Un estudio de amivantamab y FOLFIRI versus cetuximab/bevacizumab y FOLFIRI en participantes con cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS/NRAS y BRAF que han recibido quimioterapia previamente (OrigAMI-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de amivantamab + FOLFIRI versus cetuximab/bevacizumab + FOLFIRI en participantes con cáncer colorrectal metastásico, recurrente o irresecable de tipo salvaje KRAS/NRAS y BRAF que han recibido quimioterapia previa
El propósito de este estudio es comparar cuánto tiempo los participantes están libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) y el tiempo hasta que un participante muere (supervivencia general), cuando son tratados con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica. (ácido folínico) o levoleucovorina y clorhidrato de irinotecán (FOLFIRI) versus cetuximab o bevacizumab y FOLFIRI administrados a participantes con Kirsten rat oncogén viral del sarcoma/neuroblastoma homólogo del oncogén viral RAS (KRAS/NRAS) y homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF) cáncer colorrectal metastásico, recurrente o irresecable de tipo salvaje que hayan recibido quimioterapia previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus NorthWest
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Concord, Australia, 2139
- Terminado
- Concord Hospital
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Warringal Private Hospital
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South Woodville, Australia, 5011
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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St Albans, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health Sunshine Hospital
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Barretos, Brasil, 14780 070
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Reclutamiento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Reclutamiento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasil, 40050 410
- Reclutamiento
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Reclutamiento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05651 900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Reclutamiento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Terminado
- AZ Maria Middelares
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Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Jolimont
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de Badajoz
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28002
- Reclutamiento
- Hosp San Francisco de Asis
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Terminado
- Arizona Oncology Associates PC NAHOA
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Reclutamiento
- CBCC Global Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Torrance Memorial Physicians Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Terminado
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Terminado
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- Mission Cancer Blood
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Reclutamiento
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Reclutamiento
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Penn Wynne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Alliance Cancer Specialists at Main Line
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232 1301
- Reclutamiento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 77845
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Scott and White Memorial Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Reclutamiento
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Eger, Hungría, 3300
- Terminado
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pécs, Hungría, 7624
- Terminado
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungría, 6720
- Terminado
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
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Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Hyderabad, India, 500032
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kolkata, India, 700053
- Reclutamiento
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Safdarjung Hospital
-
Pune, India, 411004
- Reclutamiento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Varanasi, India, 221005
- Reclutamiento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Vellore, India, 632004
- Reclutamiento
- Christian medical
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Reclutamiento
- Assuta MC
-
-
-
-
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
-
Catania, Italia, 95122
- Reclutamiento
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi University Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italia, 33100
- Terminado
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
-
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Chiba, Japón, 260 0801
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Chūōku, Japón, 104 0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japón, 541 8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japón, 540 0006
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sakai, Japón, 590 0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 411 8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japón, 565 0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
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Chihuahua City, México, 31217
- Reclutamiento
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, México, 44680
- Reclutamiento
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, México, 06760
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
-
Monterrey, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Puebla City, México, 72530
- Reclutamiento
- Oncocenter
-
Querétaro, México, 76000
- Reclutamiento
- Cuidados Oncologicos
-
Querétaro, México, 76230
- Reclutamiento
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
Tijuana, México, 22010
- Reclutamiento
- COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
-
-
-
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Reclutamiento
- ETZ TweeSteden
-
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-
-
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Bialystok, Polonia, 15 027
- Terminado
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
-
Biała Podlaska, Polonia, 21 500
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polonia, 36 200
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44 100
- Terminado
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polonia, 93 339
- Reclutamiento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Olsztyn, Polonia, 10 228
- Terminado
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
-
Opole, Polonia, 45 061
- Reclutamiento
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
Warsaw, Polonia, 02 034
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ganzhou, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Porcelana, 519041
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Lanzhou, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
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Brasov, Rumania, 500091
- Reclutamiento
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest, Rumania, 013812
- Reclutamiento
- Spitalul Memorial Baneasa
-
Bucharest, Rumania, 014142
- Reclutamiento
- Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Rumania, 077190
- Reclutamiento
- Neolife Medical Center Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, Rumania, 410469
- Reclutamiento
- Pelican Impex SRL
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Terminado
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suecia, 222 42
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Reclutamiento
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, SE 751 85
- Reclutamiento
- Uppsala University
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
-
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-
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10043
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Reclutamiento
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Gazi Universitesi Hastanesi
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Reclutamiento
- Memorial Antalya Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42090
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben tener una enfermedad recurrente, irresecable o metastásica.
- Ser diagnosticado con un tumor de tipo salvaje (WT) KRAS, NRAS y BRAF según lo determinen las pruebas locales.
- Debe aceptar la presentación de tejido tumoral fresco o de archivo posterior a la progresión de la terapia más reciente, si es clínicamente factible.
- Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1
- Tener un estado funcional (PS) del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 o 1
- El participante debe haber recibido 1 línea de terapia sistémica (a base de fluoropirimidina y oxaliplatino) para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm), con progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después de esta línea de terapia.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis/fibrosis pulmonar o tiene EPI/neumonitis/fibrosis pulmonar actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis/fibrosis pulmonar no se puede descartar mediante imágenes en el examen.
- Tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de cualquiera de los siguientes: amivantamab, cetuximab o bevacizumab o cualquier componente de FOLFIRI.
- Tiene una segunda neoplasia maligna previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio o una cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración del estudio de seguridad o la eficacia de los tratamientos del estudio.
- Participante con estado conocido de deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) que no ha recibido tratamientos de inmunoterapia
- Participante con tumor positivo/amplificado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) conocido
- Tiene exposición previa al irinotecán, cualquier agente dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la transición epitelial mesenquimatosa (MET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Amivantamab + FOLFIRI
Los participantes recibirán amivantamab junto con FOLFIRI (que consta de 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica [ácido folínico] o levoleucovorina e irinotecán) como régimen de quimioterapia durante ciclos de tratamiento de 28 días y continuarán recibiendo el tratamiento hasta la progresión radiográfica de la enfermedad u otra interrupción. se cumplen los criterios.
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Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
Se administrará 5-fluorouracilo como régimen de quimioterapia.
Se administrará leucovorina cálcica/levoleucovorina como régimen de quimioterapia.
Otros nombres:
Se administrará irinotecán como régimen de quimioterapia.
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Comparador activo: Grupo B: Cetuximab o Bevacizumab + FOLFIRI
Los participantes recibirán cetuximab o bevacizumab junto con FOLFIRI como régimen de quimioterapia durante ciclos de tratamiento de 28 días y continuarán recibiendo el tratamiento hasta que se cumpla la progresión radiográfica de la enfermedad u otros criterios de interrupción.
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Se administrará 5-fluorouracilo como régimen de quimioterapia.
Se administrará leucovorina cálcica/levoleucovorina como régimen de quimioterapia.
Otros nombres:
Se administrará cetuximab.
Otros nombres:
Se administrará irinotecán como régimen de quimioterapia.
Se administrará bevacizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 1 mes
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero, según lo evaluado por BICR utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
Los participantes que no hayan progresado o no hayan fallecido en el momento del análisis serán censurados en su última fecha de evaluación RECIST v1.1 evaluable.
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Hasta 2 años 1 mes
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 4 años 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes asignados al azar que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR), según lo determinado por BICR utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 4 años 4 meses
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Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años 4 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR según lo evaluado por BICR.
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Hasta 4 años 4 meses
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Duración de la respuesta según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años 4 meses
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Supervivencia libre de progresión después de la terapia posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión objetiva de la enfermedad, después del inicio de la terapia anticancerígena sistémica posterior, según la evaluación del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años 4 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron RC, PR o enfermedad estable (con una duración mínima de 7 semanas) según lo definido por BICR utilizando RECIST v1.1.
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Hasta 4 años 4 meses
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Tasa de control de enfermedades según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron RC, PR o enfermedad estable (con una duración mínima de 7 semanas) según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años 4 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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El tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la muerte, la progresión, la toxicidad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Hasta 4 años 4 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La gravedad de los EA se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
utilizando grados estándar de la siguiente manera: Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos o leves; Grado 2: Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Grado 3: grave pero que no pone en peligro inmediatamente la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; y Grado 5: Muerte relacionada con EA.
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Hasta 4 años 4 meses
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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Se informará a los participantes con anomalías en los valores de laboratorio (como química sérica, hematología).
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Hasta 4 años 4 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas y el funcionamiento medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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Se informará el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas y el funcionamiento medido por la puntuación EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de participantes con cáncer.
EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud/calidad de vida global y 6 ítems individuales.
Las respuestas a los ítems 1 a 28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "En absoluto" hasta 4 "Mucho".
Dos elementos del estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos, desde 1 "Muy pobre" hasta 7 "Excelente".
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global y síntomas más graves.
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Hasta 4 años 4 meses
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Carga general de efectos secundarios medida por la puntuación de la escala del ítem 168 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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El ítem 168 de la EORTC es un ítem único que se utiliza para medir el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
Las respuestas se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que van desde 1 "En absoluto" hasta 4 "Mucho".
Las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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Hasta 4 años 4 meses
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Tasa de resección curativa (R0)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
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La tasa de resección curativa (R0) se define como el porcentaje de participantes aleatorios que se sometieron a una cirugía de intención curativa donde la clasificación de tumores residuales era R0.
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Hasta 4 años 4 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (RRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 4 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), según lo determinado por el investigador mediante los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 4 años y 4 meses
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 4 meses
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El TTR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta (PR o CR) antes de cualquier progresión de la enfermedad o terapia sistémica contra el cáncer posterior o procedimiento con intención curativa, para los participantes que tienen PR o CR como BOR, según lo evaluado por BICR.
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Hasta 4 años y 4 meses
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TTR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 4 meses
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El TTR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta (RP o RC) previa a cualquier progresión de la enfermedad o terapia sistémica contra el cáncer o procedimiento con intención curativa posterior, para los participantes que tienen RP o RC como MDR, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 4 años y 4 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 años y 4 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales.
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Los dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos desde 1 "Muy pobre" hasta 7 "Excelente".
Puntuaciones más altas indican mayor funcionamiento, mejor estado de salud global y síntomas más graves.
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Desde el inicio del estudio hasta 4 años y 4 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 4 años y 4 meses
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El EORTC QLQ-CR29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer colorrectal.
El QLQ-CR29 incluye ítems que evalúan síntomas (gastrointestinales, urinarios, dolor y otros) y áreas funcionales (sexuales, imagen corporal, peso y ansiedad) que están asociados con el cáncer colorrectal y sus tratamientos.
Las respuestas se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Todas las puntuaciones se convierten linealmente en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento y síntomas más graves.
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Desde la línea basal hasta 4 años y 4 meses
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Tiempo hasta el Empeoramiento de los Síntomas y la Funcionalidad Medido por la Puntuación EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 4 meses
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Se informará el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas y el funcionamiento medido por el EORTC QLQ-CR29.
El EORTC QLQ-CR29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer colorrectal.
El QLQ-CR29 incluye ítems que evalúan síntomas (gastrointestinales, urinarios, dolor y otros) y áreas funcionales (sexuales, imagen corporal, peso y ansiedad) asociados con el cáncer colorrectal y sus tratamientos.
Las respuestas se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Todas las puntuaciones se convierten linealmente en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento y síntomas más graves.
Se informará el cambio desde la línea de base en la puntuación del EORTC QLQ-CR29.
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Hasta 4 años y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Cetuximab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- amivantamab
Otros números de identificación del estudio
- 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513853-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .