Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hot AXIOS™ sappitiehyiden poistoon pahanlaatuisessa ahtautumisessa (RAINBOW)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Ranskalainen tulevaisuustutkimus sappiteiden tyhjenemisestä endoskooppisen ultraäänen ohjaamana potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappirauhasen ahtauma (RAINBOW)

Tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin Hot AXIOS™ -stentin tehokkuutta käytettäessä tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti potilaiden elämänlaadun kehityksessä, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyiden tyhjennys ERCP:n epäonnistumisen jälkeen. kuukautta stentin asennuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden elämänlaatua, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma endoskooppisella ultraäänellä ontelon suuntaisen metallistentin asennuksen jälkeen, painottaen elämänlaadun paranemista keltaisuuden vähenemisenä mitattuna. Keltaisuuden paraneminen on suora osoitus tehokkaasta sapen erittymisestä, ja sen odotetaan korreloivan yleisen elämänlaadun paranemisen kanssa. Elämänlaatua mitataan tutkittavien vasteen avulla EORTC QLQ-BIL21 -tutkimukseen, joka on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) osa, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan sappitiesyöpäpotilaiden elämänlaatua. QLQ-BIL21 koostuu 21 kysymyksestä, joiden tavoitteena on arvioida sappitiesyöpäpotilaille tärkeitä oireita ja ongelmia, kuten keltaisuutta, kipua, ruoansulatusongelmia ja taudin psykososiaalista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Ranska, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Potilaat, joilla on epäonnistunut ERCP pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon
  4. Potilaat, joille tutkimuksen yhteydessä on määritetty käyttöaihe Hot AXIOS™ -stentin asettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  2. Potilaat, joilla on välittömästi resekoitavissa oleva kasvain
  3. Potilaat, joille tutkija suunnittelee kaksoissaitaproteesin asettamisen indeksitoimenpiteen aikana
  4. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuumat AXIOS™-vastaanottajat
Hot AXIOS™ -stentti on joustava, täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti, joka on esiladattuna Electrocautery Enhanced Delivery System -järjestelmään. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, saavat Hot AXIOS™ -stentin, ja heidän elämänlaatunsa mitataan lähtötilanteessa, kaksi viikkoa stentin asennuksen jälkeen ja kaksi kuukautta stentin asennuksen jälkeen EORTC QLQ-BIL21 -kyselylomakkeen keltaisuusulottuvuuden mukaan. Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun hän on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen (ICF). Potilaat, jotka allekirjoittavat ICF:n, mutta eivät myöhemmin täytä yhtä tai useampaa valintakriteeriä, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.
Laite: Hot AXIOS™-stentti ja sähkökauhat parannettu jakelujärjestelmä
Hot AXIOS™ -stentti ja sähköpolttojärjestelmä on kaupallisesti saatavilla, ja sitä voidaan käyttää kahden luumenin tai elimen silloittamiseen sisäisen viemärin luomiseksi, jotta sappitiehyet tyhjennetään ERCP:n epäonnistuessa.
Muut nimet:
  • Kuuma AXIOS™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaaminen - keltaisuuden ulottuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Ensisijainen tulos on ero kahden kuukauden seurannassa (± 15 päivää) tehdyn mittauksen ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keltaisuusulottuvuuden perusteella arvioitavan elämänlaadun perusmittauksen välillä. EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastaajat arvioivat kokemuksiaan erilaisista oireista tai ongelmista asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon); keltaisuus-ulottuvuus koostuu kolmesta näistä kysymyksistä. Alempi pistemäärä korreloi vähemmän oireita tai ongelmia.
2 kuukautta (± 15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden häviämisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
GOO:hen liittyvien kliinisten oireiden, kuten keltatauti, pahoinvointi/oksentelu, kuume/vilunväristykset, painonpudotus ja vatsakipu, häviäminen Hot AXIOS™:n implantoinnin jälkeen 2 kuukauden seurannan jälkeen
2 kuukautta (± 15 päivää)
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Uudelleeninterventio määritellään endoskooppiseksi, radiologiseksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi stentin toimintahäiriöstä (esim. tukkeutumisesta tai migraatiosta) johtuvan toistuvan sapen tukkeuman hoitamiseksi 2 kuukauden seurannan jälkeen. Tämä kriteeri mitataan väestössä, jolle Hot AXIOS™ -stentin sijoittaminen oli tekninen menestys.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Kemoterapian tila
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Päivien lukumäärä tutkimusstentin istuttamisesta kemoterapian aloittamiseen tai jatkamiseen (jos sovellettavissa).
2 kuukautta (± 15 päivää)
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Aika Hot AXIOS™ -laitteen asettamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai seurannan loppuun (tutkimukseen osallistumisen päättymiseen tai seurantaan menetettyyn) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Aika Hot AXIOS™ -laitteen asettamisesta varhaisimpaan joko taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai seurannan loppuun (tutkimukseen osallistumisen päättymiseen tai seurantaan menetettyyn), jotta voidaan arvioida yhteenvetomittaus etenemisttömän eloonjäämisen suhteen. .
2 kuukautta (± 15 päivää)
Elossa olevien päivien lukumäärä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Elossa olevien päivien lukumäärä sairaalasta kotiutuksen jälkeen 2 kuukauden sisällä Hot AXIOS™ -laitteen asettamisesta.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Tekninen menestys määritellään Hot AXIOS™ -stentin onnistuneeksi sijoitukseksi tutkimuksen aikana.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Tutkimusmenettelyyn ja/tai Hot AXIOS™ -stenttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Elämänlaadun mittaaminen - Ei-keltaisuuden ulottuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Absoluuttinen ero kahden kuukauden seurannassa (± 15 päivää) tehdyn mittauksen ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC) ei-keltatauti-ulottuvuuden perusteella arvioitavan elämänlaadun perusmittauksen välillä. QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastaajat arvioivat kokemuksiaan erilaisista oireista tai ongelmista asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon); ei-keltaisuutta koskeva ulottuvuus koostuu 18 näistä kysymyksistä. Alempi pistemäärä korreloi vähemmän oireita tai ongelmia.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Elämänlaadun mittaus - Maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
Absoluuttinen ero kahden kuukauden seurannassa (± 15 päivää) tehdyn mittauksen ja elämänlaadun perusmittauksen välillä, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-) maailmanlaajuisella pistemäärällä. BIL21). QLQ-BIL21 koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastaajat arvioivat kokemuksiaan erilaisista oireista tai ongelmista asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Alempi pistemäärä korreloi vähemmän oireita tai ongelmia.
2 kuukautta (± 15 päivää)
Bilirubiinin lasku (kliininen menestys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (+ 7 päivää) ja 2 kuukautta (± 15 päivää)
Kliininen menestys määritellään bilirubiinin alenemisena > 50 % jokaisella seurannalla verrattuna lähtötilanteeseen.
2 viikkoa (+ 7 päivää) ja 2 kuukautta (± 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sappirauhasen ahtauma

Kliiniset tutkimukset Hot AXIOS™-stentti ja sähkökauhat parannettu jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa