3D 打印空间保持器与传统空间保持器的评估：随机临床试验
数字制造的 3D 打印带环间隙保持器与传统带环间隙保持器的临床评估：随机临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- 电话号码：+201090802757
- 邮箱：aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 处于萌出活跃状态的下第一恒磨牙
- 患者和家长表现出合作和服从。
- 没有医疗费用的儿童。
- 根据空间分析可用空间小于或等于所需空间
- 过去 1 周内由于龋齿、感染和吸收而导致的乳磨牙缺失（以消除可能的间隙缺失）
- 下颌第二乳磨牙和乳尖牙的无龋、未修复的颊面。
排除标准：
- 曾对不锈钢过敏的儿童。
- 距离恒牙萌出还有不到一年的时间（以防止可能的基牙脱落）
- 患者口腔卫生不够，有牙周问题（准确评估牙周效果）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的带环空间保持器
印模将由同一研究人员在标准条件下使用无菌塑料儿童印模托盘和藻酸盐从患者身上获取。 海藻酸盐将按照制造商的说明进行混合。 印模完成后，将制作石膏研究模型并送往实验室。 传统的 SM 将通过将 0.7 毫米弯曲矫正线（Dentaurum，德国）焊接到先前选择的预制磨牙带上来生产。 医生会选择患者口腔中的预制磨牙带（Dentaurum，德国），然后与模型一起送往实验室。 所有 SM 将由同一研究人员在标准条件下使用玻璃离聚物粘固水泥（Nova Glass-L，Imicryl，Konya，土耳其）进行粘合。 |
不锈钢空间维护
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实验性的：3D打印空间保持器
该组患者将在标准条件下使用 Medit i500（Medit Corp. 首尔，韩国）进行扫描。 患者的扫描数据将以标准三角语言 (STL) 文件格式通过电子邮件发送到实验室。SM 的设计将在 DentalCAD 2.2 Valletta（Exocad GmbH，达姆施塔特，德国）程序上进行，以模仿传统三角语言空间保持器，将通过 3D 选择性激光熔化（SLM Solutions，德国）方法使用钛基金属粉末（Ti64 Gd23；LPW Technology Ltd.，英国柴郡）。 3D-SM的生产将在许多方面按照C-SM设计开始，例如基牙周围部分的配合、厚度以及3D-SM的环的位置。 所有 SM 将由同一研究人员在标准条件下使用玻璃离聚物粘固水泥（Nova Glass-L，Imicryl，Konya，土耳其）进行粘合。 |
数字化制造的 #d 印刷空间保持器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：1年
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将对两个间隙保持器的磨损、脱粘、焊料断裂、环断裂、带断裂和基牙断裂进行临床评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基台的牙龈健康状况
大体时间：0、6、12个月
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牙龈指数0=正常牙龈； 1=轻度炎症：颜色轻微变化，轻微水肿，探诊无出血； 2 = 中度炎症：发红、水肿、玻璃状或探诊出血； 3 = 严重炎症：明显发红和水肿，有自发出血倾向
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0、6、12个月
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基牙上积聚牙菌斑
大体时间：0、6、12个月
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牙菌斑指数 得分 0：无牙菌斑 得分 1：牙龈边缘有薄层菌斑，只能用探针刮擦才能检测到 得分 2：牙龈边缘有中等程度的牙菌斑层；牙缝无间隙，但肉眼可见菌斑 3分：牙龈边缘有大量菌斑；齿间充满牙菌斑
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0、6、12个月
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患者对印模技术的满意度
大体时间：印模/扫描后立即
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五问调查
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印模/扫描后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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