Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D tištěných vesmírných údržbářů versus konvenčních vesmírných udržovačů: Randomizovaná klinická zkouška

17. března 2025 aktualizováno: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Klinické hodnocení digitálně vyrobených 3D tištěných zařízení na udržování prostoru pro pásmo a smyčku versus konvenční zařízení pro udržování prostoru pro pásmo a smyčku: Randomizovaná klinická zkouška

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické hodnocení a spokojenost pacientů s údržbáři prostoru vyrobenými digitálním pracovním postupem pomocí metody 3D tisku (3D-SM) s konvenčními zařízeními pro udržování prostoru v pásmu a smyčkách (C-SM) vyrobenými tradičními metodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dolní první stálý molár v aktivním stavu erupce
  • Pacient a rodič ukazují spolupráci a shodu.
  • Zdravotně volné děti.
  • Podle prostorové analýzy je dostupný prostor menší nebo roven potřebnému prostoru
  • Primární molární ztráta za poslední 1 týden v důsledku kazu, infekce a resorpce (k eliminaci možné ztráty prostoru)
  • Bez kazu, neobnovené bukální povrchy druhých primárních molárů dolní čelisti a mléčných špičáků.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s předchozí alergií na nerezovou ocel.
  • Do prořezání stálého zubu zbýval méně než jeden rok (aby se předešlo možné ztrátě abutmentu)
  • Pacientova ústní hygiena není dostatečná a má problémy s parodontem (pro přesné posouzení parodontálních účinků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční správce prostoru pásma a smyčky

Otisky budou pacientům odebrány pomocí sterilizovaných plastových pedodontických otiskovacích misek a alginátem za standardních podmínek stejným výzkumníkem. Alginát bude namíchán v souladu s pokyny výrobce. Po otiscích budou vyrobeny sádrové studijní odlitky a odeslány do laboratoře. Konvenční SM se budou vyrábět pájením 0,7 mm ohnutých ortodonických drátů (Dentaurum, Německo) na předem vybrané prefabrikované moláry. Prefabrikované moláry (Dentaurum, Německo) v ústech pacienta vybere lékař a poté je pošle do laboratoře se sádrou.

Všechny SM budou tmeleny stejným výzkumníkem za standardních podmínek s použitím skloionomerního fixačního cementu (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turecko).
Jiný: Konvenční správce prostoru
Nerezový prostor zachovává
Experimentální: Správce 3D tištěného prostoru

Pacienti v této skupině budou skenováni za standardních podmínek pomocí Medit i500 (Medit Corp. Soul, Jižní Korea). Naskenovaná data pacientů budou odeslána do laboratoře e-mailem ve formátu souboru Standard Triangle Language (STL). Návrh SM bude proveden v programu DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Německo), aby napodobil konvenční spacekeeper a výroba bude provedena metodou 3D selektivního laserového tavení (SLM Solutions, Německo) s použitím kovového prášku na bázi titanu (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Spojené království). Výroba 3D-SM bude zahájena v souladu s návrhem C-SM v mnoha bodech, jako je lícování části obklopující opěrný zub, tloušťka a poloha smyčky 3D-SM.

Všechny SM budou tmeleny stejným výzkumníkem za standardních podmínek s použitím skloionomerního fixačního cementu (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turecko).
Jiný: Správce 3D tištěného prostoru
Digitálně vyrobený #d tištěný správce prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
Decementace, debonding, přetržení pájky, přetržení smyčky, přetržení pásku a zlomenina opěrného zubu budou klinicky hodnoceny u obou prostorových udržovačů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální zdraví abutmentu
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Gingivální index 0 = normální gingiva; 1 = mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; 2 = střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání nebo krvácení při sondování; 3 = těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, tendence ke spontánnímu krvácení
0,6,12 měsíců
Hromadění plaku na pilířovém zubu
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Index plaku Skóre 0: Žádný plak Skóre 1: Tenká vrstva plaku na okraji dásně, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou Skóre 2: Střední vrstva plaku podél okraje dásně; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem Hodnocení 3: hojný plak podél okraje dásně; mezizubní prostory vyplněné plakem
0,6,12 měsíců
Spokojenost pacientů s technikou otiskování
Časové okno: Ihned po otisku/skenování

Průzkum s pěti otázkami

  1. "Byl dojem snadný a zábavný?"
  2. "Měl jsi při otiskování nevolnost?"
  3. "Pocítili jste během otisku nějaké nepohodlí (chuť, zápach, cizí těleso)?"
  4. "Trval otisk krátce?"
  5. "Chtěl byste zažít tento dojem znovu?"
Ihned po otisku/skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Konvenční správce prostoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit