosis espinal lumbar
Evaluación del estado de discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry) Evaluación del dolor (escala analógica visual-VAS) Evaluación de la calidad de vida (SF-12) Evaluación de los parámetros de la marcha: prueba de caminata de 10 metros-Sistema de análisis de marcha BTS G-Walk
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grupo de control saludable
Evaluación de la calidad de vida (SF-12) Evaluación de los parámetros de la marcha: prueba de marcha de 10 metros-Sistema de análisis de la marcha BTS G-Walk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Fue desarrollado para evaluar el grado de pérdida funcional en el dolor lumbar.
El Índice de Discapacidad de Oswestry (OSI), que en 2004 demostró ser válido y fiable en turco, consta de 10 ítems.
Los ítems cuestionan la gravedad del dolor, el autocuidado, levantar y cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio en el dolor, los viajes y la vida social.
Hay seis afirmaciones debajo de cada elemento, que el paciente marca como apropiadas para su condición.
La primera afirmación se puntúa como "0" y la sexta como "5".
Se suma la puntuación otorgada por el participante a cada pregunta.
La puntuación total recibida por el paciente se divide por la puntuación máxima posible de 50 puntos y se multiplica por 100 para calcular el porcentaje.
El porcentaje máximo es "100", el porcentaje mínimo es "0".
A medida que aumenta la puntuación porcentual total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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10 minutos
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Evaluación del dolor (escala analógica visual-VAS)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Es una escala que consta de una sola línea de 10 cm y con esta escala se evalúa la intensidad del dolor de los pacientes.
Se pide a los participantes que marquen la intensidad del dolor en reposo y durante la actividad con un lápiz en dos líneas separadas de 10 cm.
El punto de partida de la escala se expresa como: ningún dolor, el último punto; el dolor más severo encontrado en la vida.
Al calcular, la distancia entre el punto marcado y el punto de partida se mide en cm con metros.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la intensidad del dolor.
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2 minutos
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Evaluación de la calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es una forma abreviada y simplificada de la Escala de Calidad de Vida SF-36 que se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Soylu et al. en 2022.
Los resultados del estudio muestran que las propiedades psicométricas de la forma turca del SF-12 son similares a las de la versión original, por lo que puede utilizarse en aplicaciones e investigaciones que se realicen en nuestro país como alternativa al SF-36.
Consta de un total de 12 preguntas.
Cada pregunta tiene su propia puntuación.
Al realizar el cálculo, se calculan 8 subelementos como porcentajes, que incluyen salud general, función física, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, función social, dolor, salud mental y vitalidad.
En expresiones porcentuales que van del 0 al 100, un porcentaje alto indica un buen estado de salud.
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5 minutos
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es una prueba utilizada para evaluar la marcha.
Un área de 10 metros la determina previamente el evaluador que realizará la prueba.
Se pide al participante que camine a su velocidad normal a lo largo de un área de 10 metros.
Cuando el participante se encuentra en la línea de salida, el cronómetro se pone en marcha con la orden de salida y el cronómetro se detiene cuando cruza la línea de meta.
Para minimizar el margen de error, se toman dos mediciones y se registra el mejor valor en metros/segundo (m/s).
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5 minutos
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Sistema de análisis de la marcha BTS G-Walk
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se trata de un método de análisis que mide toda la información importante, como los parámetros espacio-temporales de la marcha, la cinemática general de la marcha y la cinemática de la columna, y la muestra en un entorno informático.
En el sistema de análisis de marcha BTS G-Walk, el puerto de análisis está conectado al nivel L5-S1 del paciente y los resultados se transfieren a la computadora a través del sistema Bluetooth.
Con este sistema; al comparar el análisis de la marcha con valores normales en las extremidades derecha e izquierda, también permite realizar el análisis cinemático de la pelvis en 3 planos.
Los informes resultantes se crean automáticamente y el sistema los compara directamente con los resultados del rango normal.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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