Avaliação de mantenedores de espaço impressos em 3D versus mantenedores de espaço convencionais: um ensaio clínico randomizado
Avaliação clínica de mantenedores de banda e espaço de loop fabricados digitalmente e impressos em 3D versus mantenedores convencionais de banda e espaço de loop: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201090802757
- E-mail: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro molar permanente inferior em estado ativo de erupção
- Paciente e pai demonstrando cooperação e conformidade.
- Crianças medicamente livres.
- De acordo com a análise de espaço, o espaço disponível é menor ou igual ao espaço necessário
- Perda de molar primário na última semana devido a cárie, infecção e reabsorção (para eliminar possível perda de espaço)
- Superfícies bucais livres de cárie e não restauradas dos segundos molares decíduos inferiores e caninos decíduos.
Critérios de exclusão:
- Crianças com alergias anteriores ao aço inoxidável.
- Faltava menos de um ano para o dente permanente nascer (para evitar uma possível perda do dente do pilar)
- A higiene bucal do paciente não é suficiente e apresenta problemas periodontais (para avaliar com precisão os efeitos periodontais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mantenedor de espaço de banda e loop convencional
As impressões serão retiradas dos pacientes com moldeiras pedodonticas plásticas esterilizadas e alginato em condições padrão pelo mesmo pesquisador. O alginato será misturado de acordo com as instruções do fabricante. Após as moldagens, modelos de gesso serão produzidos e enviados ao laboratório. Os SM convencionais serão produzidos soldando os fios ortodônicos dobrados de 0,7 mm (Dentaurum, Alemanha) em bandas molares pré-fabricadas previamente selecionadas. Bandas molares pré-fabricadas (Dentaurum, Alemanha) na boca do paciente serão escolhidas pelo médico e depois enviadas ao laboratório com os modelos. Todos os SMs serão cimentados pelo mesmo investigador sob condições padrão usando um cimento de cimentação de ionômero de vidro (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquia). |
O espaço em aço inoxidável mantém
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Experimental: Mantenedor de espaço impresso em 3D
Os pacientes neste grupo serão examinados em condições padrão com Medit i500 (Medit Corp. Seul, Coreia do Sul). Os dados digitalizados dos pacientes serão enviados ao laboratório via e-mail em formato de arquivo Standard Triangle Language (STL). O design dos SMs será realizado no programa DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Alemanha) para imitar o programa convencional mantenedor de espaço, e a produção será feita pelo método de fusão seletiva a laser 3D (SLM Solutions, Alemanha) utilizando pó metálico à base de titânio (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Reino Unido). A produção dos 3D-SMs começará de acordo com o projeto do C-SM em vários pontos, como o encaixe da peça que circunda o dente pilar, a espessura e a posição da alça do 3D-SM. Todos os SMs serão cimentados pelo mesmo investigador sob condições padrão usando um cimento de cimentação de ionômero de vidro (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquia). |
Mantenedor de espaço impresso #d fabricado digitalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Descimentação, descolagem, quebra de solda, quebra de laço, quebra de banda e fratura do dente pilar serão avaliadas clinicamente para ambos os mantenedores de espaço
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde gengival do pilar
Prazo: 0,6,12 meses
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Índice gengival 0 = gengiva normal; 1 = inflamação leve: leve alteração de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem; 2 = inflamação moderada: vermelhidão, edema e vidragem ou sangramento à sondagem; 3 = inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados, tendência a sangramento espontâneo
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0,6,12 meses
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Acúmulo de placa no dente pilar
Prazo: 0,6,12 meses
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Índice de placa Pontuação 0: Sem placa Pontuação 1: Camada fina de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda Pontuação 2: Camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu. Pontuação 3:Placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais preenchidos com placa
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0,6,12 meses
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Satisfação dos pacientes com a técnica de moldagem
Prazo: Imediatamente após a moldagem/digitalização
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Pesquisa de cinco perguntas
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Imediatamente após a moldagem/digitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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