Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydrukowanych w 3D urządzeń utrzymujących przestrzeń w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami utrzymującymi przestrzeń: randomizowane badanie kliniczne

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Ocena kliniczna wytworzonych cyfrowo, wydrukowanych w 3D elementów utrzymujących przestrzeń pasma i pętli w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami utrzymującymi przestrzeń pasma i pętli: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie oceny klinicznej i zadowolenia pacjentów ze stosowania utrzymywaczy przestrzeni wytworzonych cyfrowo przy użyciu metody druku 3D (3D-SM) z konwencjonalnymi utrzymywaczami przestrzeni pasmowo-pętlowymi (C-SM) wytwarzanymi tradycyjnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dolny pierwszy stały ząb trzonowy w aktywnym stanie wyrzynania
  • Pacjent i rodzic wykazują współpracę i przestrzeganie zaleceń.
  • Dzieci wolne od opieki medycznej.
  • Według analizy przestrzeni dostępna przestrzeń jest mniejsza lub równa potrzebnej przestrzeni
  • Pierwotna utrata zębów trzonowych w ciągu ostatniego tygodnia z powodu próchnicy, infekcji i resorpcji (aby wyeliminować możliwą utratę przestrzeni)
  • Wolne od próchnicy, niezregenerowane powierzchnie policzkowe drugich mlecznych zębów trzonowych i kłów mlecznych żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z wcześniejszą alergią na stal nierdzewną.
  • Do wyrżnięcia się zęba stałego pozostał niecały rok (aby zapobiec ewentualnej utracie zęba filaru)
  • Higiena jamy ustnej pacjenta jest niewystarczająca i występują problemy przyzębia (aby dokładnie ocenić skutki periodontologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny opiekun przestrzeni pasma i pętli

Wyciski będą pobierane od pacjentów przy użyciu sterylizowanych plastikowych łyżek pedodontycznych i alginianu w standardowych warunkach przez tego samego badacza. Alginian będzie mieszany zgodnie z instrukcją producenta. Po pobraniu wycisków zostaną wykonane gipsowe odlewy studyjne, które zostaną przesłane do laboratorium. Konwencjonalne SM będą produkowane poprzez lutowanie zagiętych 0,7 mm drutów ortodontycznych (Dentaurum, Niemcy) do wcześniej wybranych prefabrykowanych opasek na trzonowce. Prefabrykowane opaski na zęby trzonowe (Dentaurum, Niemcy) w jamie ustnej pacjenta zostaną wybrane przez lekarza i następnie wraz z gipsami przesłane do laboratorium.

Wszystkie SM będą cementowane przez tego samego badacza w standardowych warunkach przy użyciu cementu glasjonomerowego (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turcja).
Inny: Konwencjonalny konserwator przestrzeni
Przestrzeń ze stali nierdzewnej utrzymuje się
Eksperymentalny: Opiekun przestrzeni wydrukowany w 3D

Pacjenci w tej grupie będą skanowani w standardowych warunkach za pomocą aparatu Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Korea Południowa). Zeskanowane dane pacjentów zostaną przesłane do laboratorium pocztą elektroniczną w formacie pliku Standard Triangle Language (STL). Projektowanie SM zostanie przeprowadzone w programie DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Niemcy), aby naśladować konwencjonalny utrzymania przestrzeni, a produkcja będzie realizowana metodą selektywnego topienia laserowego 3D (SLM Solutions, Niemcy) z wykorzystaniem proszku metalicznego na bazie tytanu (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Wielka Brytania). Produkcja 3D-SM rozpocznie się zgodnie z projektem C-SM w wielu punktach, takich jak dopasowanie części otaczającej ząb filarowy, grubość i położenie pętli 3D-SM.

Wszystkie SM będą cementowane przez tego samego badacza w standardowych warunkach przy użyciu cementu glasjonomerowego (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turcja).
Inny: Opiekun przestrzeni wydrukowany w 3D
Cyfrowo wykonany element utrzymujący przestrzeń z nadrukiem #d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Decementacja, odklejenie, pęknięcie lutowia, pęknięcie pętli, pęknięcie opaski i złamanie zęba filarowego zostaną ocenione klinicznie u obu utrzymujących przestrzeń
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dziąseł filaru
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
Indeks dziąsłowy 0 = dziąsło normalne; 1 = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania; 2 = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania; 3 = ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia
0,6,12 miesięcy
Nagromadzenie płytki nazębnej na zębie filarowym
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
Wskaźnik płytki Wynik 0: Brak płytki Ocena 1: Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, wykrywalna jedynie poprzez skrobanie sondą Ocena 2: Umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna widoczna gołym okiem. Ocena 3: Obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąseł; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną
0,6,12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z techniki wycisku
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu wycisku/skanowaniu

Ankieta składająca się z pięciu pytań

  1. „Czy wrażenie było łatwe i przyjemne?”
  2. „Czy podczas wycisku miałeś mdłości?”
  3. „Czy podczas wycisku odczuwałeś dyskomfort (smak, zapach, ciało obce)?”
  4. „Czy wyświetlenie trwało krótko?”
  5. „Czy chciałbyś jeszcze raz doświadczyć tego wrażenia?”
Natychmiast po pobraniu wycisku/skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Konwencjonalny konserwator przestrzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj