- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750055
Évaluation de la marche dans la sténose vertébrale lombaire
Comparaison de la marche avec un système d'analyse de la marche portable chez les patients subissant une chirurgie de sténose rachidienne lombaire
La sténose rachidienne lombaire (LSS) est une affection clinique dans laquelle les structures du canal sont comprimées en raison du rétrécissement du canal rachidien lombaire et des canaux radiculaires nerveux, souvent provoqué par les os et les tissus mous, provoquant des maux de dos et neurologiques. déficits dans les membres inférieurs. L'incidence dans la population générale a été rapportée entre 1,7 et 8 %. Elle commence à apparaître après 50 ans et son incidence augmente après 65 ans. Selon des études, le LSS a été détecté chez 5 % des patients qui s'adressent à un médecin généraliste pour des maux de dos persistants. Bien qu'elle puisse être congénitale, la plupart des cas de sténose rachidienne lombaire sont causés par des modifications de la colonne vertébrale vieillissante résultant de processus dégénératifs. Les changements pouvant conduire à une sténose de la colonne lombaire comprennent une hypertrophie des facettes articulaires, une diminution de la hauteur du disque intervertébral, la formation d'ostéophytes et une hypertrophie du ligament jaune. Les résultats cliniques du LSS comprennent des symptômes tels que des maux de dos, des douleurs dans les jambes, des paresthésies, une faiblesse et une claudication neurogène. Les patients atteints de claudication neurogène ressentent une douleur accrue lorsqu'ils marchent et se tiennent debout et une douleur diminuée lorsqu'ils se penchent en avant. Les patients atteints de LSS modifient souvent la posture de leur colonne vertébrale pour permettre une plus grande flexion lombaire afin de minimiser la douleur et les symptômes lors de la marche ; cela peut entraîner des anomalies de la démarche.
La fonction de marche est importante pour le maintien des activités de la vie quotidienne. Les troubles de la marche sont associés à de mauvais résultats en matière de santé. Dans un cycle de marche, le pied comporte deux phases distinctes : la position et le balancement. Ces phases de marche peuvent être analysées en proportion du cycle de marche et comparées à des valeurs normatives. De plus, grâce à l’utilisation de systèmes et de dispositifs plus avancés, il est également possible d’évaluer les asymétries et la variabilité de la démarche au niveau du bassin et d’autres structures au cours de la marche.
Les progrès technologiques ont conduit à l’émergence de technologies de capteurs de surface fiables capables d’analyser la démarche sous la forme d’accéléromètres portables. Ces appareils fournissent des flux de données continus et objectifs, y compris des paramètres tels que le nombre de pas quotidiens, la fréquence des pas et la longueur des pas. De nombreuses études ont étudié la fonction de marche chez les patients LSS à l'aide de divers appareils, notamment des systèmes de capture de mouvement, des capteurs inertiels, des accéléromètres, des technologies portables, de l'électromyographie (EMG) et des plateformes de force. Dans l'étude, les troubles de la marche chez les patients LSS par rapport aux participants en bonne santé étaient une diminution significative de la vitesse de marche et de la longueur des pas, une légère diminution de la cadence et une légère augmentation de la durée des pas. À mesure que les rapports de phase d'appui et d'appui en double étape augmentent, le rapport de phase d'oscillation diminue. L'asymétrie de la marche entre les pieds augmente également dans toutes les phases, y compris la position, le balancement et l'appui en double pas. De plus, les patients LSS peuvent présenter une variabilité de la démarche à chaque pas. On pense que les raisons de ces changements de démarche sont des douleurs radiculaires, une faiblesse musculaire, une faible tolérance à la marche et une instabilité accrue avec la posture de la colonne lombaire en position d'extension lombaire pendant la marche.
Hiver et coll. évalué la capacité de marche dans la vie quotidienne de patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche et de sténose de la colonne lombaire à l'aide d'un accéléromètre portable. À la suite de l’étude, la capacité de marche s’est avérée significativement inférieure chez les individus LSS par rapport aux individus en bonne santé.
Santos et coll. examiné les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale avec un diagnostic de hernie discale ou de sténose lombaire avant la chirurgie et 1 et 6 mois après la chirurgie. À la suite de l’étude, il y a eu une augmentation de l’amplitude de mouvement (ROM) du bassin, de la hanche et du genou après la chirurgie dans le groupe hernie discale, tandis qu’il y a eu une diminution des valeurs ROM de la hanche dans le groupe sténose. Il a également été observé que la ROM du bassin et de la hanche des deux groupes restait plus petite en phase d’appui par rapport au groupe témoin.
Papadakis et coll. a examiné les changements de démarche chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire à l'aide d'un accéléromètre avant la chirurgie et 6 et 12 mois après la chirurgie et a montré qu'il y avait une diminution significative des changements de démarche au cours de la période postopératoire. Il a été observé que l’amélioration des changements de démarche était plus importante au cours du premier mois après l’intervention chirurgicale qu’au cours des 6e et 12e mois après l’intervention chirurgicale.
Objectif de l'étude :
L'étude était prévue pour comparer la démarche de groupes de patients sains et de patients ayant subi une chirurgie LSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma ÖZ
- Numéro de téléphone: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie
- Recrutement
- Pamukkale University
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Contact:
- Fatma ÖZ
- Numéro de téléphone: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Entre 20 et 65 ans et sortant de l'hôpital,
- Au moins 6 semaines et au maximum 3 mois après l'intervention chirurgicale,
- Aucun autre problème orthopédique et neurologique,
- Capable de communiquer,
- Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront incluses dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive,
- Autres problèmes neurologiques, psychiatriques et/ou orthopédiques autres que la sténose rachidienne lombaire,
- Médicalement instable,
- Les personnes présentant des plaies ouvertes, des problèmes circulatoires, des lésions cutanées dans la zone à traiter seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de patients atteints de sténose rachidienne lombaire
Évaluation de l'état de handicap (indice d'invalidité d'Oswestry) Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique-EVA) Évaluation de la qualité de vie (SF-12) Évaluation des paramètres de marche : test de marche sur 10 mètres - système d'analyse de la marche BTS G-Walk
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groupe témoin sain
Évaluation de la qualité de vie (SF-12) Évaluation des paramètres de marche : système d'analyse de la marche Test de marche sur 10 mètres-BTS G-Walk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du statut d'invalidité (indice d'invalidité d'Oswestry)
Délai: 10 minutes
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Il a été développé pour évaluer le degré de perte fonctionnelle liée aux lombalgies.
L'indice de handicap d'Oswestry (OSI), qui s'est avéré valide et fiable en turc en 2004, comprend 10 éléments.
Les items questionnent la gravité de la douleur, les soins personnels, le fait de soulever et de porter, de marcher, de s'asseoir, de se tenir debout, de dormir, le degré de changement dans la douleur, les déplacements et la vie sociale.
Il y a six déclarations sous chaque élément, que le patient marque comme étant appropriées à son état.
La première instruction est notée « 0 », la sixième instruction est notée « 5 ».
Le score attribué par le participant à chaque question est additionné.
Le score total obtenu par le patient est divisé par le score maximum possible de 50 points et multiplié par 100 pour calculer le pourcentage.
Le pourcentage maximum est « 100 », le pourcentage minimum est « 0 ».
À mesure que le score total en pourcentage augmente, le niveau d’incapacité augmente également.
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10 minutes
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Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique-EVA)
Délai: 2 minutes
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Il s'agit d'une échelle constituée d'une seule ligne de 10 cm et l'intensité de la douleur des patients est évaluée avec cette échelle.
Les participants sont invités à marquer l'intensité de la douleur au repos et pendant l'activité avec un crayon sur deux lignes distinctes de 10 cm.
Le point de départ sur l’échelle est exprimé comme suit : aucune douleur, le dernier point ; la douleur la plus intense rencontrée dans la vie.
Lors du calcul, la distance entre le point marqué et le point de départ est mesurée en cm avec des mètres.
Une augmentation du score indique une augmentation de l’intensité de la douleur.
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2 minutes
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Évaluation de la qualité de vie (SF-12)
Délai: 5 minutes
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Il s'agit d'une forme abrégée et simplifiée de l'échelle de qualité de vie SF-36 utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été étudiées par Soylu et al. en 2022.
Les résultats de l'étude montrent que les propriétés psychométriques de la forme turque du SF-12 sont similaires à la version originale et qu'elle peut donc être utilisée dans des applications et des recherches à mener dans notre pays comme alternative au SF-36.
Il comprend un total de 12 questions.
Chaque question a son propre score.
Lors du calcul, 8 sous-éléments sont calculés sous forme de pourcentages, notamment la santé générale, la fonction physique, la difficulté du rôle physique, la difficulté du rôle émotionnel, la fonction sociale, la douleur, la santé mentale et la vitalité.
Dans des expressions de pourcentage allant de 0 à 100, un pourcentage élevé indique un bon état de santé.
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5 minutes
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 5 minutes
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C'est un test utilisé pour évaluer la marche.
Une zone de 10 mètres est déterminée au préalable par l’évaluateur qui réalisera le test.
Le participant est invité à marcher à sa vitesse normale le long de la zone de 10 mètres.
Lorsque le participant est sur la ligne de départ, le chronomètre est lancé avec l'ordre de départ et le temps est arrêté lorsqu'il franchit la ligne d'arrivée.
Afin de minimiser la marge d'erreur, deux mesures sont effectuées et la meilleure valeur est enregistrée en mètres/seconde (m/s).
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5 minutes
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Système d'analyse de la démarche BTS G-Walk
Délai: 10 minutes
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Il s'agit d'une méthode d'analyse qui mesure toutes les informations importantes telles que les paramètres spatio-temporels de la marche, la cinématique générale de la marche, la cinématique de la colonne vertébrale et les affiche dans un environnement informatique.
Dans le système d'analyse de marche BTS G-Walk, le port d'analyse est relié au niveau L5-S1 du patient et les résultats sont transférés à l'ordinateur via le système Bluetooth.
Avec ce système ; tout en comparant l'analyse de la marche aux valeurs normales des extrémités droite et gauche, il permet également d'effectuer l'analyse cinématique du bassin dans 3 plans.
Les rapports résultants sont créés automatiquement et le système compare directement avec les résultats de la plage normale.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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