Arviointi 3D-tulostetuista tilan ylläpitäjistä verrattuna perinteiseen tilan ylläpitäjään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Digitaalisesti valmistettujen 3D-tulostettujen nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjien kliininen arviointi verrattuna perinteiseen nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201090802757
- Sähköposti: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alempi ensimmäinen pysyvä poskihampa aktiivisessa eruption tilassa
- Potilas ja vanhempi osoittavat yhteistyötä ja noudattamista.
- Lääketieteellisesti vapaat lapset.
- Tila-analyysin mukaan käytettävissä oleva tila on pienempi tai yhtä suuri kuin tarvittava tila
- Primaarinen molaarien menetys viimeisen viikon aikana karieksen, infektion ja resorption vuoksi (mahdollisen tilanhäviön eliminoimiseksi)
- Alaleuan toisten primaaristen poskihampaiden ja lehtihampaiden kariesvapaat, entisöimättömät poskipinnat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat aiemmin olleet allergisia ruostumattomalle teräkselle.
- Pysyvän hampaan puhkeamiseen oli aikaa alle vuosi (mahdollisen tukihampaan katoamisen estämiseksi)
- Potilaan suuhygienia ei ole riittävä ja hänellä on periodontaali-ongelmia (havaintojen vaikutusten tarkka arviointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kaista- ja silmukkatilan ylläpitäjä
Sama tutkija ottaa näytteet potilaista steriloiduilla muovisilla pedodonttialustoilla ja alginaatilla normaaleissa olosuhteissa. Alginaatti sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jäljennösten jälkeen valmistetaan kipsitutkimusvalut, jotka lähetetään laboratorioon. Perinteiset SM:t valmistetaan juottamalla 0,7 mm:n taivutetut ortodoniset langat (Dentaurum, Saksa) aiemmin valituille esivalmistetuille molaarinauhoille. Lääkäri valitsee esivalmistetut poskinauhat (Dentaurum, Saksa) potilaan suussa ja lähettää ne sitten laboratorioon kipsien kanssa. Sama tutkija sementoi kaikki SM:t standardiolosuhteissa käyttämällä lasi-ionomeeri-liimaussementtiä (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkki). |
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu tila ylläpitää
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu tilan ylläpitäjä
Tämän ryhmän potilaat skannataan standardiolosuhteissa Medit i500:lla (Medit Corp. Seoul, Etelä-Korea). Potilaiden skannatut tiedot lähetetään laboratorioon sähköpostitse Standard Triangle Language (STL) -tiedostomuodossa. SM:ien suunnittelu suoritetaan DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Saksa) -ohjelmalla, joka jäljittelee perinteistä tilan ylläpitäjä, ja tuotanto tehdään 3D Selective laser sulatusmenetelmällä (SLM Solutions, Saksa) titaanipohjaisella metallijauheella (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, UK). 3D-SM:ien valmistus aloitetaan C-SM-suunnittelun mukaisesti monissa kohdissa, kuten tukihammasta ympäröivän osan sovituksesta, paksuudesta ja 3D-SM:n silmukan sijainnista. Sama tutkija sementoi kaikki SM:t standardiolosuhteissa käyttämällä lasi-ionomeeri-liimaussementtiä (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkki). |
Digitaalisesti valmistettu #d painetun tilan ylläpitäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Decementaatio, irtoaminen, juotteen katkeaminen, silmukan katkeaminen, nauhan katkeaminen ja tukihampaan murtuma arvioidaan kliinisesti molemmille tilan ylläpitäjille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abutmentin ienterveys
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
|
Ienindeksi 0 = normaali ien; 1 = lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa; 2 = kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen tai verenvuoto koettaessa; 3 = vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon
|
0,6,12 kuukautta
|
|
Plakin kerääntyminen tukihampaan päälle
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
|
Plakkiindeksi Arvosana 0: Ei plakkia Arvosana 1: Ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella Arvosana 2: Kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä Pisteet 3: Runsas plakki ienreunassa; plakilla täytetyt hammasvälit
|
0,6,12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys jäljennöstekniikkaan
Aikaikkuna: Välittömästi painamisen/skannauksen jälkeen
|
Viiden kysymyksen kysely
|
Välittömästi painamisen/skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .