Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-printede Space Maintainers versus Conventional Space Maintainer: Et randomiseret klinisk forsøg

17. marts 2025 opdateret af: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Klinisk evaluering af digitalt fremstillede 3D-printede bånd- og løkkerumsvedligeholdere versus konventionel bånd- og løkkepladsvedligeholder: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske evaluering og patienternes tilfredshed af pladsvedligeholdere produceret af digital workflow ved hjælp af 3D-printmetoden (3D-SM'er) versus konventionelle bånd- og loop-rumvedligeholdere (C-SM'er), produceret ved traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre første permanente kindtand i aktiv tilstand af eruption
  • Patient og forælder viser samarbejde og compliance.
  • Medicinsk frie børn.
  • Ifølge rumanalyse er tilgængelig plads mindre end eller lig med nødvendig plads
  • Primært molært tab inden for den sidste 1 uge på grund af caries, infektion og resorption (for at eliminere muligt pladstab)
  • Cariesfrie, ikke-restaurerede bukkale overflader af underkæbens anden primære kindtænder og løvfældende hjørnetænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tidligere allergi over for rustfrit stål.
  • Der var mindre end et år tilbage til den permanente tand at bryde ud (for at forhindre muligt tab af abutment-tand)
  • Patientens mundhygiejne er ikke tilstrækkelig og har parodontale problemer (for nøjagtigt at vurdere de parodontale virkninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel bånd- og løkkepladsvedligeholder

Aftryk vil blive taget fra patienterne med steriliserede plastik pedodontiske aftryksbakker og alginat under standardbetingelser af samme forsker. Alginat vil blive blandet i overensstemmelse med producentens anvisninger. Efter aftrykningerne vil der blive fremstillet gipsstudieafstøbninger og sendt til laboratoriet. Konventionelle SM'er vil blive produceret ved at lodde de 0,7 mm bøjede ortodoniske ledninger (Dentaurum, Tyskland) på tidligere udvalgte præfabrikerede molære bånd. Præfabrikerede kindtandbånd (Dentaurum, Tyskland) i patientens mund vil blive valgt af lægen og derefter sendt til laboratoriet med gipsene.

Alle SM'er vil blive cementeret af den samme efterforsker under standardbetingelser ved hjælp af en glasionomer cement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Tyrkiet).
Andet: Konventionel pladsvedligeholder
Rustfrit stål rum vedligeholder
Eksperimentel: 3D-printet rumvedligeholder

Patienter i denne gruppe vil blive scannet under standardbetingelser med Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Sydkorea). De scannede data fra patienterne vil blive sendt til laboratoriet via e-mail i Standard Triangle Language (STL) filformat. Designet af SM'er vil blive udført på programmet DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) for at efterligne det konventionelle rumvedligeholder, og produktionen vil blive lavet ved 3D-selektiv lasersmeltning (SLM Solutions, Tyskland)-metoden ved brug af titanium-baseret metalpulver (Ti64) Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Storbritannien). Produktionen af ​​3D-SM'er vil starte i overensstemmelse med C-SM-designet på mange punkter, såsom pasformen af ​​delen, der omgiver abutmenttanden, tykkelsen og placeringen af ​​3D-SM-løkken.

Alle SM'er vil blive cementeret af den samme efterforsker under standardbetingelser ved hjælp af en glasionomer cement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Tyrkiet).
Andet: 3D-printet rumvedligeholder
Digitalt fremstillet #d trykt rumvedligeholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Decementering, afbinding, loddebrud, løkkebrud, båndbrud og abutment-tandbrud vil blive evalueret klinisk for begge pladsvedligeholdere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandkødssundhed af abutmentet
Tidsramme: 0,6,12 måneder
Gingivalindeks 0 = normal gingiva; 1 = let betændelse: let ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering; 2 = moderat betændelse: rødme, ødem og glasur, eller blødning ved sondering; 3 = alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, tendens til spontan blødning
0,6,12 måneder
Plaquekumulering på abutmenttanden
Tidsramme: 0,6,12 måneder
Plaque index Score 0: Ingen Plaque Score 1: Tyndt plaquelag ved tandkødsranden, kan kun påvises ved at skrabe med en sonde Score 2: Moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje Score 3: Rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak
0,6,12 måneder
Patienternes tilfredshed med aftryksteknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter aftrykket/scanningen

Fem spørgsmåls undersøgelse

  1. "Var indtrykket let og sjovt?"
  2. "Havde du kvalme under aftryk?"
  3. "Følte du noget ubehag under aftrykket (smag, lugt, fremmedlegeme)?"
  4. "Tog indtrykket kort tid?"
  5. "Vil du have denne indtryksoplevelse igen?"
Umiddelbart efter aftrykket/scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner