Evaluering av 3D-printede romvedlikeholdere versus konvensjonelle romopprettholdere: En randomisert klinisk prøve
Klinisk evaluering av digitalt fremstilte 3D-printede bånd- og løkkeromholdere versus konvensjonelle bånd- og løkkeromholdere: En randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201090802757
- E-post: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nedre første permanente molar i aktiv utbruddstilstand
- Pasient og forelder viser samarbeid og etterlevelse.
- Medisinsk frie barn.
- I henhold til romanalyse er tilgjengelig plass mindre enn eller lik nødvendig plass
- Primært molartap siste 1 uke på grunn av karies, infeksjon og resorpsjon (for å eliminere mulig plasstap)
- Kariesfrie, ikke-restaurerte bukkaloverflater på underkjevens andre primære jeksler og løvfellende hjørnetenner.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tidligere allergi mot rustfritt stål.
- Det var mindre enn ett år igjen før den permanente tannen skulle bryte ut (for å forhindre mulig tap av abutment-tann)
- Pasientens munnhygiene er ikke tilstrekkelig og har periodontale problemer (for nøyaktig å vurdere de periodontale effektene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bånd- og løkkeplassvedlikeholder
Avtrykk vil bli tatt fra pasientene med steriliserte pedodontiske avtrykksbrett i plast og alginat under standardforhold av samme forsker. Alginat vil blandes i henhold til produsentens anvisninger. Etter avtrykkene vil gipsstudieavstøpninger bli produsert og sendt til laboratoriet. Konvensjonelle SM-er vil bli produsert ved å lodde de 0,7 mm bøyde ortodoniske ledningene (Dentaurum, Tyskland) på tidligere utvalgte prefabrikkerte molarbånd. Prefabrikkerte molarbånd (Dentaurum, Tyskland) i pasientens munn vil bli valgt av legen og deretter sendt til laboratoriet med gipsene. Alle SM-er vil bli sementert av samme etterforsker under standardforhold ved bruk av en glassionomer-sement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Tyrkia). |
Rustfritt stål plass opprettholder
|
|
Eksperimentell: 3D-printet romvedlikehold
Pasienter i denne gruppen vil bli skannet under standardforhold med Medit i500 (Medit Corp. Seoul, Sør-Korea). De skannede dataene til pasientene vil bli sendt til laboratoriet via e-post i filformatet Standard Triangle Language (STL). Utformingen av SM-er vil bli utført på programmet DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Tyskland) for å etterligne den konvensjonelle plassvedlikeholder, og produksjonen vil bli laget ved 3D-selektiv lasersmelting (SLM Solutions, Tyskland)-metoden ved bruk av titanbasert metallpulver (Ti64) Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Storbritannia). Produksjonen av 3D-SM-er vil starte i samsvar med C-SM-designet på mange punkter, for eksempel passformen til delen som omgir distansetannen, tykkelsen og plasseringen av løkken til 3D-SM. Alle SM-er vil bli sementert av samme etterforsker under standardforhold ved bruk av en glassionomer-sement (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Tyrkia). |
Digitalt produsert #d trykt plassvedlikeholder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Desementering, frigjøring, loddebrudd, sløyfebrudd, båndbrudd og brudd på abutmenttann vil bli evaluert klinisk for begge romvedlikeholdere
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival helse av distansen
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Gingivalindeks 0 = normal gingiva; 1 = mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering; 2 = moderat betennelse: rødhet, ødem og glass, eller blødning ved sondering; 3 = alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, tendens til spontan blødning
|
0,6,12 måneder
|
|
Plakkakkumulering på abutmenttann
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Plakkindeks Score 0: Ingen plakk Score 1:Tynt plakklag ved tannkjøttkanten, kun påviselig ved å skrape med en sonde Score 2: Moderat lag med plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom frie, men plakk er synlig for det blotte øye Score 3: Rikelig plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom fylt med plakett
|
0,6,12 måneder
|
|
Pasientenes tilfredshet med avtrykksteknikken
Tidsramme: Umiddelbart etter avtrykket/skanningen
|
Fem spørsmåls undersøkelse
|
Umiddelbart etter avtrykket/skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .