Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Amivantamab a FOLFIRI versus cetuximab/Bevacizumab a FOLFIRI u účastníků s divokým typem kolorektálního karcinomu KRAS/NRAS a BRAF, kteří dříve dostávali chemoterapii (OrigAMI-3)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 amivantamab + FOLFIRI versus cetuximab/bevacizumab + FOLFIRI u účastníků s KRAS/NRAS a BRAF divokého typu recidivujícího, neresekovatelného nebo metastatického kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili předchozí chemoterapii

Účelem této studie je porovnat, jak dlouho jsou účastníci bez onemocnění (přežití bez progrese) a jak dlouho trvá, než účastník zemře (celkové přežití), když jsou léčeni amivantamabem a chemoterapií 5-fluorouracilem, leukovorin kalcium (kyselina folinová) nebo levoleukovorin a irinotekan hydrochlorid (FOLFIRI) oproti cetuximabu nebo bevacizumabu a FOLFIRI podávaným účastníkům s Virový onkogen/neuroblastom sarkomu Kirsten RAS virový onkogen (KRAS/NRAS) a homolog virového onkogenu B myšího sarkomu v-raf (BRAF) divokého typu, recidivující, neresekovatelný nebo metastazující kolorektální karcinom, kteří již dříve podstoupili chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Warringal Private Hospital
      • South Woodville, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14780 070
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
        • Nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brazílie, 17210 080
        • Nábor
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazílie, 40050 410
        • Nábor
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05651 900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brazílie, 29043 260
        • Nábor
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Nábor
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Nábor
        • ETZ TweeSteden
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Kolkata, Indie, 700053
        • Nábor
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Safdarjung Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Nábor
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
      • Vellore, Indie, 632004
        • Nábor
        • Christian medical
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Nábor
        • Assuta MC
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 0801
        • Nábor
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonsko, 464 8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540 0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sakai, Japonsko, 590 0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonsko, 565 0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Dokončeno
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Dokončeno
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Dokončeno
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Nábor
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Nábor
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Nábor
        • Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Nábor
        • Oncocenter
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Nábor
        • Cuidados Oncologicos
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Nábor
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Nábor
        • COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus NorthWest
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polsko, 21 500
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polsko, 36 200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44 100
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polsko, 93 339
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polsko, 10 228
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polsko, 45 061
        • Nábor
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polsko, 02 034
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Nábor
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Nábor
        • Spitalul Memorial Baneasa
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Nábor
        • Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 077190
        • Nábor
        • Neolife Medical Center Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Nábor
        • Pelican Impex SRL
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5ST
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Dokončeno
        • Arizona Oncology Associates PC NAHOA
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Dokončeno
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Penn Wynne, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists at Main Line
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232 1301
        • Nábor
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 77845
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Nábor
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Nábor
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42090
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Čína, 519041
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 100142
        • Nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Nábor
        • Hosp San Francisco de Asis
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Dokončeno
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Nábor
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, SE 751 85
        • Nábor
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku. Účastníci musí mít recidivující, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Být diagnostikován jako nádor KRAS, NRAS a BRAF divokého typu (WT), jak bylo stanoveno místním testováním
  • Musí souhlasit s předložením čerstvé nebo archivní nádorové tkáně po progresi z nejnovější terapie, pokud je to klinicky proveditelné
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí podstoupit 1 linii systémové terapie (na bázi fluoropyrimidinu a oxaliplatiny) pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC), s dokumentovanou radiologickou progresí onemocnění na této linii terapie nebo po ní

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD) /pneumonitidu/pulmonální fibrózu nebo má současnou ILD/pneumonitidu/pulmonální fibrózu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu/plicní fibrózu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na některou z následujících pomocných látek: amivantamab, cetuximab nebo bevacizumab nebo kteroukoli složku přípravku FOLFIRI
  • Má předchozí nebo souběžnou druhou malignitu jinou než nemoc, která je předmětem studie, nebo takovou, jejíž přirozená historie nebo léčba pravděpodobně nebude ovlivňovat žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Účastník se známým nedostatkem opravy nesouladu (dMMR)/vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H), který nepodstoupil imunoterapii
  • Účastník se známým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-pozitivní/amplifikovaný nádor
  • Má předchozí expozici irinotekanu, jakýmkoli látkám, které se zaměřují na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mezenchymální epiteliální přechod (MET)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Amivantamab + FOLFIRI
Účastníci dostanou amivantamab spolu s FOLFIRI (skládající se z 5-fluorouracilu, leukovorin kalcium [kyselina folinová] nebo levoleukovorin a irinotekan) jako chemoterapeutický režim pro 28denní léčebné cykly a budou pokračovat v léčbě až do radiografické progrese onemocnění nebo jiného přerušení kritéria jsou splněna.
Biologický: Amivantamab
Bude podáván amivantamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil bude podáván jako režim chemoterapie.
Lék: Leukovorin vápník/Levoleukovorin
Leukovorin kalcium/Levoleukovorin bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Irinotekan
Irinotecan bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Aktivní komparátor: Rameno B: Cetuximab nebo Bevacizumab + FOLFIRI
Účastníci budou dostávat buď cetuximab nebo bevacizumab spolu s FOLFIRI jako chemoterapeutický režim po 28denní léčebné cykly a budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna rentgenová progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil bude podáván jako režim chemoterapie.
Lék: Leukovorin vápník/Levoleukovorin
Leukovorin kalcium/Levoleukovorin bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Biologický: Cetuximab
Bude podáván cetuximab.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Irinotecan bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Biologický: Bevacizumab
Bude podáván bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
PFS je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno BICR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1. Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení RECIST v1.1.
Do 2 let 1 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Do 4 let 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení BICR
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
ORR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), jak je stanoveno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Do 4 let 4 měsíců
Přežití bez progrese podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího.
Do 4 let 4 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle posouzení BICR
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR podle hodnocení BICR.
Do 4 let 4 měsíců
Doba trvání reakce podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR podle hodnocení zkoušejícího.
Do 4 let 4 měsíců
Přežití bez progrese po následné terapii (PFS2)
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
PFS2 je definován jako doba od randomizace do data druhé objektivní progrese onemocnění, po zahájení následné systémové protinádorové terapie, na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 4 let 4 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
DCR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (s minimálním trváním 7 týdnů), jak je definováno BICR pomocí RECIST v1.1.
Do 4 let 4 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
DCR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (s minimální dobou trvání 7 týdnů), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Do 4 let 4 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Doba do selhání léčby je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně úmrtí, progrese, toxicity nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Do 4 let 4 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute. pomocí následujících standardních tříd: Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Stupeň 3: Těžký, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a stupeň 5: Smrt související s AE.
Do 4 let 4 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Účastníci s abnormalitami v laboratorních hodnotách (jako je chemie séra, hematologie) budou hlášeni.
Do 4 let 4 měsíců
Doba do zhoršení příznaků a fungování podle měření EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
Bude uvedena doba do zhoršení symptomů a fungování měřená skóre EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný dotazník o 30 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníků s rakovinou. EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, stupnici globálního zdravotního stavu / kvality života a 6 jednotlivých položek. Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“. Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné stupnici od 1 „Velmi špatné“ do 7 „Výborně“. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, lepší globální zdravotní stav a závažnější příznaky.
Do 4 let 4 měsíců
Celková zátěž vedlejšími účinky podle měření Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Bod 168 Skóre stupnice
Časové okno: Do 4 let 4 měsíců
EORTC položka 168 je jediná položka používaná k měření celkového dopadu vedlejších účinků léčby. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc. Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Do 4 let 4 měsíců
Míra léčivé resekce (R0)
Časové okno: Až 4 roky 4 měsíce
Rychlost léčebné resekce (R0) je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok s léčivým intenzivním záměrem, kde byla reziduální klasifikace nádoru R0.
Až 4 roky 4 měsíce
ORR hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 4 roky 4 měsíce
ORR je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), jak bylo stanoveno vyšetřujícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 4 roky 4 měsíce
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený BICR
Časové okno: Až 4 roky 4 měsíce
TTR je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace odpovědi (PR nebo CR) před jakoukoli progresí onemocnění nebo následnou systémovou protinádorovou léčbou nebo zákrokem s léčebným záměrem, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR jako BOR, jak bylo hodnoceno BICR.
Až 4 roky 4 měsíce
TTR podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až 4 roky 4 měsíce
TTR je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace odpovědi (PR nebo CR) před jakoukoli progresí onemocnění nebo následnou systémovou protinádorovou terapií nebo léčebným zákrokem s léčebným záměrem u účastníků, kteří mají PR nebo CR jako BOR, podle posouzení vyšetřujícího.
Až 4 roky 4 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 let a 4 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 je samovyplňovaný 30položkový nástroj, který měří zdravotně související kvalitu života (HRQoL) účastníků s nádorovým onemocněním. EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, globální škálu zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek. Odpovědi na položky 1–28 se hodnotí na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Dvě položky globálního zdravotního stavu se hodnotí na 7bodové číselné škále od 1 „Velmi špatný“ do 7 „Vynikající“. Vyšší skóre indikuje lepší funkčnost, lepší globální zdravotní stav a závažnější příznaky.
Od výchozí hodnoty do 4 let a 4 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 4 let a 4 měsíců
EORTC QLQ-CR29 je dotazník s 29 položkami, který vyplňují samotní účastníci a měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u osob s kolorektálním karcinomem. Dotazník QLQ-CR29 obsahuje položky, které hodnotí příznaky (gastrointestinální, močové, bolest a další) a funkční oblasti (sexuální, obraz těla, hmotnost a úzkost), jež jsou spojeny s kolorektálním karcinomem a jeho léčbou. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 "Vůbec ne" do 4 "Velmi". Všechny skóre jsou lineárně převedeny na škálu od 0 do 100. Vyšší skóre indikují lepší fungování a závažnější příznaky.
Od výchozí hodnoty až do 4 let a 4 měsíců
Čas do zhoršení příznaků a funkčnosti měřený skóre EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Až 4 roky 4 měsíce
Čas do zhoršení příznaků a funkčního stavu měřený pomocí EORTC QLQ-CR29 bude uveden. EORTC QLQ-CR29 je samovyplňovací dotazník s 29 položkami, který měří HRQoL (kvalitu života související se zdravím) účastníků s kolorektálním karcinomem. Dotazník QLQ-CR29 obsahuje položky, které hodnotí příznaky (gastrointestinální, močové, bolest a další) a funkční oblasti (sexuální, obraz těla, hmotnost a úzkost), které jsou spojeny s kolorektálním karcinomem a jeho léčbou. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“. Všechny skóre jsou lineárně převedeny na škálu od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší funkční stav a závažnější příznaky. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-CR29.
Až 4 roky 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513853-66-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit