Оценка напечатанных на 3D-принтере средств обслуживания помещений по сравнению с обычными средствами обслуживания помещений: рандомизированное клиническое исследование
Клиническая оценка изготовленных в цифровом формате напечатанных на 3D-принтере держателей пространства для лент и петель в сравнении с обычными фиксаторами пространства для лент и петель: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Номер телефона: +201090802757
- Электронная почта: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нижний первый постоянный моляр в активном состоянии прорезывания
- Пациент и родитель демонстрируют сотрудничество и согласие.
- Медицински свободные дети.
- Согласно анализу пространства доступное пространство меньше или равно необходимому.
- Потеря первичного моляра за последнюю неделю из-за кариеса, инфекции и резорбции (чтобы исключить возможную потерю пространства)
- Свободные от кариеса, невосстановленные щечные поверхности вторых молочных моляров и молочных клыков нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Дети с предшествующей аллергией на нержавеющую сталь.
- До прорезывания постоянного зуба оставалось меньше года (чтобы предотвратить возможную потерю опорного зуба)
- Гигиена полости рта пациента недостаточна и имеются проблемы с пародонтом (для точной оценки последствий для пародонта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный держатель пространства для полос и петель
Оттиски будут сняты у пациентов с помощью стерилизованных пластиковых педодонтических слепочных ложек и альгината в стандартных условиях одним и тем же исследователем. Альгинат смешивается в соответствии с инструкциями производителя. После снятия слепков будут изготовлены гипсовые слепки и отправлены в лабораторию. Обычные СМ будут изготавливаться путем припаивания изогнутых ортодонических спиц диаметром 0,7 мм (Dentaurum, Германия) к заранее выбранным готовым лентам для моляров. Готовые бандажи для моляров (Dentaurum, Германия) во рту пациента выбираются врачом и затем отправляются в лабораторию вместе с слепками. Все SM фиксируются одним и тем же исследователем в стандартных условиях с использованием стеклоиономерного фиксирующего цемента (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Турция). |
Пространство из нержавеющей стали сохраняет
|
|
Экспериментальный: Управляющий помещениями, напечатанный на 3D-принтере
Пациенты этой группы будут сканироваться в стандартных условиях с помощью Medit i500 (Medit Corp., Сеул, Южная Корея). Отсканированные данные пациентов будут отправлены в лабораторию по электронной почте в формате файла Standard Triangle Language (STL). Проектирование SM будет осуществляться в программе DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Дармштадт, Германия) для имитации обычного ремонтник помещений, а производство будет осуществляться методом 3D Selective Laser плавления (SLM Solutions, Германия) с использованием металлического порошка на основе титана (Ti64 Gd23; LPW Technology). Ltd., Чешир, Великобритания). Производство 3D-SM начнется в соответствии с дизайном C-SM во многих аспектах, таких как посадка части, окружающей опорный зуб, толщина и положение петли 3D-SM. Все SM фиксируются одним и тем же исследователем в стандартных условиях с использованием стеклоиономерного фиксирующего цемента (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Турция). |
Хранитель пространства, изготовленный с помощью цифровой печати #d
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Децементация, расслоение, разрыв припоя, разрыв петли, разрыв бандажа и перелом опорного зуба будут оценены клинически для обоих фиксаторов пространства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье десен абатмента
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
|
Десневой индекс 0 = нормальная десна; 1 = легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, кровотечение при зондировании отсутствует; 2 = умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение или кровотечение при зондировании; 3 = тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям.
|
0,6,12 месяцев
|
|
Скопление налета на опорном зубе
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
|
Индекс налета Оценка 0: Налет отсутствует. Оценка 1: Тонкий слой налета по краю десны, обнаруживается только при соскабливании с помощью зонда. Оценка 2: Умеренный слой налета вдоль края десны; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом. Оценка 3: Обильный налет по краю десны; межзубные промежутки заполнены налетом
|
0,6,12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов техникой снятия оттиска
Временное ограничение: Сразу после оттиска/сканирования
|
Опрос из пяти вопросов
|
Сразу после оттиска/сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .