悪性狭窄における胆管ドレナージのための Hot AXIOS™ (RAINBOW)
2026年5月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
悪性胆道狭窄患者における超音波内視鏡による胆道ドレナージに関するフランスの前向き研究 (RAINBOW)
この研究は、ERCP 失敗後に胆管のドレナージを必要とする悪性胆道狭窄患者の生活の質の変化に関する、標準的な医療行為に従って使用した場合の Hot AXIOS™ ステントの有効性を強調することを目的としています。ステント留置後数ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、黄疸の減少として測定される生活の質の改善に重点を置き、内腔に隣接する金属ステントを留置した後の悪性胆道閉塞患者の生活の質を超音波内視鏡で評価します。
黄疸の改善は、効果的な胆汁排出の直接的な指標であり、全体的な生活の質の向上と相関すると期待されています。
生活の質は、胆道がん患者の生活の質を評価するために特別に設計された欧州がん研究治療機構（EORTC）のコンポーネントであるEORTC QLQ-BIL21に対する被験者の反応によって測定されます。
QLQ-BIL21 は、黄疸、痛み、消化器疾患、病気の心理社会的影響など、胆道がん患者に関連する特定の症状や問題を評価することを目的とした 21 の質問で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes、フランス、44300
- Clinique Jules Verne
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Nice、フランス、06202
- CHU Nice
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Paris、フランス、75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy
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Vichy、フランス、03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 悪性胆道閉塞の治療のためのERCPが失敗した患者
- Hot AXIOS™ ステント留置の適応が研究の文脈で決定された患者
除外基準:
- -手術前に妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定のある女性
- 即時切除可能な腫瘍を有する患者
- インデックス手術中に研究者によってダブルピグテールプロテーゼの設置が計画されている患者
- この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の治験薬または機器研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホット AXIOS™ 受信者
Hot AXIOS™ ステントは、柔軟で完全に覆われた自己拡張型金属ステントで、電気焼灼拡張デリバリー システム内に事前に装填されています。
すべての適格基準を満たす患者は Hot AXIOS™ ステントの投与を受け、ベースライン時、ステント留置後 2 週間後、およびステント留置後 2 か月後に、EORTC QLQ-BIL21 アンケートの黄疸の寸法によって生活の質が測定されます。
患者は、研究固有のインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した後に登録されたとみなされます。
ICF に署名したが、その後 1 つ以上の選択基準を満たさない患者は、スクリーニング不合格とみなされ、研究から除外されます。
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Hot AXIOS™ ステントおよび電気焼灼強化デリバリー システムは市販されており、ERCP が失敗した場合に胆管から排出できるように、2 つの管腔または臓器を橋渡しして内部ドレインを作成するために使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定 - 黄疸の次元
時間枠：2ヶ月（±15日）
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主要評価項目は、2 か月の追跡調査 (±15 日) で行われた測定値と、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート ( EORTC QLQ-BIL21)。
QLQ-BIL21 は 21 の質問で構成されており、回答者はさまざまな症状や問題の経験を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) のスケールで評価します。黄疸の次元は、これらの質問のうち 3 つで構成されます。
スコアが低いほど、症状や問題が少ないことと相関します。
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2ヶ月（±15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の解消率
時間枠：2ヶ月（±15日）
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Hot AXIOS™ インプラント後の 2 か月の追跡調査で、黄疸、吐き気/嘔吐、発熱/悪寒、体重減少、腹痛などの GOO 関連の臨床症状が解消
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2ヶ月（±15日）
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再介入率
時間枠：2ヶ月（±15日）
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再介入は、2か月の追跡調査でのステントの機能不全（閉塞や移動など）による再発性胆道閉塞の管理のための内視鏡的、放射線学的、または外科的介入と定義されます。
この基準は、Hot AXIOS™ ステントの留置が技術的に成功した集団内で測定されます。
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2ヶ月（±15日）
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化学療法のステータス
時間枠：2ヶ月（±15日）
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研究用ステント移植後、化学療法を開始または継続するまでの日数（該当する場合）。
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2ヶ月（±15日）
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全体的な生存率
時間枠：2ヶ月（±15日）
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Hot AXIOS™ の装着から、何らかの原因による死亡日、または追跡調査の終了日 (研究参加の終了または追跡調査への参加を失った日) までの時間で、概要を評価して全生存期間を測定します。
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2ヶ月（±15日）
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進行なしの生存
時間枠：2ヶ月（±15日）
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Hot AXIOS™ の装着から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日、または追跡調査の終了 (研究参加の終了または追跡調査からの離脱) までの、要約測定による無増悪生存期間の評価までの時間。 。
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2ヶ月（±15日）
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退院後の生存日数
時間枠：2ヶ月（±15日）
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Hot AXIOS™ 装着後 2 か月以内の退院後の生存日数。
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2ヶ月（±15日）
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技術的成功率
時間枠：2ヶ月（±15日）
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技術的な成功とは、研究手順中に Hot AXIOS™ ステントの留置が成功したことと定義されます。
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2ヶ月（±15日）
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重篤な有害事象
時間枠：2ヶ月（±15日）
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研究手順および/または Hot AXIOS™ ステントに関連した重篤な有害事象。
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2ヶ月（±15日）
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生活の質の測定 - 非黄疸の次元
時間枠：2ヶ月（±15日）
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追跡調査の 2 か月 (± 15 日) で行われた測定値と、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC) の非黄疸の側面によって評価された生活の質のベースライン測定値との間の絶対差。 QLQ-BIL21)。
QLQ-BIL21 は 21 の質問で構成されており、回答者はさまざまな症状や問題の経験を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) のスケールで評価します。非黄疸の次元は、これらの質問のうち 18 個で構成されます。
スコアが低いほど、症状や問題が少ないことと相関します。
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2ヶ月（±15日）
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生活の質の測定 - グローバル スコア
時間枠：2ヶ月（±15日）
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追跡調査の 2 か月 (± 15 日) で行われた測定値と、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-) のグローバル スコアによって評価された QOL のベースライン測定値との間の絶対差。 BIL21)。
QLQ-BIL21 は 21 の質問で構成されており、回答者はさまざまな症状や問題の経験を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) のスケールで評価します。
スコアが低いほど、症状や問題が少ないことと相関します。
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2ヶ月（±15日）
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ビリルビンの減少 (臨床的成功)
時間枠：2週間（+7日）および2ヶ月（±15日）
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臨床的成功は、ベースラインと比較して各追跡調査でビリルビンが 50% 以上減少することとして定義されます。
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2週間（+7日）および2ヶ月（±15日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Chevaux、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。