- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750055
Hodnocení chůze u lumbální spinální stenózy
Srovnání chůze s nositelným systémem analýzy chůze u pacientů podstupujících operaci lumbální spinální stenózy
Lumbální spinální stenóza (LSS) je klinický stav, při kterém jsou struktury uvnitř kanálu stlačeny v důsledku zúžení bederního míšního kanálu a nervových kořenových kanálů, což je často způsobeno kostmi a měkkými tkáněmi, což způsobuje bolesti zad a neurologické poruchy. deficity na dolních končetinách. Incidence v běžné populaci se uvádí 1,7–8 %. Začíná být vidět po 50. roce života a její výskyt se zvyšuje po 65. roce. Podle studií byla LSS zjištěna u 5 % pacientů, kteří se obrátí na praktického lékaře s přetrvávajícími bolestmi zad. Ačkoli může být vrozená, většina případů lumbální spinální stenózy je způsobena změnami ve stárnoucí páteři v důsledku degenerativních procesů. Změny, které mohou vést k lumbální spinální stenóze, zahrnují hypertrofii fasetového kloubu, snížení výšky meziobratlové ploténky, tvorbu osteofytů a hypertrofii ligamentum flavum. Klinické nálezy LSS zahrnují symptomy jako bolest zad, bolest nohou, parestézie, slabost a neurogenní klaudikace. Pacienti s neurogenní klaudikací pociťují zvýšenou bolest při chůzi a stání a sníženou bolest při předklonu. Pacienti s LSS často mění své držení páteře, aby umožnili větší bederní flexi, aby se minimalizovala bolest a symptomy při chůzi; to může vést k abnormalitám chůze.
Funkce chůze je důležitá pro udržení každodenních životních aktivit. Porucha chůze je spojena se špatnými zdravotními výsledky. V cyklu chůze má noha dvě odlišné fáze: postoj a švih. Tyto fáze chůze lze analyzovat jako podíl cyklu chůze a porovnávat s normativními hodnotami. Dále je s využitím pokročilejších systémů a přístrojů možné posuzovat i asymetrie a variabilitu chůze v pánvi a dalších strukturách při chůzi.
Technologický pokrok vedl ke vzniku spolehlivých technologií povrchových senzorů schopných analýzy chůze ve formě nositelných akcelerometrů. Tato zařízení poskytují nepřetržité a objektivní datové toky, včetně parametrů, jako je denní počet kroků, rychlost kroků a délka kroku. Četné studie zkoumaly funkci chůze u pacientů s LSS pomocí různých zařízení včetně systémů pro zachycení pohybu, inerciálních senzorů, akcelerometrů, nositelných technologií, elektromyografie (EMG) a silových platforem. Ve studii bylo zhoršením chůze u pacientů s LSS ve srovnání se zdravými účastníky významné snížení rychlosti chůze a délky kroku, mírné snížení kadence a mírné zvýšení délky kroku. Se zvyšujícím se poměrem fáze podpory a postoje ve dvou krocích se poměr fáze švihu snižuje. Asymetrie chůze mezi chodidly se také zvyšuje ve všech fázích včetně postoje, švihu a podpory ve dvou krocích. Kromě toho mohou pacienti s LSS vykazovat variabilitu chůze s každým krokem. Předpokládá se, že důvody pro tyto měnící se vzorce chůze jsou radikulární bolest, svalová slabost, nízká tolerance chůze a zvýšená nestabilita s držením bederní páteře v bederní extenzi během chůze.
Winter a spol. hodnotili schopnost chůze v každodenním životě u pacientů s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu a bederní spinální stenózou pomocí nositelného akcelerometru. V důsledku studie bylo zjištěno, že schopnost chůze je významně nižší u jedinců s LSS ve srovnání se zdravými jedinci.
Santos a kol. vyšetřili kinematické a časoprostorové parametry chůze u pacientů, kteří podstoupili operaci s diagnózou herniace disku nebo lumbální stenózy před operací a 1 a 6 měsíců po operaci. Výsledkem studie bylo zvýšení rozsahu pohybu pánve, kyčle a kolena (ROM) po operaci ve skupině s herniací ploténky, zatímco ve skupině se stenózou došlo ke snížení hodnot ROM kyčle. Bylo také pozorováno, že pánev a kyčle ROM obou skupin zůstaly menší ve fázi stoje ve srovnání s kontrolní skupinou.
Papadakis a kol. vyšetřili změny chůze u pacientů s lumbální spinální stenózou pomocí akcelerometru před operací a 6 a 12 měsíců po operaci a prokázali, že došlo k výraznému poklesu změn chůze v pooperačním období. Bylo pozorováno, že zlepšení změn v chůzi bylo větší v prvním měsíci po operaci ve srovnání s 6. a 12. měsícem po operaci.
Účel studie:
Cílem studie bylo porovnat chůzi ve skupině zdravých a pacientů u pacientů, kteří podstoupili operaci LSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma ÖZ
- Telefonní číslo: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatma ÖZ
- Telefonní číslo: 5358510875
- E-mail: fatmaoz8499@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 20-65 let a propuštěn z nemocnice,
- Nejméně 6 týdnů a maximálně 3 měsíce po operaci,
- Žádné jiné ortopedické a neurologické problémy,
- Umět komunikovat,
- Do studie budou zařazeni jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy,
- Jiné neurologické, psychiatrické a/nebo ortopedické problémy jiné než lumbální spinální stenóza,
- Zdravotně nestabilní,
- Jedinci s otevřenými ranami, oběhovými problémy, kožními lézemi v oblasti, která má být léčena, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina pacientů s lumbální spinální stenózou
Hodnocení stavu postižení (Index postižení Oswestry) Hodnocení bolesti (vizuální analogová škála-VAS) Hodnocení kvality života (SF-12) Hodnocení parametrů chůze: 10metrový test chůze-BTS G-Walk systém analýzy chůze
|
|
zdravá kontrolní skupina
Hodnocení kvality života (SF-12) Hodnocení parametrů chůze: 10metrový test chůze-BTS G-Walk systém analýzy chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu invalidity (Index postižení Oswestry)
Časové okno: 10 minut
|
Byl vyvinut k posouzení stupně funkční ztráty u bolesti v kříži.
Oswestry Disability Index (OSI), který se v roce 2004 ukázal jako platný a spolehlivý v turečtině, se skládá z 10 položek.
Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání a nošení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Pod každou položkou je šest výroků, které pacient označí jako vhodné pro jeho stav.
První výrok je hodnocen jako „0“, šestý výrok jako „5“.
Skóre udělené účastníkem každé otázce se sečte.
Celkové skóre, které pacient obdrží, se vydělí maximálním možným skóre 50 bodů a vynásobí se 100, aby se vypočítalo procento.
Maximální procento je "100", minimální procento je "0".
Se zvyšujícím se celkovým procentuálním skóre se zvyšuje i míra postižení.
|
10 minut
|
|
Hodnocení bolesti (vizuální analogová škála-VAS)
Časové okno: 2 minuty
|
Jedná se o stupnici skládající se z jediné 10 cm čáry a touto stupnicí se hodnotí intenzita bolesti pacientů.
Účastníci jsou požádáni, aby označili intenzitu bolesti v klidu a během aktivity tužkou na dvou samostatných 10 cm čarách.
Výchozí bod na stupnici je vyjádřen jako: vůbec žádná bolest, poslední bod; nejtěžší bolest v životě.
Při výpočtu se vzdálenost mezi označeným bodem a výchozím bodem měří v cm s metry.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení intenzity bolesti.
|
2 minuty
|
|
Hodnocení kvality života (SF-12)
Časové okno: 5 minut
|
Jde o zkrácenou a zjednodušenou formu škály kvality života SF-36 používané k hodnocení kvality života.
Jeho tureckou validitu a spolehlivost provedli Soylu et al. v roce 2022.
Výsledky studie ukazují, že psychometrické vlastnosti turecké formy SF-12 jsou podobné původní verzi, a proto může být použita v aplikacích a výzkumech, které budou u nás prováděny jako alternativa k SF-36.
Skládá se celkem z 12 otázek.
Každá otázka má své vlastní skóre.
Při výpočtu se procentuálně počítá 8 dílčích položek, včetně celkového zdraví, fyzické funkce, obtížnosti fyzické role, obtížnosti emoční role, sociální funkce, bolesti, duševního zdraví a vitality.
V procentuálních vyjádřeních od 0 do 100 vysoké procento značí dobrý zdravotní stav.
|
5 minut
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 minut
|
Je to test používaný k hodnocení chůze.
Desetimetrová plocha je předem určena hodnotitelem, který bude test provádět.
Účastník je požádán, aby šel svou běžnou rychlostí po 10metrovém prostoru.
Když je účastník na startovní čáře, stopky se spustí povelem ke startu a čas se zastaví, když protne cílovou čáru.
Aby se minimalizovala odchylka, provedou se dvě měření a nejlepší hodnota se zaznamená v metrech/sekundu (m/s).
|
5 minut
|
|
Systém analýzy chůze BTS G-Walk
Časové okno: 10 minut
|
Jde o analytickou metodu, která měří všechny důležité informace, jako jsou časoprostorové parametry chůze, obecná kinematika chůze, kinematika páteře a zobrazuje je v počítačovém prostředí.
V systému analýzy chůze BTS G-Walk je port pro analýzu připojen k úrovni L5-S1 pacienta a výsledky jsou přeneseny do počítače prostřednictvím systému Bluetooth.
S tímto systémem; při porovnání analýzy chůze s normálními hodnotami na pravé a levé končetině umožňuje také provést kinematickou analýzu pánve ve 3 rovinách.
Výsledné zprávy jsou vytvářeny automaticky a systém je přímo porovnává s výsledky normálního rozsahu.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika