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Bewertung von 3D-gedruckten Space Maintainern im Vergleich zu konventionellen Space Maintainern: Eine randomisierte klinische Studie

17. März 2025 aktualisiert von: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

Klinische Bewertung digital hergestellter 3D-gedruckter Band- und Schleifenraumhalter im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schleifenraumhaltern: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bewertung und Patientenzufriedenheit von Platzhaltern zu vergleichen, die im digitalen Workflow mit der 3D-Druckmethode (3D-SMs) hergestellt wurden, mit herkömmlichen Band- und Schleifen-Platzhaltern (C-SMs), die mit herkömmlichen Methoden hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterer erster bleibender Molar im aktiven Eruptionszustand
  • Patient und Eltern zeigen Kooperation und Compliance.
  • Medizinisch freie Kinder.
  • Laut Raumanalyse ist der verfügbare Platz kleiner oder gleich dem benötigten Platz
  • Primärer Molarenverlust in der letzten Woche aufgrund von Karies, Infektion und Resorption (um möglichen Platzverlust auszuschließen)
  • Kariesfreie, nicht wiederhergestellte Bukkalflächen der zweiten Milchmolaren und Milcheckzähne des Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit früheren Allergien gegen Edelstahl.
  • Es blieb weniger als ein Jahr, bis der bleibende Zahn durchbrach (um einen möglichen Verlust des Abutmentzahns zu verhindern).
  • Die Mundhygiene des Patienten ist unzureichend und er hat parodontale Probleme (zur genauen Beurteilung der parodontalen Auswirkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Band- und Loop-Platzhalter

Den Patienten werden Abdrücke mit sterilisierten pädontologischen Abdrucklöffeln aus Kunststoff und Alginat unter Standardbedingungen vom selben Forscher entnommen. Alginat wird gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Nach den Abdrücken werden Gips-Studienabdrücke angefertigt und an das Labor geschickt. Herkömmliche SMs werden durch Löten der 0,7 mm gebogenen kieferorthopädischen Drähte (Dentaurum, Deutschland) auf zuvor ausgewählte vorgefertigte Molarenbänder hergestellt. Vorgefertigte Molarenbänder (Dentaurum, Deutschland) im Mund des Patienten werden vom Arzt ausgewählt und dann mit den Abdrücken an das Labor geschickt.

Alle SMs werden von demselben Prüfer unter Standardbedingungen mit einem Glasionomer-Befestigungszement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Türkei) zementiert.
Sonstiges: Konventioneller Platzhalter
Edelstahlraum pflegt
Experimental: 3D-gedruckter Platzhalter

Patienten dieser Gruppe werden unter Standardbedingungen mit Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Südkorea) gescannt. Die gescannten Daten der Patienten werden per E-Mail im STL-Dateiformat (Standard Triangle Language) an das Labor gesendet. Das Design der SMs wird mit dem Programm DentalCAD ​​2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt, um das Konventionelle nachzuahmen Platzhalter, und die Herstellung erfolgt durch das 3D-selektive Laserschmelzverfahren (SLM Solutions, Deutschland) unter Verwendung von Metallpulver auf Titanbasis (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, UK). Die Produktion von 3D-SMs wird in vielen Punkten in Übereinstimmung mit dem C-SM-Design beginnen, wie z. B. der Passung des den Pfeilerzahn umgebenden Teils, der Dicke und der Position der Schleife des 3D-SM.

Alle SMs werden von demselben Prüfer unter Standardbedingungen mit einem Glasionomer-Befestigungszement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Türkei) zementiert.
Sonstiges: 3D-gedruckter Platzhalter
Digital hergestellter #d gedruckter Platzhalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Dezementierung, Ablösung, Lötbruch, Schleifenbruch, Bandbruch und Pfeilerzahnfraktur werden für beide Platzhalter klinisch bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit des Abutments
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Gingivaindex 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung oder Blutung bei Sondierung; 3 = schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen
0,6,12 Monate
Plaqueansammlung am Pfeilerzahn
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Plaque-Index Bewertung 0: Keine Plaque Bewertung 1: Dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar. Bewertung 2: Mäßige Plaqueschicht am Zahnfleischrand; Interdentalräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar. Note 3: Reichlich Plaque entlang des Zahnfleischrandes; Mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume
0,6,12 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit der Abdrucktechnik
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abdruck/Scannen

Fünf-Fragen-Umfrage

  1. „War der Eindruck einfach und lustig?“
  2. „Hatten Sie während der Abformung Übelkeit?“
  3. „Haben Sie während der Abformung ein Unbehagen verspürt (Geschmack, Geruch, Fremdkörper)?“
  4. „Hat die Abformung nur kurze Zeit gedauert?“
  5. „Möchten Sie dieses Eindruckserlebnis noch einmal erleben?“
Unmittelbar nach dem Abdruck/Scannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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