Évaluation des mainteneurs d'espace imprimés en 3D par rapport aux mainteneurs d'espace conventionnels : un essai clinique randomisé
Évaluation clinique des mainteneurs d'espace de bande et de boucle imprimés numériquement en 3D par rapport aux mainteneurs d'espace de bande et de boucle conventionnels : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +201090802757
- E-mail: aya.alaa@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Première molaire permanente inférieure en état d'éruption active
- Patient et parent faisant preuve de coopération et de conformité.
- Enfants médicalement libres.
- Selon l'analyse de l'espace, l'espace disponible est inférieur ou égal à l'espace nécessaire
- Perte de molaire primaire au cours de la dernière semaine en raison de caries, d'infections et de résorption (pour éliminer une éventuelle perte d'espace)
- Surfaces buccales non restaurées et exemptes de caries des deuxièmes molaires primaires mandibulaires et des canines temporaires.
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant déjà eu des allergies à l’acier inoxydable.
- Il restait moins d'un an pour que la dent permanente fasse éruption (afin d'éviter une éventuelle perte du pilier).
- L'hygiène bucco-dentaire du patient n'est pas suffisante et présente des problèmes parodontaux (pour évaluer avec précision les effets parodontaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mainteneur d'espace de bande et de boucle conventionnel
Des empreintes seront prises sur les patients avec des porte-empreintes pédodontiques en plastique stérilisés et de l'alginate dans des conditions standard par le même chercheur. L'alginate sera mélangé conformément aux instructions du fabricant. Après les empreintes, des modèles d'étude en plâtre seront réalisés et envoyés au laboratoire. Les SM conventionnels seront produits en soudant les fils orthodontiques coudés de 0,7 mm (Dentaurum, Allemagne) sur des bandes molaires préfabriquées préalablement sélectionnées. Des anneaux molaires préfabriqués (Dentaurum, Allemagne) dans la bouche du patient seront choisis par le médecin puis envoyés au laboratoire avec les moulages. Tous les SM seront cimentés par le même enquêteur dans des conditions standard en utilisant un ciment de scellement verre-ionomère (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquie). |
L'espace en acier inoxydable maintient
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Expérimental: Mainteneur d'espace imprimé en 3D
Les patients de ce groupe seront scannés dans des conditions standard avec Medit i500 (Medit Corp. Séoul, Corée du Sud). Les données numérisées des patients seront envoyées au laboratoire par e-mail au format de fichier STL (Standard Triangle Language). La conception des SM sera réalisée sur le programme DentalCAD 2.2 Valletta (Exocad GmbH, Darmstadt, Allemagne) pour imiter le conventionnel maintien de l'espace, et la production sera réalisée par la méthode de fusion laser sélective 3D (SLM Solutions, Allemagne) utilisant de la poudre métallique à base de titane (Ti64 Gd23 ; LPW Technology Ltd., Cheshire, Royaume-Uni). La production des 3D-SM débutera conformément à la conception du C-SM sur de nombreux points, tels que l'ajustement de la pièce entourant la dent pilier, l'épaisseur et la position de la boucle du 3D-SM. Tous les SM seront cimentés par le même enquêteur dans des conditions standard en utilisant un ciment de scellement verre-ionomère (Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turquie). |
Mainteneur d'espace imprimé #d fabriqué numériquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 1 an
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La décementation, le décollement, la rupture de soudure, la rupture de boucle, la rupture de bande et la fracture de la dent pilier seront évalués cliniquement pour les deux mainteneurs d'espace.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé gingivale du pilier
Délai: 0,6,12 mois
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Indice gingival 0 = gencive normale ; 1 = légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage ; 2 = inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage, ou saignement au sondage ; 3 = inflammation sévère : rougeur et œdème marqués, tendance aux saignements spontanés
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0,6,12 mois
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Accumulation de plaque sur la dent pilier
Délai: 0,6,12 mois
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Indice de plaque Score 0 : Pas de plaque Score 1 : Mince couche de plaque au niveau du bord gingival, détectable uniquement par grattage avec une sonde Score 2 : Couche modérée de plaque le long du bord gingival ; espaces interdentaires libres, mais plaque visible à l'œil nu Score 3 : Plaque abondante le long du bord gingival ; espaces interdentaires remplis de plaque
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0,6,12 mois
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Satisfaction des patients concernant la technique d'empreinte
Délai: Immédiatement après l’empreinte/le scan
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Enquête en cinq questions
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Immédiatement après l’empreinte/le scan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16111992ayaalaaabdelazizelsaye
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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