Une étude de l'amivantamab et du FOLFIRI par rapport au cétuximab/bevacizumab et au FOLFIRI chez des participants atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS/NRAS et BRAF qui ont déjà reçu une chimiothérapie (OrigAMI-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 randomisée et ouverte sur Amivantamab + FOLFIRI versus Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI chez des participants atteints d'un cancer colorectal récurrent, non résécable ou métastatique de type sauvage KRAS/NRAS et BRAF ayant déjà reçu une chimiothérapie
Le but de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle les participants sont indemnes de maladie (survie sans progression) et la durée jusqu'à ce qu'un participant décède (survie globale), lorsqu'il est traité par amivantamab et chimiothérapie au 5-fluorouracile, leucovorine calcique. (acide folinique) ou lévoleucovorine et chlorhydrate d'irinotécan (FOLFIRI) versus cétuximab ou bevacizumab et FOLFIRI administrés aux participants atteints de rat Kirsten oncogène viral du sarcome/neuroblastome Homologue de l'oncogène viral RAS (KRAS/NRAS) et homologue de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf B (BRAF) cancer colorectal récurrent, non résécable ou métastatique de type sauvage qui ont déjà reçu une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
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- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus NorthWest
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Concord, Australie, 2139
- Complété
- Concord Hospital
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Warringal Private Hospital
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South Woodville, Australie, 5011
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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St Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Western Health Sunshine Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Complété
- AZ Maria Middelares
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Haine Saint Paul La Louviere, Belgique, 7100
- Recrutement
- Jolimont
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Barretos, Brésil, 14780 070
- Recrutement
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
- Recrutement
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Jaú, Brésil, 17210 080
- Recrutement
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brésil, 40050 410
- Recrutement
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Recrutement
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 05651 900
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória, Brésil, 29043 260
- Recrutement
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Ganzhou, Chine, 341000
- Recrutement
- Ganzhou Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, Chine, 519041
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 100142
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
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Lanzhou, Chine, 730050
- Recrutement
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Badajoz, Espagne, 06006
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28002
- Recrutement
- Hosp San Francisco de Asis
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
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Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU De Poitiers
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Eger, Hongrie, 3300
- Complété
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Pécs, Hongrie, 7624
- Complété
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hongrie, 6720
- Complété
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Hyderabad, Inde, 500032
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology
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Kolkata, Inde, 700053
- Recrutement
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
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Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Safdarjung Hospital
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Pune, Inde, 411004
- Recrutement
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Varanasi, Inde, 221005
- Recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Vellore, Inde, 632004
- Recrutement
- Christian medical
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Recrutement
- Assuta MC
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Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
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Catania, Italie, 95122
- Recrutement
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Careggi University Hospital
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Italie, 33100
- Complété
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Chiba, Japon, 260 0801
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
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Chūōku, Japon, 104 0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japon, 277 8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japon, 541 8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japon, 540 0006
- Recrutement
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Sakai, Japon, 590 0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Shizuoka, Japon, 411 8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Suita, Japon, 565 0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japon, 135 8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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George Town, Malaisie, 10450
- Recrutement
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Hospital Umum Sarawak
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
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Chihuahua City, Mexique, 31217
- Recrutement
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Guadalajara, Mexique, 44680
- Recrutement
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Mexique, 06760
- Recrutement
- Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
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Monterrey, Mexique, 64460
- Recrutement
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Puebla City, Mexique, 72530
- Recrutement
- Oncocenter
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Querétaro, Mexique, 76000
- Recrutement
- Cuidados Oncologicos
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Querétaro, Mexique, 76230
- Recrutement
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
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Tijuana, Mexique, 22010
- Recrutement
- COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Recrutement
- ETZ TweeSteden
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Bialystok, Pologne, 15 027
- Complété
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
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Biała Podlaska, Pologne, 21 500
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, Pologne, 36 200
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44 100
- Complété
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz, Pologne, 93 339
- Recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Olsztyn, Pologne, 10 228
- Complété
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
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Opole, Pologne, 45 061
- Recrutement
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
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Warsaw, Pologne, 02 034
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Brasov, Roumanie, 500091
- Recrutement
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest, Roumanie, 013812
- Recrutement
- Spitalul Memorial Baneasa
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Bucharest, Roumanie, 014142
- Recrutement
- Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, Roumanie, 077190
- Recrutement
- Neolife Medical Center Bucharest
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
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Craiova, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
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Iași, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, Roumanie, 410469
- Recrutement
- Pelican Impex SRL
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5ST
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College Hospital
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Complété
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suède, 222 42
- Recrutement
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 118 83
- Recrutement
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suède, SE 751 85
- Recrutement
- Uppsala University
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10043
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Chiang Mai University
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Recrutement
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Recrutement
- Gazi Universitesi Hastanesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Recrutement
- Memorial Antalya Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42090
- Recrutement
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Ironwood Cancer and Research Center
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- Complété
- Arizona Oncology Associates PC NAHOA
-
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Recrutement
- CBCC Global Research
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Torrance Memorial Physicians Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Complété
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Complété
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Recrutement
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Cancer Center of Kansas
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Recrutement
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Recrutement
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Recrutement
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Recrutement
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Penn Wynne, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Alliance Cancer Specialists at Main Line
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232 1301
- Recrutement
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology DFW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 77845
- Recrutement
- Baylor Scott & White Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Recrutement
- Scott and White Memorial Hospital
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Recrutement
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Vous avez un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants doivent avoir une maladie récurrente, non résécable ou métastatique
- Être diagnostiqué avec une tumeur de type sauvage (WT) KRAS, NRAS et BRAF, tel que déterminé par des tests locaux
- Doit accepter la soumission de tissus tumoraux frais ou archivés après la progression du traitement le plus récent, si cela est cliniquement réalisable
- Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Avoir un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Le participant doit avoir reçu 1 ligne de traitement systémique (à base de fluoropyrimidine et à base d'oxaliplatine) pour le cancer colorectal métastatique (mCRC), avec une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après cette ligne de traitement.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite/fibrose pulmonaire (non infectieuse) ou présente actuellement une PPI/pneumonite/fibrose pulmonaire, ou si une suspicion de PPI/pneumonite/fibrose pulmonaire ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux excipients de l'un des éléments suivants : amivantamab, cétuximab ou bevacizumab ou à l'un des composants de FOLFIRI.
- Présente une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que la maladie étudiée ou dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres d'innocuité de l'étude ou l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
- Participant présentant un déficit connu de réparation des mésappariements (dMMR)/un statut d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'a pas reçu de traitements d'immunothérapie
- Participant avec un récepteur 2 connu du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - tumeur positive/amplifiée
- A déjà été exposé à l'irinotécan, à tout agent ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la transition épithéliale mésenchymateuse (MET)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Amivantamab + FOLFIRI
Les participants recevront de l'amivantamab avec du FOLFIRI (composé de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique [acide folinique] ou de lévoleucovorine et d'irinotécan) comme schéma thérapeutique pendant des cycles de traitement de 28 jours et continueront à recevoir le traitement jusqu'à progression radiographique de la maladie ou autre arrêt. les critères sont remplis.
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L'amivantamab sera administré.
Autres noms:
Le 5-fluorouracile sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Leucovorine calcique/Lévoleucovorine sera administrée dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Autres noms:
L'irinotécan sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
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Comparateur actif: Bras B : Cétuximab ou Bevacizumab + FOLFIRI
Les participants recevront soit du cétuximab, soit du bevacizumab avec FOLFIRI comme schéma de chimiothérapie pendant des cycles de traitement de 28 jours et continueront à recevoir le traitement jusqu'à ce que la progression radiographique de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
|
Le 5-fluorouracile sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Leucovorine calcique/Lévoleucovorine sera administrée dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Autres noms:
Le cétuximab sera administré.
Autres noms:
L'irinotécan sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Le bevacizumab sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 1 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, tel qu'évalué par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation RECIST v1.1 évaluable.
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Jusqu'à 2 ans 1 mois
|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants randomisés obtenant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR), tel que déterminé par BICR à l'aide des critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Survie sans progression telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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|
Durée de réponse (DoR) telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès, selon la première éventualité, pour les participants qui ont une PR ou une RC telle qu'évaluée par BICR.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
|
Durée de la réponse telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès, selon la première éventualité, pour les participants qui ont une PR ou une RC telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
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Survie sans progression après un traitement ultérieur (PFS2)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la deuxième progression objective de la maladie, après le début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une RC, une PR ou une maladie stable (avec une durée minimale de 7 semaines) tel que défini par BICR à l'aide de RECIST v1.1.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Taux de contrôle des maladies tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (avec une durée minimale de 7 semaines), tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, notamment le décès, la progression, la toxicité ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
La gravité des EI sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0.
en utilisant les grades standards comme suit : Grade 1 : doux ; symptômes asymptomatiques ou légers ; Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; Grade 3 : grave mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; et Grade 5 : Décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
|
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Les participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire (telles que la chimie sérique, l'hématologie) seront signalés.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Temps d'aggravation des symptômes et du fonctionnement tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le temps nécessaire à l'aggravation des symptômes et du fonctionnement, tel que mesuré par le score EORTC QLQ-C30, sera signalé.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments uniques.
Les réponses aux items 1 à 28 sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Deux éléments de l'état de santé mondial sont notés sur une échelle numérique de 7 points allant de 1 « Très mauvais » à 7 « Excellent ».
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global et des symptômes plus graves.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Fardeau global des effets secondaires tel que mesuré par le score de l'échelle 168 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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L'élément 168 de l'EORTC est un élément unique utilisé pour mesurer l'impact global des effets secondaires du traitement.
Les réponses sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Des scores plus élevés indiquent des symptômes graves.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Taux de résection curative (R0)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le taux de résection curative (R0) est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui ont subi une chirurgie curative intentionnelle où la classification des tumeurs résiduelles était R0.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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ORR évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon l'évaluation par BICR
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une réponse (PR ou CR) avant toute progression de la maladie, toute thérapie anticancéreuse systémique ultérieure ou toute procédure à visée curative, pour les participants dont la BOR est PR ou CR, tel qu'évalué par le BICR.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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TTR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une réponse (RP ou RC) avant toute progression de la maladie ou tout traitement anti-cancéreux systémique ultérieur ou toute procédure à visée curative, pour les participants qui présentent une RP ou une RC comme meilleure réponse globale, selon l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 4 ans 4 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans et 4 mois
|
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire autoadministré de 30 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle d'état de santé général/qualité de vie et 6 items uniques. Les réponses aux items 1-28 sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 4 points allant de 1 "Pas du tout" à 4 "Énormément". Les deux items d'état de santé général sont évalués sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points allant de 1 "Très mauvais" à 7 "Excellent". Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé général et des symptômes plus sévères. |
De la ligne de base jusqu'à 4 ans et 4 mois
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Variation par rapport à la valeur de base du score du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR29)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans 4 mois
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Le QLQ-CR29 de l'EORTC est un questionnaire autoadministré de 29 items mesurant la HRQoL des participants atteints d'un cancer colorectal.
Le QLQ-CR29 comprend des items qui évaluent les symptômes (gastro-intestinaux, urinaires, douleur et autres) et les domaines fonctionnels (sexuel, image corporelle, poids et anxiété) associés au cancer colorectal et à ses traitements.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Énormément ».
Tous les scores sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et des symptômes plus graves.
|
De la ligne de base jusqu'à 4 ans 4 mois
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Temps jusqu'à l'aggravation des symptômes et du fonctionnement mesuré par le score EORTC QLQ-CR29
Délai: Jusqu'à 4 ans et 4 mois
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Le délai jusqu'à l'aggravation des symptômes et de la fonction, mesuré par l'EORTC QLQ-CR29, sera rapporté.
L'EORTC QLQ-CR29 est un questionnaire autoadministré de 29 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints d'un cancer colorectal.
Le QLQ-CR29 comprend des items qui évaluent les symptômes (gastro-intestinaux, urinaires, douleur et autres) et les domaines fonctionnels (sexuel, image corporelle, poids et anxiété) associés au cancer colorectal et à ses traitements.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Tous les scores sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et des symptômes plus sévères.
Le changement par rapport à la valeur de base du score EORTC QLQ-CR29 sera rapporté.
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Jusqu'à 4 ans et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Bévacizumab
- Irinotécan
- Cétuximab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- amivantamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 61186372COR3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513853-66-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .