阿米万他单抗和 FOLFIRI 与西妥昔单抗/贝伐珠单抗和 FOLFIRI 在既往接受过化疗的 KRAS/NRAS 和 BRAF 野生型结直肠癌受试者中的研究 (OrigAMI-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在既往接受过化疗的 KRAS/NRAS 和 BRAF 野生型复发性、不可切除或转移性结直肠癌受试者中进行阿米万他单抗 + FOLFIRI 与西妥昔单抗/贝伐珠单抗 + FOLFIRI 的随机、开放标签 3 期研究
本研究的目的是比较在接受阿米万他单抗和 5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙化疗时，参与者无病生存的时间（无进展生存期）和直至死亡的时间长度（总生存期） （亚叶酸）或左旋亚叶酸和盐酸伊立替康 (FOLFIRI) 与给予 Kirsten 受试者的西妥昔单抗或贝伐珠单抗和 FOLFIRI 比较大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物 (KRAS/NRAS) 和 v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B (BRAF) 野生型复发性、不可切除或转移性结直肠癌，既往接受过化疗。
研究概览
研究类型
介入性
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700
阶段
- 第三阶段
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学习地点
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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Ganzhou、中国、341000
- 招聘中
- Ganzhou Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou、中国、519041
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国、100142
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou、中国、516001
- 招聘中
- Huizhou Central People's Hospital
-
Lanzhou、中国、730050
- 招聘中
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Beer Yaakov、以色列、70300
- 招聘中
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、69710
- 招聘中
- Assuta MC
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Eger、匈牙利、3300
- 完全的
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Pécs、匈牙利、7624
- 完全的
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged、匈牙利、6720
- 完全的
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Hyderabad、印度、500032
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology
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Kolkata、印度、700053
- 招聘中
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
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Mumbai、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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New Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Safdarjung Hospital
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Pune、印度、411004
- 招聘中
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Varanasi、印度、221005
- 招聘中
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Vellore、印度、632004
- 招聘中
- Christian medical
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10043
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01060
- 招聘中
- Adana City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- 招聘中
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- 招聘中
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- 招聘中
- Gazi Universitesi Hastanesi
-
Antalya、土耳其（türkiye）、07025
- 招聘中
- Memorial Antalya Hospital
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- 招聘中
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- 招聘中
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya、土耳其（türkiye）、42090
- 招聘中
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
- 招聘中
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Chihuahua City、墨西哥、31217
- 招聘中
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Guadalajara、墨西哥、44680
- 招聘中
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City、墨西哥、06760
- 招聘中
- Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
-
Monterrey、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Puebla City、墨西哥、72530
- 招聘中
- Oncocenter
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Querétaro、墨西哥、76000
- 招聘中
- Cuidados Oncologicos
-
Querétaro、墨西哥、76230
- 招聘中
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
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Tijuana、墨西哥、22010
- 招聘中
- COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
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Barretos、巴西、14780 070
- 招聘中
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul、巴西、95070 560
- 招聘中
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Jaú、巴西、17210 080
- 招聘中
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre、巴西、91350 200
- 招聘中
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador、巴西、40050 410
- 招聘中
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、巴西、01246 000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、01509 900
- 招聘中
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、05651 900
- 招聘中
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória、巴西、29043 260
- 招聘中
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt am Main、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus NorthWest
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Candiolo、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
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Catania、意大利、95122
- 招聘中
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Careggi University Hospital
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine、意大利、33100
- 完全的
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
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Chiba、日本、260 0801
- 招聘中
- Chiba Cancer Center
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Chūōku、日本、104 0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
-
Osaka、日本、541 8567
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka、日本、540 0006
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sakai、日本、590 0197
- 招聘中
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita、日本、565 0871
- 招聘中
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Ghent、比利时、9000
- 完全的
- AZ Maria Middelares
-
Haine Saint Paul La Louviere、比利时、7100
- 招聘中
- Jolimont
-
Kortrijk、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Avignon、法国、84918
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
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Bialystok、波兰、15 027
- 完全的
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
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Biała Podlaska、波兰、21 500
- 招聘中
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów、波兰、36 200
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk、波兰、80 214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、波兰、44 100
- 完全的
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz、波兰、93 339
- 招聘中
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Olsztyn、波兰、10 228
- 完全的
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
-
Opole、波兰、45 061
- 招聘中
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
Warsaw、波兰、02 034
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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San Juan、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Chiang Mai University
-
Songkhla、泰国、90110
- 招聘中
- Songklanagarind Hospital
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Concord、澳大利亚、2139
- 完全的
- Concord Hospital
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Warringal Private Hospital
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South Woodville、澳大利亚、5011
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
-
St Albans、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Western Health Sunshine Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 完全的
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典、222 42
- 招聘中
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、瑞典、118 83
- 招聘中
- Södersjukhuset
-
Stockholm、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala、瑞典、SE 751 85
- 招聘中
- Uppsala University
-
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Brasov、罗马尼亚、500091
- 招聘中
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest、罗马尼亚、013812
- 招聘中
- Spitalul Memorial Baneasa
-
Bucharest、罗马尼亚、014142
- 招聘中
- Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、077190
- 招聘中
- Neolife Medical Center Bucharest
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova、罗马尼亚、200542
- 招聘中
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași、罗马尼亚、700483
- 招聘中
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea、罗马尼亚、410469
- 招聘中
- Pelican Impex SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Prescott、Arizona、美国、86301
- 完全的
- Arizona Oncology Associates PC NAHOA
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 招聘中
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- 招聘中
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- CBCC Global Research
-
Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
Torrance、California、美国、90505
- 招聘中
- Torrance Memorial Physicians Network
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- 完全的
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 完全的
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701-4553
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- 招聘中
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- 招聘中
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee、Iowa、美国、50263
- 招聘中
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- 招聘中
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- 招聘中
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- 招聘中
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- 招聘中
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
Shirley、New York、美国、11967
- 招聘中
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville、New York、美国、14221
- 招聘中
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Penn Wynne、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Alliance Cancer Specialists at Main Line
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232 1301
- 招聘中
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology DFW
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock、Texas、美国、77845
- 招聘中
- Baylor Scott & White Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Scott and White Memorial Hospital
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22201
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- 招聘中
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、美国、98503
- 招聘中
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5ST
- 招聘中
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Hull、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Castle Hill Hospital
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St James University Hospital
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
-
London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College Hospital
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- 招聘中
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amersfoort、荷兰、3813 TZ
- 招聘中
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
-
Tilburg、荷兰、5042 AD
- 招聘中
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06006
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Badajoz
-
Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28002
- 招聘中
- Hosp San Francisco de Asis
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Daegu、韩国、41404
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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George Town、马来西亚、10450
- 招聘中
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh、马来西亚、30450
- 招聘中
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Hospital Umum Sarawak
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Putrajaya、马来西亚、62250
- 招聘中
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实患有结肠或直肠腺癌。 参与者必须患有复发性、不可切除或转移性疾病
- 经当地检测确诊患有 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型 (WT) 肿瘤
- 如果临床可行，必须同意提交最近治疗进展后的新鲜或存档肿瘤组织
- 根据 RECIST v1.1 患有可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 参与者必须接受过 1 种转移性结直肠癌 (mCRC) 全身治疗（基于氟嘧啶和基于奥沙利铂），并记录在该治疗期间或之后的放射学疾病进展
排除标准：
- 有（非感染性）间质性肺病 (ILD)/肺炎/肺纤维化病史，或当前患有 ILD/肺炎/肺纤维化，或筛查时影像学检查无法排除疑似 ILD/肺炎/肺纤维化
- 已知对以下任何赋形剂过敏、超敏反应或不耐受：阿米万他单抗、西妥昔单抗或贝伐单抗或 FOLFIRI 的任何成分
- 除所研究的疾病之外，先前或同时患有第二种恶性肿瘤，或者其自然史或治疗不太可能干扰研究治疗的安全性或有效性的任何研究终点
- 已知错配修复缺陷 (dMMR)/高微卫星不稳定性 (MSI-H) 状态且未接受免疫治疗的参与者
- 已知人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性/肿瘤扩增的参与者
- 既往曾接触过伊立替康、任何针对表皮生长因子受体 (EGFR) 或间充质上皮转化 (MET) 的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：阿米凡他单抗 + FOLFIRI
参与者将接受阿米万他单抗和 FOLFIRI（由 5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙 [亚叶酸] 或左亚叶酸和伊立替康组成）作为 28 天治疗周期的化疗方案，并将继续接受治疗，直至影像学疾病进展或其他中止满足标准。
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将施用阿米凡他单抗。
其他名称：
5-氟尿嘧啶将作为化疗方案施用。
亚叶酸钙/左亚叶酸将作为化疗方案施用。
其他名称：
伊立替康将作为化疗方案施用。
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有源比较器：B 组：西妥昔单抗或贝伐单抗 + FOLFIRI
参与者将接受西妥昔单抗或贝伐单抗以及 FOLFIRI 作为 28 天治疗周期的化疗方案，并将继续接受治疗，直到放射学疾病进展或满足其他停药标准。
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5-氟尿嘧啶将作为化疗方案施用。
亚叶酸钙/左亚叶酸将作为化疗方案施用。
其他名称：
将施用西妥昔单抗。
其他名称：
伊立替康将作为化疗方案施用。
将施用贝伐单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长2年1个月
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PFS 定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡（由于任何原因）之日的时间，以先到者为准，由 BICR 使用实体瘤 (RECIST) 版本 (v)1.1 中的反应评估标准进行评估。
在分析时尚未进展或尚未死亡的参与者将在其最后可评估的 RECIST v1.1 评估日期进行审查。
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最长2年1个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 4 年 4 个月
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OS 定义为从随机分组之日到参与者因任何原因死亡之日的时间。
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最长 4 年 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BICR 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 4 年 4 个月
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ORR 定义为实现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的随机参与者的百分比，由 BICR 使用 RECIST v1.1 标准确定。
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最长 4 年 4 个月
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由研究者评估的无进展生存期
大体时间：最长 4 年 4 个月
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PFS 定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡（由于任何原因）之日的时间，以先到者为准，由研究者评估。
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最长 4 年 4 个月
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BICR 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：最长 4 年 4 个月
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对于 BICR 评估的 PR 或 CR 参与者，DoR 定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）日期到记录进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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最长 4 年 4 个月
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研究者评估的反应持续时间
大体时间：最长 4 年 4 个月
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DoR 的定义是，对于研究者评估的 PR 或 CR 的参与者，从首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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最长 4 年 4 个月
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随后治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长 4 年 4 个月
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PFS2 被定义为从随机分组到开始后续全身抗癌治疗后第二次客观疾病进展之日的时间，基于研究者评估或死亡，以先到者为准。
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最长 4 年 4 个月
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BICR 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 4 年 4 个月
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DCR 定义为使用 RECIST v1.1 的 BICR 定义的达到 CR、PR 或疾病稳定（最短持续时间为 7 周）的随机参与者的百分比。
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最长 4 年 4 个月
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研究者评估的疾病控制率
大体时间：最长 4 年 4 个月
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DCR 定义为由研究者评估的随机参与者达到 CR、PR 或疾病稳定（最短持续时间 7 周）的百分比。
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最长 4 年 4 个月
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治疗失败时间
大体时间：最长 4 年 4 个月
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治疗失败时间定义为从随机分组到因任何原因停止治疗的时间，包括死亡、进展、毒性或开始新的抗癌治疗。
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最长 4 年 4 个月
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按严重程度划分的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 4 年 4 个月
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AE 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的参与者中发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
AE 的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 进行分级。
采用以下标准等级： 1级：轻度；无症状或症状轻微； 2级：中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预； 3级：严重但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间； 4级：危及生命的后果； 5 级：与 AE 相关的死亡。
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最长 4 年 4 个月
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实验室数值异常的参与者人数
大体时间：最长 4 年 4 个月
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实验室数值（例如血清化学、血液学）异常的参与者将被报告。
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最长 4 年 4 个月
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通过 EORTC QLQ-C30 测量症状和功能恶化的时间
大体时间：最长 4 年 4 个月
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将报告通过 EORTC QLQ-C30 评分测量的症状和功能恶化的时间。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我管理问卷，用于衡量癌症参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
EORTC QLQ-C30包括5个功能量表、3个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和6个单项。
对第 1-28 项的回答按照 4 点李克特响应量表进行评分，范围从 1“完全不”到 4“非常多”。
两项全球健康状况项目按照 7 分数字评级量表进行评级，从 1“非常差”到 7“优秀”。
分数越高表明功能越好、整体健康状况越好以及症状越严重。
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最长 4 年 4 个月
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根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 第 168 项量表评分衡量的总体副作用负担
大体时间：最长 4 年 4 个月
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EORTC 项目 168 是用于衡量治疗副作用总体影响的单个项目。
响应采用 4 点李克特响应量表进行评分，范围从 1“完全不”到 4“非常多”。
分数越高表明症状严重。
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最长 4 年 4 个月
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治疗切除率（R0）率
大体时间：最多4年4个月
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治疗切除率（R0）率定义为在残留肿瘤分类为R0的随机手术中的随机参与者的百分比。
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最多4年4个月
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研究者评估的客观缓解率
大体时间：最长 4 年 4 个月
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ORR定义为随机分组参与者中达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的百分比，由研究者根据RECIST v1.1标准判定。
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最长 4 年 4 个月
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经BICR评估的应答时间（TTR）
大体时间：最多4年4个月
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TTR定义为从随机化日期到首次记录缓解（部分缓解或完全缓解）日期的时间，适用于BOR为部分缓解或完全缓解的受试者，评估由BICR进行，且需在任何疾病进展、后续全身性抗癌治疗或治愈性意图操作之前。
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最多4年4个月
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研究者评估的TTR
大体时间：长达4年4个月
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TTR定义为从随机化日期到研究者评估为最佳缓解（BOR）为PR或CR的参与者，在出现任何疾病进展、后续全身性抗癌治疗或治愈性手术之前，首次记录缓解（PR或CR）的日期之间的时间。
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长达4年4个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至4年4个月
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EORTC QLQ-C30 是一份自填式、包含 30 个条目的问卷，用于测量癌症参与者的健康相关生活质量（HRQoL）。
EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表、3 个症状量表、1 个总体健康状况/生活质量量表，以及 6 个单项条目。
对条目 1-28 的回应采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1“一点也不”到 4“非常”。
两个总体健康状况条目采用 7 点数字评分量表进行评分，范围从 1“非常差”到 7“极好”。
得分越高表示功能越好、总体健康状况更佳，但症状也越严重。
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从基线至4年4个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-CR29）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线期至4年4个月
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EORTC QLQ-CR29是一份由患者自行填写的包含29个条目的问卷，用于测量结直肠癌患者的健康相关生活质量。
QLQ-CR29包含评估与结直肠癌及其治疗相关的症状（胃肠道、泌尿系统、疼痛等）和功能领域（性功能、身体形象、体重、焦虑）的条目。
回答采用4点李克特量表进行评分，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
所有分数都线性转换为0到100的标度。
分数越高表示功能越好，症状越严重。
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从基线期至4年4个月
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通过EORTC QLQ-CR29评分测量的症状和功能恶化时间
大体时间：长达4年4个月
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将报告EORTC QLQ-CR29测量的症状和功能恶化时间。
EORTC QLQ-CR29是一份包含29个条目的自填问卷，用于测量结直肠癌参与者的健康相关生活质量。
该问卷包括评估与结直肠癌及其治疗相关的症状（胃肠道、泌尿系统、疼痛等）和功能领域（性功能、身体形象、体重、焦虑）的条目。
回答采用4点李克特量表，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
所有分数线性转换为0到100的标度。
分数越高表示功能越好且症状越严重。
将报告EORTC QLQ-CR29评分相对于基线的变化。
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长达4年4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年4月13日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513853-66-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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