A 3D-nyomtatott térfenntartók értékelése a hagyományos térfenntartókkal szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A digitálisan előállított 3D-nyomtatott szalag- és huroktér-fenntartók klinikai értékelése a hagyományos sáv- és huroktér-fenntartókkal szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Telefonszám: +201090802757
- E-mail: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó első maradandó őrlőfog aktív kitörési állapotban
- Együttműködést és engedelmességet tanúsító beteg és szülő.
- Orvosilag ingyenes gyerekek.
- A térelemzés szerint a rendelkezésre álló hely kisebb vagy egyenlő, mint a szükséges hely
- Elsődleges moláris veszteség az elmúlt 1 hétben fogszuvasodás, fertőzés és reszorpció miatt (az esetleges térvesztés kiküszöbölésére)
- A mandibularis második primer őrlőfogak és lombhullató szemfogak fogszuvasodásmentes, nem helyreállított bukkális felületei.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik korábban allergiásak voltak a rozsdamentes acélra.
- Kevesebb, mint egy év volt hátra a maradó fog kitöréséig (hogy elkerüljük a támasztófog elvesztését)
- A páciens szájhigiéniája nem kielégítő, fogágyproblémái vannak (a parodontális hatások pontos felméréséhez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sáv- és hurokterület-karbantartó
A lenyomatokat a betegekről sterilizált műanyag pedodontológiai lenyomattálcákkal és algináttal, normál körülmények között veszi le ugyanaz a kutató. Az alginátot a gyártó utasításai szerint kell összekeverni. A lenyomatokat követően gipsz-tanulmányozó gipszeket készítenek és küldenek a laboratóriumba. A hagyományos SM-eket úgy állítják elő, hogy a 0,7 mm-es hajlított ortodonikus huzalokat (Dentaurum, Németország) előre kiválasztott, előre gyártott moláris szalagokra forrasztják. Az előregyártott őrlőszalagokat (Dentaurum, Németország) a páciens szájában az orvos választja ki, majd a gipszekkel együtt elküldi a laboratóriumba. Az összes SM-et ugyanaz a vizsgáló ragasztja meg szabványos körülmények között, üvegionomer ragasztócementtel (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Törökország). |
A rozsdamentes acél helyet karbantartja
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott tér karbantartó
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket normál körülmények között szkenneljük a Medit i500 készülékkel (Medit Corp. Seoul, Dél-Korea). A betegek beszkennelt adatait e-mailben küldik el a laboratóriumba Standard Triangle Language (STL) fájlformátumban. Az SM-ek tervezése a DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Németország) programmal történik, hogy utánozza a hagyományos térfenntartó, a gyártás 3D Selective laser melting (SLM Solutions, Németország) módszerrel, titán alapú fémpor felhasználásával történik. (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Egyesült Királyság). A 3D-SM-ek gyártása számos ponton a C-SM tervezésnek megfelelően indul el, mint például az ütközőfogat körülvevő rész illeszkedése, vastagsága, a 3D-SM hurok helyzete. Az összes SM-et ugyanaz a vizsgáló ragasztja meg szabványos körülmények között, üvegionomer ragasztócementtel (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Törökország). |
Digitálisan gyártott #d nyomtatott hely karbantartó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 1 év
|
A decementációt, a lekötést, a forrasztási törést, a huroktörést, a szalagtörést és a támasztófogtörést klinikailag értékelik mindkét térfenntartó esetében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műcsonk fogíny egészsége
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
Gingiva index 0 = normál fogíny; 1 = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor; 2 = mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegezés vagy vérzés a szondázáskor; 3 = súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma, spontán vérzésre való hajlam
|
0,6,12 hónap
|
|
Plakk felhalmozódása a támasztófogon
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
Plakk index 0. pont: Nincs plakk 1. pont: Vékony plakkréteg a fogíny szélén, csak szondával kaparással észlelhető 2. pont: Mérsékelt plakkréteg a fogíny szélén; interdentális terek szabadok, de a lepedék szabad szemmel is látható 3. pont: Bőséges plakk az ínyszél mentén; plakkkal feltöltött interdentális terek
|
0,6,12 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a lenyomatvételi technikával kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a lenyomat/szkennelés után
|
Öt kérdésből álló felmérés
|
Közvetlenül a lenyomat/szkennelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .