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Eine Studie zu Amivantamab und FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab/Bevacizumab und FOLFIRI bei Teilnehmern mit KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp-Darmkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten (OrigAMI-3)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Amivantamab + FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI bei Teilnehmern mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs vom Wildtyp KRAS/NRAS und BRAF, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie lange die Teilnehmer krankheitsfrei sind (progressionsfreies Überleben) und wie lange es dauert, bis ein Teilnehmer stirbt (Gesamtüberleben), wenn er mit Amivantamab und einer Chemotherapie mit 5-Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium behandelt wird (Folinsäure) oder Levoleucovorin und Irinotecanhydrochlorid (FOLFIRI) im Vergleich zu entweder Cetuximab oder Bevacizumab und FOLFIRI, die den Teilnehmern verabreicht wurden Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen/Neuroblastom RAS-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS/NRAS) und v-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B (BRAF) rezidivierender, inoperabler oder metastasierter Wildtyp-Darmkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Warringal Private Hospital
      • South Woodville, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780 070
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651 900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Ganzhou, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 519041
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Lanzhou, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus NorthWest
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Kolkata, Indien, 700053
        • Rekrutierung
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Safdarjung Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian medical
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540 0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Rekrutierung
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Rekrutierung
        • Oncocenter
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Rekrutierung
        • Cuidados Oncologicos
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Rekrutierung
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Rekrutierung
        • COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Rekrutierung
        • ETZ TweeSteden
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44 100
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93 339
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polen, 45 061
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polen, 02 034
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Rekrutierung
        • Spitalul Memorial Baneasa
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Rekrutierung
        • Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • Rekrutierung
        • Neolife Medical Center Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Pelican Impex SRL
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala University
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • Hosp San Francisco de Asis
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Memorial Antalya Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Türkei (türkiye), 42090
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Abgeschlossen
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Abgeschlossen
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Abgeschlossen
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Abgeschlossen
        • Arizona Oncology Associates PC NAHOA
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Penn Wynne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists at Main Line
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232 1301
        • Rekrutierung
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms. Die Teilnehmer müssen an einer rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierenden Erkrankung leiden
  • Bei Ihnen wurde durch lokale Tests ein KRAS-, NRAS- und BRAF-Wildtyp-Tumor (WT) diagnostiziert
  • Muss der Einreichung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe nach dem Fortschreiten der letzten Therapie zustimmen, sofern klinisch machbar
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss eine systemische Therapielinie (auf Fluoropyrimidinbasis und auf Oxaliplatinbasis) gegen metastasierten Darmkrebs (mCRC) erhalten haben, mit dokumentiertem radiologischem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach dieser Therapielinie

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Krankengeschichte eine (nichtinfektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis/Lungenfibrose oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis/Lungenfibrose oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis/Lungenfibrose durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hatte bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der folgenden Hilfsstoffe: Amivantamab, Cetuximab oder Bevacizumab oder einem Bestandteil von FOLFIRI
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, die nicht die untersuchte Krankheit ist, oder eine, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit bekannter Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), der keine Immuntherapie-Behandlungen erhalten hat
  • Teilnehmer mit bekanntem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem/amplifiziertem Tumor
  • War zuvor Irinotecan oder anderen Wirkstoffen ausgesetzt, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder den mesenchymalen epithelialen Übergang (MET) abzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Amivantamab + FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab zusammen mit FOLFIRI (bestehend aus 5-Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium [Folinsäure] oder Levoleucovorin und Irinotecan) als Chemotherapie-Schema für 28-tägige Behandlungszyklen und erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder einem anderen Abbruch fort Kriterien erfüllt sind.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Als Chemotherapie wird 5-Fluorouracil verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin
Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin wird als Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als Chemotherapie verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Cetuximab oder Bevacizumab + FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten entweder Cetuximab oder Bevacizumab zusammen mit FOLFIRI als Chemotherapie-Schema für 28-tägige Behandlungszyklen und erhalten die Behandlung weiter, bis ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Als Chemotherapie wird 5-Fluorouracil verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin
Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin wird als Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Folsäure
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als Chemotherapie verabreicht.
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 1 Monat
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom BICR anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v)1.1 bewertet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder nicht gestorben sind, werden zu ihrem letzten auswertbaren RECIST v1.1-Bewertungsdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre 1 Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, wie von BICR anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Untersuchers
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die laut BICR eine PR oder CR haben.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Dauer der Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers PR oder CR haben.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Progressionsfreies Überleben nach anschließender Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der zweiten objektiven Krankheitsprogression nach Beginn der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, basierend auf der Beurteilung des Prüfers oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (mit einer Mindestdauer von 7 Wochen) erreichen, wie von BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes CR, PR oder eine stabile Erkrankung (mit einer Mindestdauer von 7 Wochen) erreichen.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Therapie aus beliebigem Grund, einschließlich Tod, Progression, Toxizität oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Der Schweregrad der UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet. unter Verwendung der folgenden Standardgrade: Grad 1: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte (z. B. Serumchemie, Hämatologie) werden gemeldet.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und Funktion, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores, wird angegeben. Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs misst. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Antworten auf die Punkte 1–28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht. Zwei globale Gesundheitszustandselemente werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand und schwerwiegendere Symptome hin.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Gesamtnebenwirkungsbelastung, gemessen anhand der Item-168-Skala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
EORTC-Item 168 ist ein einzelnes Item, das zur Messung der Gesamtauswirkungen von Behandlungsnebenwirkungen verwendet wird. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht. Höhere Werte weisen auf schwere Symptome hin.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Kurative Resektion (R0) Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 4 Monate
Die Kuratikresektion (R0) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die sich einer kurativen Innentum unterzogen haben, bei der die restliche Tumorklassifizierung R0 betrug.
Bis zu 4 Jahre 4 Monate
ORR bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST-v1.1-Kriterien bestimmt.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß Bewertung durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 4 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Ansprechrate (PR oder CR) vor jeglichem Krankheitsprogress oder nachfolgender systemischer Antitumortherapie oder kurativ intendierten Prozedur, für Teilnehmer, die PR oder CR als BOR haben, wie durch BICR bewertet.
Bis zu 4 Jahre 4 Monate
TTR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 4 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder CR) vor jeglichem Krankheitsprogress oder nachfolgender systemischer Antikrebstherapie oder kurativ intendierter Maßnahme für Teilnehmer, die PR oder CR als BOR haben, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu 4 Jahre 4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 Jahren 4 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender, 30-Item-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs.
EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität und 6 Einzelitems.
Die Antworten auf die Items 1-28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" bewertet.
Zwei Items zum globalen Gesundheitszustand werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet.
Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren globalen Gesundheitszustand und stärkere Symptome an.
Von der Basislinie bis zu 4 Jahren 4 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren 4 Monaten
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein selbstauszufüllender, 29-Item-Fragebogen, der die HRQoL von Teilnehmern mit Darmkrebs misst. Der QLQ-CR29 enthält Items, die Symptome (gastrointestinal, urologisch, Schmerz und andere) und funktionelle Bereiche (sexuell, Körperbild, Gewicht und Angst) bewerten, die mit Darmkrebs und seinen Behandlungen verbunden sind. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" reicht. Alle Werte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion und schwerere Symptome hin.
Von Baseline bis zu 4 Jahren 4 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und Funktionsfähigkeit gemessen durch den EORTC QLQ-CR29-Score
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre 4 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und Funktionen, gemessen mit EORTC QLQ-CR29, wird berichtet. EORTC QLQ-CR29 ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Items, der die HRQoL von Teilnehmern mit kolorektalem Karzinom misst. Der QLQ-CR29 enthält Items, die Symptome (gastrointestinal, urologisch, Schmerzen und andere) und funktionelle Bereiche (sexuell, Körperbild, Gewicht und Angst) bewerten, die mit kolorektalem Karzinom und dessen Behandlungen verbunden sind. Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Alle Werte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion und schwerere Symptome an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-CR29-Score wird berichtet.
Bis zu 4 Jahre 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513853-66-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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