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3D 프린팅된 공간 유지 장치와 기존 공간 유지 장치의 평가: 무작위 임상 시험

2025년 3월 17일 업데이트: Aya Alaa Abdelaziz Elsayed, Cairo University

디지털 방식으로 제작된 3D 프린팅 밴드 및 루프 공간 유지 장치와 기존 밴드 및 루프 공간 유지 장치의 임상 평가: 무작위 임상 시험

본 연구의 목표는 3D 프린팅 방법을 사용하여 디지털 작업 흐름으로 제작한 공간 유지 장치(3D-SM)와 기존 방법으로 제작한 기존 밴드 및 루프 공간 유지 장치(C-SM)의 임상 평가와 환자 만족도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 맹출이 활성화된 상태에서 아래쪽 첫 번째 영구어금니
  • 환자와 부모는 협력과 순응을 보여줍니다.
  • 의학적으로 자유로운 어린이.
  • 공간 분석에 따르면 사용 가능한 공간이 필요한 공간보다 작거나 같습니다.
  • 우식, 감염 및 흡수로 인해 지난 1주 동안 일차 어금니 손실(가능한 공간 손실을 제거하기 위해)
  • 우식은 없고 하악 제2유구치와 유치견치의 복원되지 않은 협측 표면입니다.

제외 기준:

  • 이전에 스테인리스 스틸에 알레르기가 있는 어린이.
  • 영구치 맹출까지 1년도 채 남지 않았습니다(지대치 손실 방지를 위해)
  • 환자의 구강 위생이 충분하지 않고 치주 문제가 있는 경우(치주 효과를 정확하게 평가하기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 밴드 및 루프 공간 유지장치

동일한 연구원이 표준 조건 하에서 멸균된 플라스틱 소아용 인상 트레이와 알지네이트를 사용하여 환자로부터 인상을 채취합니다. 알지네이트는 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 인상 채득 후 석고 연구용 모형이 제작되어 연구실로 보내집니다. 기존 SM은 0.7mm 구부러진 교정용 와이어(독일 Dentaurum)를 이전에 선택한 조립식 어금니 밴드에 납땜하여 생산됩니다. 환자의 입에 있는 조립식 어금니 밴드(독일 덴타우럼)는 의사가 선택한 후 캐스트와 함께 실험실로 보내집니다.

모든 SM은 글라스 아이오노머 접착 시멘트(Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkey)를 사용하여 표준 조건 하에서 동일한 연구자에 의해 접착됩니다.
다른: 기존의 공간유지장치
스테인레스 스틸 공간이 유지됩니다
실험적: 3D 프린팅 공간 유지 장치

이 그룹의 환자는 Medit i500(Medit Corp. SEOUL, South Korea)을 사용하여 표준 조건에서 스캔됩니다. 환자의 스캔된 데이터는 STL(Standard Triangle Language) 파일 형식으로 이메일을 통해 실험실로 전송됩니다. SM 디자인은 DentalCAD ​​2.2 Valletta(Exocad GmbH, Darmstadt, Germany) 프로그램에서 수행되어 기존 방식을 모방합니다. 공간 유지 장치, 티타늄 기반의 금속 분말(Ti64 Gd23; LPW Technology Ltd., Cheshire, 영국). 3D-SM 제작은 지대치 주변 부품의 핏, 두께, 3D-SM 루프 위치 등 여러 점에서 C-SM 디자인에 맞춰 제작이 시작됩니다.

모든 SM은 글라스 아이오노머 접착 시멘트(Nova Glass-L, Imicryl, Konya, Turkey)를 사용하여 표준 조건 하에서 동일한 연구자에 의해 접착됩니다.
다른: 3D 프린팅 공간 유지 장치
디지털 가공된 #d 프린팅 공간 유지장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: 1년
디멘션, 디본딩, 솔더 파손, 루프 파손, 밴드 파손 및 지대치 파손은 두 공간 유지 장치 모두에 대해 임상적으로 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어버트먼트의 잇몸 건강
기간: 0,6,12개월
치은 지수 0 = 정상 치은; 1 = 가벼운 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음; 2 = 중등도의 염증: 발적, 부종, 윤기, 또는 탐침 시 출혈; 3 = 심한 염증: 현저한 발적 및 부종, 자연 출혈 경향
0,6,12개월
지대치에 플라크 축적
기간: 0,6,12개월
플라크 지수 점수 0: 플라크 없음 점수 1: 치은 가장자리에 얇은 플라크 층이 있음, 프로브로 긁는 경우에만 감지 가능 점수 2: 치은 가장자리를 따라 보통 정도의 플라크 층; 치간 공간은 없지만 육안으로 플라그가 보입니다. 점수 3: 치은 가장자리를 따라 풍부한 플라크; 플라그로 가득 찬 치간 공간
0,6,12개월
인상술에 대한 환자의 만족도
기간: 치형/스캔 직후

5개 질문 설문조사

  1. "인상이 쉽고 재미있었나요?"
  2. "인상을 받을 때 메스꺼움이 있었나요?"
  3. "인상(맛, 냄새, 이물감) 중 불편함을 느끼셨나요?"
  4. "인상이 짧은 시간에 걸렸나요?"
  5. "이런 감동을 다시 경험하고 싶나요?"
치형/스캔 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16111992ayaalaaabdelazizelsaye

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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