Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amivantamab og FOLFIRI versus Cetuximab/Bevacizumab og FOLFIRI hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF Vildtype kolorektal cancer, som tidligere har modtaget kemoterapi (OrigAMI-3)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, åbent fase 3-studie af Amivantamab + FOLFIRI versus Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF vildtype tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer, som har modtaget tidligere kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor længe deltagerne er sygdomsfrie (progressionsfri overlevelse), og hvor lang tid der går indtil en deltager dør (samlet overlevelse), når de behandles med amivantamab og kemoterapi med 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinsyre) eller levoleucovorin og irinotecanhydrochlorid (FOLFIRI) versus enten cetuximab eller bevacizumab og FOLFIRI givet til deltagere med Kirsten rottesarkom viral onkogen/neuroblastom RAS viral onkogen homolog (KRAS/NRAS) og v-raf murine sarcoma viral onkogen homolog B (BRAF) vildtype recidiverende, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer, som tidligere har modtaget kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Concord, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Warringal Private Hospital
      • South Woodville, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health Sunshine Hospital
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Barretos, Brasilien, 14780 070
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekruttering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651 900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekruttering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5ST
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates PC NAHOA
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Afsluttet
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Penn Wynne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists at Main Line
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232 1301
        • Rekruttering
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Rekruttering
        • ETZ TweeSteden
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Kolkata, Indien, 700053
        • Rekruttering
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Safdarjung Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Christian medical
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekruttering
        • Assuta MC
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekruttering
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540 0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 519041
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Rekruttering
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Rekruttering
        • Oncocenter
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados Oncologicos
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Rekruttering
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Rekruttering
        • COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44 100
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93 339
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polen, 45 061
        • Rekruttering
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polen, 02 034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Rekruttering
        • Spitalul Memorial Baneasa
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Rekruttering
        • Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 077190
        • Rekruttering
        • Neolife Medical Center Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Rekruttering
        • Pelican Impex SRL
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • Hosp San Francisco de Asis
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Rekruttering
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Memorial Antalya Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42090
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus NorthWest
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Afsluttet
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Afsluttet
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Afsluttet
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Deltagerne skal have tilbagevendende, ikke-operabel eller metastatisk sygdom
  • Bliv diagnosticeret med KRAS, NRAS og BRAF vildtype (WT) tumor som bestemt ved lokal test
  • Skal acceptere indsendelse af frisk eller arkiveret tumorvæv post-progression fra den seneste behandling, hvis det er klinisk muligt
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Deltageren skal have modtaget 1 linje af systemisk behandling (fluoropyrimidin-baseret og oxaliplatin-baseret) for metastatisk kolorektal cancer (mCRC), med dokumenteret radiografisk sygdomsprogression på eller efter denne behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis/pulmonal fibrose eller har aktuel ILD/pneumonitis/pulmonal fibrose, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis/lungefibrose ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer af et eller flere af følgende: amivantamab, cetuximab eller bevacizumab eller en hvilken som helst komponent i FOLFIRI
  • Har en tidligere eller samtidig anden malignitet end den sygdom, der undersøges, eller en, hvis naturlige historie eller behandling sandsynligvis ikke vil forstyrre nogen undersøgelses endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Deltager med kendt mismatch repair deficiency (dMMR)/high microsatellite instability (MSI-H) status, som ikke har modtaget immunterapibehandlinger
  • Deltager med kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv/amplificeret tumor
  • Har tidligere været udsat for irinotecan, ethvert middel, der er rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller mesenkymal epitelovergang (MET)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Amivantamab + FOLFIRI
Deltagerne vil modtage amivantamab sammen med FOLFIRI (bestående af 5-fluorouracil, leucovorin calcium [folinsyre] eller levoleucovorin og irinotecan) som et kemoterapiregime i 28-dages behandlingscyklusser og vil fortsætte med at modtage behandlingen indtil radiografisk sygdomsprogression eller anden seponering kriterier er opfyldt.
Amivantamab vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
5-fluorouracil vil blive administreret som kemoterapi.
Leucovorin calcium/Levoleucovorin vil blive administreret som kemoterapi.
Andre navne:
  • Folinsyre
Irinotecan vil blive administreret som kemoterapi.
Aktiv komparator: Arm B: Cetuximab eller Bevacizumab + FOLFIRI
Deltagerne vil modtage enten cetuximab eller bevacizumab sammen med FOLFIRI som et kemoterapiregime i 28-dages behandlingscyklusser og vil fortsætte med at modtage behandlingen, indtil radiografisk sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
5-fluorouracil vil blive administreret som kemoterapi.
Leucovorin calcium/Levoleucovorin vil blive administreret som kemoterapi.
Andre navne:
  • Folinsyre
Cetuximab vil blive administreret.
Andre navne:
  • Erbitux
Irinotecan vil blive administreret som kemoterapi.
Bevacizumab vil blive administreret.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der kommer først, vurderet af BICR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1. Deltagere, der ikke er gået videre eller ikke er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare RECIST v1.1 vurderingsdato.
Op til 2 år 1 måned
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 4 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), som bestemt af BICR ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.
Op til 4 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator.
Op til 4 år 4 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR som vurderet af BICR.
Op til 4 år 4 måneder
Varighed af svar som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR som vurderet af investigator.
Op til 4 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse efter efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for anden objektiv sygdomsprogression, efter påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancerbehandling, baseret på investigatorvurdering eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 4 år 4 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (med en minimumsvarighed på 7 uger) som defineret af BICR ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til 4 år 4 måneder
Hyppighed for sygdomskontrol som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (med en minimumsvarighed på 7 uger) som vurderet af investigator.
Op til 4 år 4 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra randomisering til seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder død, progression, toksicitet eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling.
Op til 4 år 4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. ved at bruge standardkarakterer som følger: Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relateret til AE.
Op til 4 år 4 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Deltagere med abnormiteter i laboratorieværdier (såsom serumkemi, hæmatologi) vil blive rapporteret.
Op til 4 år 4 måneder
Tid til forværring af symptomer og funktion målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Tid til forværring af symptomer og funktion målt ved EORTC QLQ-C30 score vil blive rapporteret. EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere med kræft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkelte elementer. Svar på punkt 1-28 er vurderet på en 4-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget." To globale sundhedsstatuselementer er vurderet på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "meget dårlig" til 7 "fremragende". Højere score indikerer større funktion, bedre global sundhedsstatus og mere alvorlige symptomer.
Op til 4 år 4 måneder
Samlet bivirkningsbyrde målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Punkt 168 Skala Score
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
EORTC vare 168 er et enkelt element, der bruges til at måle den overordnede virkning af behandlingsbivirkninger. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget. Højere score indikerer alvorlige symptomer.
Op til 4 år 4 måneder
Helbredende resektion (R0) sats
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Hurativ resektion (R0) hastighed defineres som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der gennemgik helbredende intentitetsoperation, hvor den resterende tumorklassificering var R0.
Op til 4 år 4 måneder
ORR vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til 4 år og 4 måneder
ORR defineres som andelen af randomiserede deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), som fastsat af undersøgeren ved anvendelse af RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 4 år og 4 måneder
Tid til respons (TTR) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
TTR defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af et respons (PR eller CR) før enhver sygdomsprogression eller efterfølgende systemisk antikancerbehandling eller behandlingsprocedure med kurativ hensigt, for deltagere, der har PR eller CR som BOR, som vurderet af BICR.
Op til 4 år 4 måneder
TTR vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
TTR defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af en respons (PR eller CR) før enhver sygdomsprogression eller efterfølgende systemisk antikraeftbehandling eller kurativ procedure for deltagere, der har PR eller CR som BOR, vurderet af undersøgeren.
Op til 4 år 4 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Fra baseline og op til 4 år 4 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 spørgsmål, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med kræft.
EORTC QLQ-C30 omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetskala og 6 enkeltspørgsmål.
Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "I meget høj grad".
To globale sundhedsstatus-spørgsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende".
Højere score indikerer bedre funktionsevne, bedre global sundhedsstatus og mere alvorlige symptomer.
Fra baseline og op til 4 år 4 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)-score
Tidsramme: Fra baseline til op til 4 år 4 måneder
EORTC QLQ-CR29 er et selvadministreret spørgeskema med 29 spørgsmål, der måler deltagernes HRQoL med tyk- og endetarmskræft. QLQ-CR29 inkluderer spørgsmål, der evaluerer symptomer (mave-tarm, urinveje, smerter og andre) og funktionelle områder (seksuel, kropsbillede, vægt og angst), der er forbundet med tyk- og endetarmskræft og dens behandlinger. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "I meget høj grad". Alle score konverteres lineært til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktionsevne og mere alvorlige symptomer.
Fra baseline til op til 4 år 4 måneder
Tid til forværring af symptomer og funktion målt med EORTC QLQ-CR29-score
Tidsramme: Op til 4 år 4 måneder
Tid til forværring af symptomer og funktion målt ved EORTC QLQ-CR29 vil blive rapporteret. EORTC QLQ-CR29 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter, der måler HRQoL hos deltagere med tyk- og endetarmskræft. QLQ-CR29 inkluderer punkter, der evaluerer symptomer (mave-tarm, urinveje, smerter og andre) og funktionelle områder (seksuel, kropsbillede, vægt og angst), der er forbundet med tyk- og endetarmskræft og dens behandlinger. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". Alle scoringer konverteres lineært til en skala fra 0 til 100. Højere scoringer indikerer bedre funktion og mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-CR29-scoren vil blive rapporteret.
Op til 4 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Amivantamab

Abonner