3D プリントされたスペース メンテナーと従来のスペース メンテナーの評価 : ランダム化臨床試験
デジタル製造された 3D プリントされたバンドおよびループ スペース メンテナンス装置と従来のバンドおよびループ スペース メンテナンス装置の臨床評価 : ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- 電話番号：+201090802757
- メール：aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 萌出が活発な状態の下側第一永久大臼歯
- 協力と遵守を示す患者と親。
- 医療の必要のない子供たち。
- スペース分析によると、利用可能なスペースは必要なスペース以下です
- 過去 1 週間以内に虫歯、感染、吸収による第一大臼歯の喪失（スペース損失の可能性を排除するため）
- 下顎の第二大臼歯および乳歯犬歯の齲蝕がなく、修復されていない頬面。
除外基準:
- 以前にステンレス鋼にアレルギーのある子供。
- 永久歯が生えてくるまであと 1 年もありませんでした（支台歯の喪失を防ぐため）
- 患者の口腔衛生が十分ではなく、歯周病を患っている（歯周病の影響を正確に評価するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のバンドおよびループのスペース維持装置
印象は、同じ研究者によって標準条件下で滅菌済みのプラスチック製の小児歯科用印象トレーとアルジネートを使用して患者から採取されます。 アルギン酸塩は、製造業者の指示に従って混合される。 型取り後、石膏模型が製作され、研究室に送られます。 従来の SM は、あらかじめ選択された既成の臼歯バンドに 0.7 mm の曲げ矯正ワイヤー (Dentaurum、ドイツ) をはんだ付けすることによって製造されます。 患者の口内にあるプレハブ臼歯バンド (Dentaurum、ドイツ) は医師によって選択され、ギプスとともに研究室に送られます。 すべての SM は、グラスアイオノマー合着セメント (Nova Glass-L、Imicryl、コンヤ、トルコ) を使用して、標準条件下で同じ研究者によって接着されます。 |
ステンレス空間を維持
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実験的：3D プリントされたスペースメンテナー
このグループの患者は、Medit i500 (Medit Corp. ソウル、韓国) を使用して標準条件でスキャンされます。 患者のスキャンデータは、Standard Triangle Language (STL) ファイル形式で電子メールで検査室に送信されます。SM の設計は、従来の SM を模倣する DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH、ダルムシュタット、ドイツ) プログラムで実行されます。製造はチタンベースの金属粉末 (Ti64 Gd23; LPW テクノロジー) を使用した 3D 選択的レーザー溶解 (SLM Solutions、ドイツ) 法によって行われます。 Ltd.、英国チェシャー州）。 支台歯周囲部のフィット感や厚み、3D-SMのループの位置など、多くの点でC-SMの設計に沿って3D-SMの製作が開始されます。 すべての SM は、グラスアイオノマー合着セメント (Nova Glass-L、Imicryl、コンヤ、トルコ) を使用して、標準条件下で同じ研究者によって接着されます。 |
デジタル加工 #d プリントスペースメンテナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：1年
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脱落、剥離、はんだの破損、ループの破損、バンドの破損、および支台歯の破損が、両方のスペース維持者に対して臨床的に評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバットメントの歯肉の健康状態
時間枠：0、6、12ヶ月
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歯肉インデックス 0 = 正常な歯肉。 1 = 軽度の炎症: 色のわずかな変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし。 2 = 中程度の炎症: 赤み、浮腫、光沢、またはプロービング時の出血。 3 = 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向
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0、6、12ヶ月
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支台歯にプラークが蓄積している
時間枠：0、6、12ヶ月
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プラークインデックス スコア 0: プラークなし スコア 1: 歯肉縁に薄いプラーク層があり、プローブでこすることによってのみ検出可能 スコア 2: 歯肉縁に沿って中程度のプラーク層がある。歯間に隙間はないが、肉眼でプラークが見える。 スコア 3: 歯肉縁に沿って大量のプラークがある。歯垢が詰まった歯間
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0、6、12ヶ月
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印象技術に対する患者様の満足度
時間枠：印象/スキャン直後
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5つの質問からなるアンケート
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印象/スキャン直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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