Evaluatie van 3D-geprinte ruimtebeheerders versus conventionele ruimtebeheerders: een gerandomiseerde klinische proef
Klinische evaluatie van digitaal vervaardigde 3D-geprinte band- en lusruimte-onderhouders versus conventionele band- en lusruimte-onderhouders: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201090802757
- E-mail: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderste eerste blijvende molaar in actieve staat van uitbarsting
- Patiënt en ouder tonen samenwerking en meegaandheid.
- Medisch vrije kinderen.
- Volgens ruimteanalyse is de beschikbare ruimte kleiner dan of gelijk aan de benodigde ruimte
- Primair kiesverlies in de afgelopen week als gevolg van cariës, infectie en resorptie (om mogelijk ruimteverlies te elimineren)
- Cariësvrije, niet-herstelde buccale oppervlakken van de tweede melkmolaren en melkhoektanden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met eerdere allergieën voor roestvrij staal.
- Het duurde minder dan een jaar voordat de blijvende tand doorbrak (om mogelijk verlies van de abutmenttand te voorkomen)
- De mondhygiëne van de patiënt is niet voldoende en heeft parodontale problemen (om de parodontale effecten nauwkeurig te beoordelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele band- en lusruimtebehouder
Dezelfde onderzoeker zal onder standaardomstandigheden afdrukken maken van de patiënten met gesteriliseerde plastic pedodontische afdruklepels en alginaat. Alginaat wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Na de afdrukken worden gipsstudieafgietsels gemaakt en naar het laboratorium gestuurd. Conventionele SM's zullen worden geproduceerd door de gebogen orthodontische draden van 0,7 mm (Dentaurum, Duitsland) op eerder geselecteerde geprefabriceerde kiesbanden te solderen. Geprefabriceerde kiesbanden (Dentaurum, Duitsland) in de mond van de patiënt worden door de arts gekozen en vervolgens met de afgietsels naar het laboratorium gestuurd. Alle SM's zullen door dezelfde onderzoeker onder standaardomstandigheden worden gecementeerd met behulp van een glasionomeer bevestigingscement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkije). |
Roestvrij stalen ruimte blijft behouden
|
|
Experimenteel: 3D-geprinte ruimtebewaarder
Patiënten in deze groep worden onder standaardomstandigheden gescand met Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Zuid-Korea). De gescande gegevens van de patiënten worden via e-mail naar het laboratorium gestuurd in het Standard Triangle Language (STL) bestandsformaat. Het ontwerp van SM's zal worden uitgevoerd in het DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Duitsland) programma om het conventionele na te bootsen ruimteonderhouder, en de productie zal plaatsvinden via de 3D Selective Laser Melting-methode (SLM Solutions, Duitsland) met behulp van metaalpoeder op titaniumbasis (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, VK). De productie van 3D-SM’s zal op veel punten van start gaan in overeenstemming met het C-SM-ontwerp, zoals de pasvorm van het onderdeel rond de abutmenttand, de dikte en de positie van de lus van 3D-SM. Alle SM's zullen door dezelfde onderzoeker onder standaardomstandigheden worden gecementeerd met behulp van een glasionomeer bevestigingscement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkije). |
Digitaal vervaardigde #d-geprinte ruimtebeheerder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Decementatie, onthechting, soldeerbreuk, lusbreuk, bandbreuk en breuk van de abutmenttand zullen klinisch worden geëvalueerd voor beide ruimtebewaarders
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale gezondheid van het abutment
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Tandvleesindex 0 = normaal tandvlees; 1 = milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; 2 = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen; 3 = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen
|
0,6,12 maanden
|
|
Ophoping van tandplak op de abutmenttand
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Plaque-index Score 0: Geen plaque Score 1: Dunne plaquelaag aan de gingivarand, alleen detecteerbaar door met een sonde te schrapen Score 2: Matige laag plaque langs de gingivarand; interdentale ruimtes vrij, maar tandplak is zichtbaar voor het blote oog. Score 3: Overvloedige tandplak langs de gingivarand; interdentale ruimtes gevuld met tandplak
|
0,6,12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten over de afdruktechniek
Tijdsspanne: Direct na de afdruk/scan
|
Enquête met vijf vragen
|
Direct na de afdruk/scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .