Um estudo de amivantamabe e FOLFIRI versus cetuximabe/bevacizumabe e FOLFIRI em participantes com câncer colorretal de tipo selvagem KRAS/NRAS e BRAF que já receberam quimioterapia (OrigAMI-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 de amivantamabe + FOLFIRI versus cetuximabe/bevacizumabe + FOLFIRI em participantes com câncer colorretal recorrente, irressecável ou metastático de tipo selvagem KRAS/NRAS e BRAF que receberam quimioterapia anterior
O objetivo deste estudo é comparar quanto tempo os participantes ficam livres da doença (sobrevida livre de progressão) e o período de tempo até a morte de um participante (sobrevida global), quando tratado com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina e cloridrato de irinotecano (FOLFIRI) versus cetuximabe ou bevacizumabe e FOLFIRI administrados a participantes com rato Kirsten oncogene viral de sarcoma / neuroblastoma homólogo de oncogene viral RAS (KRAS / NRAS) e homólogo de oncogene viral de sarcoma murino v-raf B (BRAF) câncer colorretal recorrente, irressecável ou metastático de tipo selvagem que já receberam quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus NorthWest
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Concord, Austrália, 2139
- Concluído
- Concord Hospital
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Warringal Private Hospital
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South Woodville, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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St Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health Sunshine Hospital
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Barretos, Brasil, 14780 070
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Recrutamento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40050 410
- Recrutamento
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05651 900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Recrutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Concluído
- AZ Maria Middelares
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Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Ganzhou, China, 341000
- Recrutamento
- Ganzhou Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, China, 519041
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 100142
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Lanzhou, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
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Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28002
- Recrutamento
- Hosp San Francisco de Asis
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Concluído
- Arizona Oncology Associates PC NAHOA
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Recrutamento
- CBCC Global Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Torrance Memorial Physicians Network
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Concluído
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Concluído
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute Emory University
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Recrutamento
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Penn Wynne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Alliance Cancer Specialists at Main Line
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232 1301
- Recrutamento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 77845
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Scott and White Memorial Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Recrutamento
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
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-
-
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Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Recrutamento
- ETZ TweeSteden
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Eger, Hungria, 3300
- Concluído
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pécs, Hungria, 7624
- Concluído
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungria, 6720
- Concluído
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
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-
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Recrutamento
- Assuta MC
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
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Catania, Itália, 95122
- Recrutamento
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi University Hospital
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Itália, 33100
- Concluído
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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-
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Chiba, Japão, 260 0801
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Chūōku, Japão, 104 0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japão, 541 8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japão, 540 0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sakai, Japão, 590 0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411 8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japão, 565 0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
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Chihuahua City, México, 31217
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, México, 44680
- Recrutamento
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, México, 06760
- Recrutamento
- Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
-
Monterrey, México, 64460
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Puebla City, México, 72530
- Recrutamento
- Oncocenter
-
Querétaro, México, 76000
- Recrutamento
- Cuidados Oncologicos
-
Querétaro, México, 76230
- Recrutamento
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
Tijuana, México, 22010
- Recrutamento
- COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
-
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-
-
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Bialystok, Polônia, 15 027
- Concluído
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
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Biała Podlaska, Polônia, 21 500
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polônia, 36 200
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polônia, 80 214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polônia, 44 100
- Concluído
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polônia, 93 339
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Olsztyn, Polônia, 10 228
- Concluído
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
-
Opole, Polônia, 45 061
- Recrutamento
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
Warsaw, Polônia, 02 034
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
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-
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
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-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
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Brasov, Romênia, 500091
- Recrutamento
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest, Romênia, 013812
- Recrutamento
- Spitalul Memorial Baneasa
-
Bucharest, Romênia, 014142
- Recrutamento
- Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Romênia, 077190
- Recrutamento
- Neolife Medical Center Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Romênia, 410469
- Recrutamento
- Pelican Impex SRL
-
-
-
-
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Concluído
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Suécia, 222 42
- Recrutamento
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suécia, SE 751 85
- Recrutamento
- Uppsala University
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-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Recrutamento
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi Universitesi Hastanesi
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Memorial Antalya Hospital
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42090
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kolkata, Índia, 700053
- Recrutamento
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Safdarjung Hospital
-
Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Vellore, Índia, 632004
- Recrutamento
- Christian medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter doença recorrente, irressecável ou metastática
- Ser diagnosticado com tumor KRAS, NRAS e BRAF de tipo selvagem (WT), conforme determinado por testes locais
- Deve concordar com o envio de tecido tumoral fresco ou de arquivo pós-progressão da terapia mais recente, se clinicamente viável
- Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Ter um status de desempenho (PS) do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1
- O participante deve ter recebido 1 linha de terapia sistêmica (à base de fluoropirimidina e à base de oxaliplatina) para câncer colorretal metastático (mCRC), com progressão radiográfica documentada da doença durante ou após esta linha de terapia
Critérios de exclusão:
- Tem histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite/fibrose pulmonar ou tem DPI/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Tem alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer um dos seguintes excipientes: amivantamabe, cetuximabe ou bevacizumabe ou qualquer componente do FOLFIRI
- Tem uma segunda malignidade anterior ou concomitante que não seja a doença em estudo ou cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Participante com status conhecido de deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que não recebeu tratamentos de imunoterapia
- Participante com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano conhecido (HER2) - tumor positivo/amplificado
- Teve exposição prévia ao irinotecano, a qualquer agente que tenha como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou a transição epitelial mesenquimal (MET)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Amivantamabe + FOLFIRI
Os participantes receberão amivantamabe junto com FOLFIRI (consistindo em 5-fluorouracil, leucovorina de cálcio [ácido folínico] ou levoleucovorina e irinotecano) como um regime de quimioterapia por ciclos de tratamento de 28 dias e continuarão a receber o tratamento até a progressão da doença radiográfica ou outra descontinuação critérios são atendidos.
|
Amivantamabe será administrado.
Outros nomes:
5-fluorouracil será administrado como regime de quimioterapia.
Leucovorina cálcio / Levoleucovorina será administrada como regime de quimioterapia.
Outros nomes:
O irinotecano será administrado como regime de quimioterapia.
|
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Comparador Ativo: Braço B: Cetuximabe ou Bevacizumabe + FOLFIRI
Os participantes receberão cetuximabe ou bevacizumabe junto com FOLFIRI como regime de quimioterapia por ciclos de tratamento de 28 dias e continuarão a receber o tratamento até que a progressão da doença radiográfica ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
5-fluorouracil será administrado como regime de quimioterapia.
Leucovorina cálcio / Levoleucovorina será administrada como regime de quimioterapia.
Outros nomes:
Cetuximabe será administrado.
Outros nomes:
O irinotecano será administrado como regime de quimioterapia.
Bevacizumabe será administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 2 anos 1 mês
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v)1.1.
Os participantes que não progrediram ou não morreram no momento da análise serão censurados na última data de avaliação RECIST v1.1 avaliável.
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Até 2 anos 1 mês
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
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Até 4 anos e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançam resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme determinado pelo BICR usando critérios RECIST v1.1.
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Até 4 anos e 4 meses
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
|
Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que tenham PR ou CR conforme avaliado pelo BICR.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que tenham PR ou CR conforme avaliado pelo investigador.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão após terapia subsequente (PFS2)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a data da segunda progressão objetiva da doença, após o início da terapia anticâncer sistêmica subsequente, com base na avaliação do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos e 4 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram RC, RP ou doença estável (com duração mínima de 7 semanas), conforme definido pelo BICR usando RECIST v1.1.
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Até 4 anos e 4 meses
|
|
Taxa de controle de doenças avaliada pelo investigador
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram RC, RP ou doença estável (com duração mínima de 7 semanas), conforme avaliado pelo investigador.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
|
Tempo para falha no tratamento
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo morte, progressão, toxicidade ou início de uma nova terapia anticâncer.
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Até 4 anos e 4 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0.
usando notas padrão como segue: Grau 1: Suave; sintomas assintomáticos ou leves; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Óbito relacionado ao EA.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
Participantes com anormalidades nos valores laboratoriais (como química sérica, hematologia) serão relatados.
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Até 4 anos e 4 meses
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|
Tempo para piorar os sintomas e o funcionamento conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
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O tempo para piora dos sintomas e funcionamento medido pela pontuação EORTC QLQ-C30 será relatado.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoadministrado de 30 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de participantes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 itens únicos.
As respostas aos itens 1 a 28 são avaliadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 “Nada” a 4 “Muito”.
Dois itens do estado de saúde global são classificados numa escala numérica de 7 pontos, de 1 “Muito Mau” a 7 “Excelente”.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
|
Até 4 anos e 4 meses
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|
Carga geral de efeitos colaterais medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuação da escala do item 168
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
O item 168 da EORTC é um item único usado para medir o impacto geral dos efeitos colaterais do tratamento.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 “Nada” a 4 “Muito”.
Pontuações mais altas indicam sintomas graves.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
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Taxa de ressecção curativa (R0)
Prazo: Até 4 anos 4 meses
|
A taxa de ressecção curativa (R0) é definida como a porcentagem de participantes randomizados submetidos a cirurgia de intenção curativa, onde a classificação residual do tumor era R0.
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Até 4 anos 4 meses
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ORR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes randomizados que alcançaram uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC), conforme determinado pelo investigador utilizando os critérios RECIST v1.1.
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Até 4 anos e 4 meses
|
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Tempo até à Resposta (TTR) Avaliado pelo BICR
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
|
O TTR é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença ou terapia sistémica subsequente contra o cancro ou procedimento com intenção curativa, para participantes que tenham PR ou CR como BOR, conforme avaliado pelo BICR.
|
Até 4 anos e 4 meses
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|
TTR conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
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O TTR é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença ou terapia sistémica anti-cancro subsequente ou procedimento com intenção curativa, para participantes que tenham PR ou CR como BOR, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até 4 anos e 4 meses
|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até 4 anos e 4 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, autoadministrado, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 itens individuais.
As respostas aos itens 1-28 são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que vai de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Dois itens de estado de saúde global são classificados numa escala numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
|
Desde a linha de base até 4 anos e 4 meses
|
|
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Desde a linha de base até 4 anos e 4 meses
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O EORTC QLQ-CR29 é um questionário autoadministrado de 29 itens que mede a QdVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) de participantes com cancro colorretal.
O QLQ-CR29 inclui itens que avaliam sintomas (gastrointestinais, urinários, dor e outros) e áreas funcionais (sexuais, imagem corporal, peso e ansiedade) associados ao cancro colorretal e aos seus tratamentos.
As respostas são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que varia de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Todas as pontuações são convertidas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade e sintomas mais graves.
|
Desde a linha de base até 4 anos e 4 meses
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Tempo até ao Agravamento dos Sintomas e Funcionamento, Medido pela Pontuação EORTC QLQ-CR29
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
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O tempo até ao agravamento dos sintomas e da funcionalidade, medido pelo EORTC QLQ-CR29, será reportado.
O EORTC QLQ-CR29 é um questionário de 29 itens, auto-administrado, que mede a QdVRS dos participantes com cancro colorretal.
O QLQ-CR29 inclui itens que avaliam sintomas (gastrointestinais, urinários, dor e outros) e áreas funcionais (sexuais, imagem corporal, peso e ansiedade) associados ao cancro colorretal e aos seus tratamentos.
As respostas são classificadas numa escala de resposta de Likert de 4 pontos, que vai de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Todas as pontuações são convertidas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior funcionalidade e sintomas mais graves.
A alteração em relação à linha de base na pontuação do EORTC QLQ-CR29 será reportada.
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Até 4 anos e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Amivantamab
Outros números de identificação do estudo
- 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513853-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .