Evaluación de mantenedores de espacio impresos en 3D versus mantenedores de espacio convencionales: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluación clínica de mantenedores de espacio de banda y bucle impresos digitalmente en 3D frente a mantenedores de espacio de banda y bucle convencionales: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201090802757
- Correo electrónico: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer molar permanente inferior en estado activo de erupción.
- Paciente y padre que muestran cooperación y cumplimiento.
- Niños médicamente libres.
- Según el análisis del espacio, el espacio disponible es menor o igual al espacio necesario.
- Pérdida de molares primarios en la última semana debido a caries, infección y reabsorción (para eliminar una posible pérdida de espacio)
- Superficies bucales libres de caries y no restauradas de los segundos molares primarios mandibulares y caninos temporales.
Criterios de exclusión:
- Niños con alergia previa al acero inoxidable.
- Faltaba menos de un año para que erupcionara el diente permanente (para evitar una posible pérdida del pilar)
- La higiene bucal del paciente no es suficiente y tiene problemas periodontales (para evaluar con precisión los efectos periodontales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mantenedor de espacio de banda y bucle convencional
Las impresiones serán tomadas de los pacientes con cubetas de impresión pedodónticas de plástico esterilizadas y alginato en condiciones estándar por el mismo investigador. El alginato se mezclará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Después de las impresiones, se realizarán modelos de estudio en yeso que se enviarán al laboratorio. Los SM convencionales se producirán soldando alambres ortodóncicos doblados de 0,7 mm (Dentaurum, Alemania) sobre bandas molares prefabricadas previamente seleccionadas. El médico elegirá las bandas molares prefabricadas (Dentaurum, Alemania) en la boca del paciente y luego las enviará al laboratorio con los modelos. Todos los SM serán cementados por el mismo investigador en condiciones estándar utilizando un cemento de fijación de ionómero de vidrio (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquía). |
El espacio de acero inoxidable mantiene
|
|
Experimental: Mantenedor de espacio impreso en 3D
Los pacientes de este grupo serán escaneados en condiciones estándar con Medit i500 (Medit Corp. Seúl, Corea del Sur). Los datos escaneados de los pacientes se enviarán al laboratorio por correo electrónico en formato de archivo Standard Triangle Language (STL). El diseño de SM se llevará a cabo en el programa DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Alemania) para imitar el convencional mantenedor de espacio, y la producción se realizará mediante el método de fusión por láser selectivo 3D (SLM Solutions, Alemania) utilizando polvo metálico a base de titanio (Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, Reino Unido). La producción de 3D-SM comenzará de acuerdo con el diseño de C-SM en muchos puntos, como el ajuste de la pieza que rodea el diente pilar, el grosor y la posición del bucle de 3D-SM. Todos los SM serán cementados por el mismo investigador en condiciones estándar utilizando un cemento de fijación de ionómero de vidrio (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquía). |
Mantenedor de espacio impreso #d fabricado digitalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará clínicamente el decementación, descementación, rotura de soldadura, rotura de bucle, rotura de banda y fractura de diente pilar para ambos mantenedores de espacio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud gingival del pilar
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
|
Índice gingival 0 = encía normal; 1 = inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; 2 = inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado o sangrado al sondaje; 3 = inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, tendencia al sangrado espontáneo
|
0,6,12 meses
|
|
Acumulación de placa en el diente pilar.
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
|
Índice de placa Puntuación 0: Sin placa Puntuación 1: Capa fina de placa en el margen gingival, sólo detectable raspando con una sonda Puntuación 2: Capa moderada de placa a lo largo del margen gingival; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista Puntuación 3: Placa abundante a lo largo del margen gingival; espacios interdentales llenos de placa
|
0,6,12 meses
|
|
Satisfacción de los pacientes con la técnica de impresión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la impresión/escaneo
|
Encuesta de cinco preguntas
|
Inmediatamente después de la impresión/escaneo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .