Hot AXIOS™ para drenagem do ducto biliar em estenose maligna (RAINBOW)
20 de maio de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo prospectivo francês sobre drenagem do trato biliar guiada por ultrassom endoscópico em pacientes com estenose biliar maligna (ARCO-ÍRIS)
O estudo tem como objetivo destacar a eficácia do stent Hot AXIOS™ quando usado de acordo com a prática médica padrão na evolução da qualidade de vida de pacientes com estenose biliar maligna que requer drenagem dos ductos biliares após falha da CPRE, nos dois meses após a colocação do stent.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a qualidade de vida em pacientes com obstrução biliar maligna após a colocação de um stent metálico de aplicação de lúmen por meio de ultrassom endoscópico, com ênfase na melhoria da qualidade de vida medida como redução da icterícia.
A melhoria da icterícia é um indicador direto da drenagem biliar eficaz e espera-se que esteja correlacionada com uma melhoria na qualidade de vida geral.
A qualidade de vida será medida por meio da resposta do sujeito ao EORTC QLQ-BIL21, um componente da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) projetado especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer do trato biliar.
O QLQ-BIL21 é composto por 21 questões que visam avaliar sintomas específicos e questões relevantes para pacientes com câncer de vias biliares, como icterícia, dor, problemas digestivos e impacto psicossocial da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes, França, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, França, 06202
- CHU Nice
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain, França, 44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy
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Vichy, França, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com falha na CPRE para tratamento de obstrução biliar maligna
- Pacientes para os quais foi determinada uma indicação para colocação do stent Hot AXIOS™ no contexto do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou que pretende engravidar durante o estudo
- Pacientes com tumor imediatamente ressecável
- Pacientes para os quais a colocação de uma prótese pigtail dupla é planejada pelo investigador durante o procedimento de índice
- Participação atual em outro estudo de investigação de medicamento ou dispositivo que possa interferir nos desfechos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatários Hot AXIOS™
O Stent Hot AXIOS™ é um stent de metal autoexpansível, flexível e totalmente coberto, pré-carregado dentro do Sistema de entrega aprimorado de eletrocautério.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent Hot AXIOS™ e sua qualidade de vida será medida no início do estudo, duas semanas após a colocação do stent e dois meses após a colocação do stent pela dimensão icterícia do questionário EORTC QLQ-BIL21.
Um paciente é considerado inscrito após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo.
Os pacientes que assinarem o TCLE, mas posteriormente não atenderem a um ou mais critérios de seleção serão considerados falhas na triagem e excluídos do estudo.
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O Stent Hot AXIOS™ e o Sistema de Entrega Aprimorado por Eletrocautério estão disponíveis comercialmente e podem ser usados para unir dois lúmens ou órgãos para criar um dreno interno, de modo a drenar os ductos biliares em caso de falha da CPRE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Qualidade de Vida - Dimensão Icterícia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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O resultado primário é a diferença entre a medição feita em 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição inicial da qualidade de vida avaliada pela dimensão icterícia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC QLQ-BIL21).
O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); a dimensão icterícia consiste em três dessas questões.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
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2 meses (± 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resolução dos sintomas clínicos
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Resolução de sintomas clínicos relacionados ao GOO, como icterícia, náusea/vômito, febre/calafrios, perda de peso e dor abdominal após implante de Hot AXIOS™ em 2 meses de acompanhamento
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2 meses (± 15 dias)
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Taxa de reintervenção
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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A reintervenção é definida como intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica para o tratamento da obstrução biliar recorrente devido à disfunção do stent (por exemplo, obstrução ou migração) aos 2 meses de acompanhamento.
Este critério será medido na população para a qual a colocação do stent Hot AXIOS™ foi um sucesso técnico.
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2 meses (± 15 dias)
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Status de quimioterapia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Número de dias após a implantação do stent do estudo para início ou continuação da quimioterapia (se aplicável).
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2 meses (± 15 dias)
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Tempo desde a colocação do Hot AXIOS™ até a data da morte por qualquer causa ou até o final do acompanhamento (fim da participação no estudo ou perda de acompanhamento) para avaliar a medida resumida da sobrevida global.
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2 meses (± 15 dias)
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Tempo desde a colocação do Hot AXIOS™ até a data mais antiga de progressão da doença ou morte por qualquer causa ou até o final do acompanhamento (fim da participação no estudo ou perda de acompanhamento) para avaliar a medida resumida de sobrevida livre de progressão .
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2 meses (± 15 dias)
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Número de dias de vida após alta hospitalar
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Número de dias de vida após alta hospitalar em até 2 meses após a colocação do Hot AXIOS™.
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2 meses (± 15 dias)
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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O sucesso técnico é definido como a colocação bem-sucedida do stent Hot AXIOS™ durante o procedimento do estudo.
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2 meses (± 15 dias)
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Eventos adversos graves
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo e/ou ao stent Hot AXIOS™.
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2 meses (± 15 dias)
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Medição de qualidade de vida - Dimensão sem icterícia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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A diferença absoluta entre a medição realizada aos 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição inicial da qualidade de vida avaliada pela dimensão não icterícia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BIL21).
O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); a dimensão não icterícia consiste em 18 dessas questões.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
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2 meses (± 15 dias)
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Medição de Qualidade de Vida - Pontuação Global
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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A diferença absoluta entre a medição realizada aos 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição basal da qualidade de vida avaliada pela pontuação global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ- BIL21).
O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito).
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
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2 meses (± 15 dias)
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Redução da Bilirrubina (Sucesso Clínico)
Prazo: 2 semanas (+ 7 dias) e 2 meses (± 15 dias)
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O sucesso clínico é definido como uma redução da bilirrubina > 50% em cada acompanhamento em comparação com o valor basal.
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2 semanas (+ 7 dias) e 2 meses (± 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .