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以前に化学療法を受けたことのあるKRAS/NRASおよびBRAF野生型結腸直腸がんの参加者におけるアミバンタマブおよびFOLFIRIとセツキシマブ/ベバシズマブおよびFOLFIRIの比較研究 (OrigAMI-3)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

以前に化学療法を受けたKRAS/NRASおよびBRAF野生型再発、切除不能または転移性結腸直腸がんの参加者を対象とした、アミバンタマブ+FOLFIRIとセツキシマブ/ベバシズマブ+FOLFIRIの無作為化非盲検第III相試験

この研究の目的は、アミバンタマブと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウムによる化学療法で治療した場合に、参加者が無病でいる期間 (無増悪生存期間)、および参加者が死亡するまでの期間 (全生存期間) を比較することです。 (フォリン酸) またはレボルロイコボリン、塩酸イリノテカン (FOLFIRI) とセツキシマブまたはベバシズマブのいずれかに対する比較FOLFIRIは、以前に化学療法を受けたことのあるキルステンラット肉腫ウイルスがん遺伝子/神経芽腫RASウイルスがん遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS）およびv-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB（BRAF）野生型再発、切除不能または転移性結腸直腸がんの参加者に投与される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • 完了
        • Arizona Oncology Associates PC NAHOA
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • CBCC Global Research
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 完了
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • 募集
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Penn Wynne、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists at Main Line
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232 1301
        • 募集
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology DFW
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、77845
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • 募集
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5ST
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • 募集
        • Assuta MC
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
      • Catania、イタリア、95122
        • 募集
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine、イタリア、33100
        • 完了
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad、インド、500032
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Kolkata、インド、700053
        • 募集
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Safdarjung Hospital
      • Pune、インド、411004
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi、インド、221005
        • 募集
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
      • Vellore、インド、632004
        • 募集
        • Christian medical
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • 募集
        • ETZ TweeSteden
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア、2139
        • 完了
        • Concord Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Warringal Private Hospital
      • South Woodville、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health Sunshine Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 完了
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • 募集
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、SE 751 85
        • 募集
        • Uppsala University
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • 募集
        • Hosp. Univ. de Badajoz
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28002
        • 募集
        • Hosp San Francisco de Asis
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University
      • Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • 募集
        • Adana City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
        • 募集
        • Memorial Antalya Hospital
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • 募集
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • 募集
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus NorthWest
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • ハンガリー
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 完了
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 完了
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 完了
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU De Poitiers
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14780 070
        • 募集
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
        • 募集
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú、ブラジル、17210 080
        • 募集
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre、ブラジル、91350 200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador、ブラジル、40050 410
        • 募集
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 募集
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05651 900
        • 募集
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória、ブラジル、29043 260
        • 募集
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 完了
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー、7100
        • 募集
        • Jolimont
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 027
        • 完了
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska、ポーランド、21 500
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów、ポーランド、36 200
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44 100
        • 完了
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz、ポーランド、93 339
        • 募集
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn、ポーランド、10 228
        • 完了
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole、ポーランド、45 061
        • 募集
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw、ポーランド、02 034
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • 募集
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31217
        • 募集
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • 募集
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • 募集
        • Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Puebla City、メキシコ、72530
        • 募集
        • Oncocenter
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • 募集
        • Cuidados Oncologicos
      • Querétaro、メキシコ、76230
        • 募集
        • Health Pharma Queretaro Sa de Cv
      • Tijuana、メキシコ、22010
        • 募集
        • COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • 募集
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest、ルーマニア、013812
        • 募集
        • Spitalul Memorial Baneasa
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • 募集
        • Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、077190
        • 募集
        • Neolife Medical Center Bucharest
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • 募集
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • 募集
        • Pelican Impex SRL
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Ganzhou、中国、341000
        • 募集
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、519041
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、100142
        • 募集
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Lanzhou、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260 0801
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku、日本、104 0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka、日本、541 8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540 0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sakai、日本、590 0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka、日本、411 8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita、日本、565 0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されたことがある。 参加者は再発性疾患、切除不能疾患、または転移性疾患を患っていなければなりません
  • 局所検査によりKRAS、NRAS、BRAF野生型（WT）腫瘍と診断されている
  • 臨床的に可能な場合、最新の治療による進行後の新鮮またはアーカイブ腫瘍組織の提出に同意する必要がある
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 である
  • 参加者は転移性結腸直腸がん（mCRC）に対して1ラインの全身療法（フルオロピリミジンベースおよびオキサリプラチンベース）を受けており、このラインの治療中またはその後にX線写真で疾患の進行が記録されている必要があります。

除外基準:

  • （非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎/肺線維症の病歴がある、または現在ILD/肺炎/肺線維症を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎/肺線維症の疑いを除外できない場合
  • 以下のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある：アミバンタマブ、セツキシマブ、ベバシズマブ、またはFOLFIRIの任意の成分
  • -治験中の疾患以外の二次悪性腫瘍を以前または同時に患っている、またはその自然歴または治療が安全性または治験治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低い二次悪性腫瘍を患っている
  • 既知のミスマッチ修復欠損（dMMR）/高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）状態を有し、免疫療法治療を受けていない参加者
  • 既知のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性/増幅腫瘍を有する参加者
  • イリノテカン、上皮成長因子受容体（EGFR）または間葉上皮移行（MET）を標的とする薬剤への曝露歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アミバンタマブ + FOLFIRI
参加者は、化学療法レジメンとしてアミバンタマブとFOLFIRI（5-フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム[フォリン酸]またはレボルロイコボリン、およびイリノテカンからなる）を28日間の治療サイクルで投与され、X線撮影による疾患の進行またはその他の中止が行われるまで治療を継続します。基準は満たされています。
生物学的：アミバンタマブ
アミバンタマブが投与されます。
他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルは化学療法レジメンとして投与されます。
薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン
ロイコボリン カルシウム/レボロイコボリンが化学療法レジメンとして投与されます。
他の名前：
  • 葉酸
薬：イリノテカン
イリノテカンは化学療法レジメンとして投与されます。
アクティブコンパレータ：アーム B: セツキシマブまたはベバシズマブ + FOLFIRI
参加者は、化学療法レジメンとしてセツキシマブまたはベバシズマブとFOLFIRIのいずれかを28日間の治療サイクルで投与され、X線検査による疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルは化学療法レジメンとして投与されます。
薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン
ロイコボリン カルシウム/レボロイコボリンが化学療法レジメンとして投与されます。
他の名前：
  • 葉酸
生物学的：セツキシマブ
セツキシマブが投与されます。
他の名前：
  • アービタックス
薬：イリノテカン
イリノテカンは化学療法レジメンとして投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
ベバシズマブが投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長2年1ヶ月
PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 を使用して BICR によって評価される、無作為化から客観的疾患の進行または死亡の日 (原因を問わず) のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時に進行していない、または死亡していない参加者は、最後の評価可能な RECIST v1.1 評価日に検閲されます。
最長2年1ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年4ヶ月
OS は、無作為化の日から何らかの原因で参加者が死亡した日までの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長4年4ヶ月
ORR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成したランダム化参加者の割合として定義され、RECIST v1.1 基準を使用して BICR によって決定されます。
最長4年4ヶ月
研究者が評価した無増悪生存期間
時間枠：最長4年4ヶ月
PFSは、無作為化から研究者が評価した客観的疾患の進行または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月
BICR によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：最長4年4ヶ月
DoR は、BICR によって評価された PR または CR を有する参加者の、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、文書化された進行または死亡の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月
治験責任医師が評価した反応期間
時間枠：最長4年4ヶ月
DoR は、研究者が評価した PR または CR を有する参加者について、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、文書化された進行または死亡の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月
その後の治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長4年4ヶ月
PFS2は、無作為化から、その後の全身抗がん療法の開始後、研究者の評価または死亡のいずれか早い方に基づいて、2番目の客観的疾患進行の日までの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月
BICR によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長4年4ヶ月
DCR は、RECIST v1.1 を使用して BICR によって定義された、CR、PR、または安定した疾患 (最低期間 7 週間) を達成したランダム化された参加者の割合として定義されます。
最長4年4ヶ月
研究者が評価した疾病制御率
時間枠：最長4年4ヶ月
DCRは、研究者によって評価された、CR、PR、または安定した疾患（最低期間7週間）を達成したランダム化された参加者の割合として定義されます。
最長4年4ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：最長4年4ヶ月
治療失敗までの時間は、ランダム化から、死亡、進行、毒性、または新しい抗がん療法の開始を含む何らかの理由で治療が中止されるまでの時間として定義されます。
最長4年4ヶ月
重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年4ヶ月
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。 以下のような標準グレードを使用します。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。グレード 2: 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連した死亡。
最長4年4ヶ月
検査値に異常のある参加者の数
時間枠：最長4年4ヶ月
検査値（血清化学、血液学など）に異常がある参加者は報告されます。
最長4年4ヶ月
EORTC QLQ-C30で測定した症状と機能の悪化までの時間
時間枠：最長4年4ヶ月
EORTC QLQ-C30 スコアで測定した症状と機能の悪化までの時間が報告されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 30 項目の自己記入式アンケートです。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / 生活の質のスケール、および 6 つの個別項目が含まれています。 項目 1 ～ 28 に対する回答は、1「全くない」から 4「非常に良い」の範囲の 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 2 つの世界的な健康状態項目は、1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」までの 7 段階の数値評価スケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な健康状態が良好で、症状がより重篤であることを示します。
最長4年4ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目 168 スケール スコアによって測定された全体的な副作用負荷
時間枠：最長4年4ヶ月
EORTC 項目 168 は、治療副作用の全体的な影響を測定するために使用される単一項目です。 回答は、1「全くない」から 4「非常に良い」までの 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 スコアが高いほど重度の症状を示します。
最長4年4ヶ月
治癒的切除（R0）レート
時間枠：最大4年4か月
治癒的切除（R0）率は、残留腫瘍分類がR0であった治癒的実証手術を受けた無作為化参加者の割合として定義されます。
最大4年4か月
治験責任医師による評価によるORR
時間枠：最大4年4ヶ月
ORRは、RECIST v1.1基準を用いて研究者が判定した部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した無作為化参加者の割合と定義されます。
最大4年4ヶ月
BICRによる評価による応答時間（TTR）
時間枠：最大4年4か月
TTRは、BICRによって評価されたBORとしてPRまたはCRを有する参加者について、無作為化の日から、あらゆる疾患進行またはその後の全身性抗がん療法または治癒目的の処置に先立つ初回反応（PRまたはCR）の文書化の日までの時間として定義されます。
最大4年4か月
TTR as Assessed by Investigator
時間枠：最長4年4ヶ月
TTRは、治験責任医師によって評価されたBORとしてPRまたはCRを有する参加者において、無作為化の日から、いかなる疾患進行またはその後の全身的抗がん剤療法または治癒を目的とした処置の前に、初めて反応（PRまたはCR）が記録された日までの期間と定義されます。
最長4年4ヶ月
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長4年4ヶ月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する、自己記入式の30項目からなる質問票です。 EORTC QLQ-C30には、5つの機能尺度、3つの症状尺度、グローバル健康状態／QOL尺度、および6つの単一項目が含まれています。 項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階のリッカート応答尺度で評価されます。 2つのグローバル健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階の数値評価尺度で評価されます。 スコアが高いほど、機能が高く、グローバル健康状態が良好であり、症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから最長4年4ヶ月まで
ベースラインからのヨーロッパ癌研究治療機構 生活の質調査票 (EORTC QLQ-CR29) スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大4年4ヶ月まで
EORTC QLQ-CR29は、大腸癌患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する、自己記入式の29項目からなる質問票です。 QLQ-CR29には、大腸癌およびその治療に関連する症状（消化器、泌尿器、疼痛、その他）と機能的領域（性機能、身体像、体重、不安）を評価する項目が含まれています。 回答は、1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階リッカート尺度で評価されます。 全てのスコアは0から100の尺度に線形変換されます。 高いスコアは、より高い機能およびより重度の症状を示します。
ベースラインから最大4年4ヶ月まで
EORTC QLQ-CR29スコアで測定される症状と機能の悪化までの時間
時間枠：最大4年4か月
EORTC QLQ-CR29により測定された症状および機能の悪化までの時間が報告されます。 EORTC QLQ-CR29は、大腸癌患者のHRQoL（健康関連QOL）を測定する自己記入式の29項目のアンケートです。 QLQ-CR29には、大腸癌およびその治療に関連する症状（胃腸、泌尿器、疼痛など）と機能領域（性機能、身体イメージ、体重、不安）を評価する項目が含まれています。 回答は、1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階リッカート尺度で評価されます。 すべてのスコアは0から100までの尺度に線形変換されます。 スコアが高いほど、機能が高いことと症状がより深刻であることを示します。 EORTC QLQ-CR29スコアのベースラインからの変化が報告されます。
最大4年4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年4月13日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513853-66-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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