Utvärdering av 3D-printade rymdunderhållare kontra konventionella rymdunderhållare: en randomiserad klinisk prövning
Klinisk utvärdering av digitalt tillverkade 3D-printade band- och looputrymmeshållare kontra konventionella band- och looputrymmeshållare: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201090802757
- E-post: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre första permanenta molar i aktivt tillstånd av eruption
- Patient och förälder visar samarbete och följsamhet.
- Medicinskt fria barn.
- Enligt utrymmesanalys är tillgängligt utrymme mindre än eller lika med det utrymme som behövs
- Primär molar förlust under den senaste 1 veckan på grund av karies, infektion och resorption (för att eliminera eventuell utrymmesförlust)
- Kariesfria, icke-återställda buckala ytor på underkäkens andra primära molarer och lövfällande hörntänder.
Uteslutningskriterier:
- Barn med tidigare allergier mot rostfritt stål.
- Det var mindre än ett år kvar innan den permanenta tanden bröt ut (för att förhindra eventuell förlust av distanstanden)
- Patientens munhygien är inte tillräcklig och har periodontala problem (för att noggrant bedöma de parodontala effekterna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell band- och looputrymmeshållare
Avtryck kommer att tas från patienterna med steriliserade pedodontiska avtrycksbrickor i plast och alginat under standardförhållanden av samma forskare. Alginat kommer att blandas i enlighet med tillverkarens instruktioner. Efter avtrycken kommer gipsstudieavgjutningar att tas fram och skickas till laboratoriet. Konventionella SM kommer att tillverkas genom att löda de 0,7 mm böjda ortodoniska trådarna (Dentaurum, Tyskland) på tidigare utvalda prefabricerade molarband. Prefabricerade molarband (Dentaurum, Tyskland) i patientens mun kommer att väljas av läkaren och sedan skickas till laboratoriet med gipsen. Alla SM:er kommer att cementeras av samma utredare under standardförhållanden med användning av ett glasjonomer cement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkiet). |
Rostfritt stål utrymme bibehåller
|
|
Experimentell: 3D-skrivet utrymme underhållare
Patienter i denna grupp kommer att skannas under standardförhållanden med Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Sydkorea). Patienternas skannade data kommer att skickas till laboratoriet via e-post i filformatet Standard Triangle Language (STL). Utformningen av SM kommer att utföras på programmet DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) för att efterlikna det konventionella rymdunderhållare, och produktionen kommer att göras med 3D-selektiv lasersmältningsmetod (SLM Solutions, Tyskland) med titanbaserat metallpulver (Ti64) Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Storbritannien). Tillverkningen av 3D-SM kommer att starta i enlighet med C-SM-designen på många punkter, såsom passformen av delen som omger distanstanden, tjockleken och positionen för 3D-SM-öglan. Alla SM:er kommer att cementeras av samma utredare under standardförhållanden med användning av ett glasjonomer cement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkiet). |
Digitalt tillverkad #d tryckt utrymme underhållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Decementering, avbindning, lodbrott, slingbrott, bandbrott och distanstandfraktur kommer att utvärderas kliniskt för båda rymdhållarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival hälsa av distansen
Tidsram: 0,6,12 månader
|
Gingivalindex 0 = normal gingiva; 1 = mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; 2 = måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, eller blödning vid sondering; 3 = allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, tendens till spontan blödning
|
0,6,12 månader
|
|
Plackansamling på distanstanden
Tidsram: 0,6,12 månader
|
Plackindex Poäng 0: Inget plackpoäng 1:Tunnt placklager vid tandköttskanten, kan endast detekteras genom att skrapa med en sond Poäng 2: Måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat Poäng 3:Rikligt plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack
|
0,6,12 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse över avtryckstekniken
Tidsram: Omedelbart efter avtrycket/skanningen
|
Enkät med fem frågor
|
Omedelbart efter avtrycket/skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .