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Hot AXIOS™ per il drenaggio dei dotti biliari nella stenosi maligna (RAINBOW)

20 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio prospettico francese sul drenaggio delle vie biliari guidato dall'ecografia endoscopica in pazienti con stenosi biliare maligna (RAINBOW)

Lo studio è finalizzato ad evidenziare l'efficacia dello stent Hot AXIOS™ quando utilizzato secondo la pratica medica standard sull'evoluzione della qualità di vita dei pazienti affetti da stenosi biliare maligna che necessitano di drenaggio dei dotti biliari dopo fallimento della ERCP, nei due mesi dopo il posizionamento dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la qualità della vita nei pazienti con ostruzione biliare maligna dopo il posizionamento di uno stent metallico che appone il lume tramite ecografia endoscopica, con un'enfasi sul miglioramento della qualità della vita misurato come riduzione dell'ittero. Il miglioramento dell’ittero è un indicatore diretto di un efficace drenaggio della bile e si prevede che sia correlato con un miglioramento della qualità generale della vita. La qualità della vita sarà misurata mediante la risposta del soggetto all'EORTC QLQ-BIL21, un componente dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) progettato specificamente per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro delle vie biliari. Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande che mirano a valutare sintomi e problemi specifici rilevanti per i pazienti con cancro delle vie biliari, come ittero, dolore, problemi digestivi e l'impatto psicosociale della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de NANCY
      • Vichy, Francia, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti con ERCP fallito per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna
  4. Pazienti per i quali è stata determinata un'indicazione per il posizionamento dello stent Hot AXIOS™ nel contesto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intendono rimanere incinta durante lo studio
  2. Pazienti con tumore immediatamente resecabile
  3. Pazienti per i quali lo sperimentatore pianifica il posizionamento di una protesi a doppia coda durante la procedura indice
  4. Attuale partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari AXIOS™ interessanti
Lo stent Hot AXIOS™ è uno stent metallico autoespandibile flessibile, completamente rivestito, precaricato all'interno del sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent Hot AXIOS™ e la loro qualità di vita sarà misurata al basale, due settimane dopo il posizionamento dello stent e due mesi dopo il posizionamento dello stent in base alla dimensione dell'ittero del questionario EORTC QLQ-BIL21. Un paziente viene considerato arruolato dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio. I pazienti che firmano l'ICF ma successivamente non soddisfano uno o più criteri di selezione saranno considerati falliti nello screening ed esclusi dallo studio.
Dispositivo: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione Hot AXIOS™
Il sistema di rilascio avanzato di stent ed elettrocauterizzazione Hot AXIOS™ è disponibile in commercio e può essere utilizzato per collegare due lumi o organi per creare un drenaggio interno, in modo da drenare i dotti biliari in caso di fallimento dell'ERCP.
Altri nomi:
  • Caldo AXIOS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita - Dimensione dell'ittero
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
L'outcome primario è la differenza tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata dalla dimensione dell'ittero del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro ( EORTC QLQ-BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto); la dimensione dell'ittero consiste di tre di queste domande. Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Risoluzione dei sintomi clinici correlati al GOO come ittero, nausea/vomito, febbre/brividi, perdita di peso e dolore addominale in seguito all'impianto di Hot AXIOS™ a 2 mesi di follow-up
2 mesi (± 15 giorni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Il reintervento è definito come intervento endoscopico, radiologico o chirurgico per la gestione dell'ostruzione biliare ricorrente dovuta a disfunzione dello stent (ad esempio, ostruzione o migrazione) a 2 mesi di follow-up. Questo criterio sarà misurato all'interno della popolazione per la quale il posizionamento dello stent Hot AXIOS™ è stato un successo tecnico.
2 mesi (± 15 giorni)
Stato della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni dopo l'impianto dello stent in studio per iniziare o continuare la chemioterapia (se applicabile).
2 mesi (± 15 giorni)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Tempo dal posizionamento di Hot AXIOS™ alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (fine della partecipazione allo studio o perdita al follow-up) per valutare la misura riepilogativa della sopravvivenza globale.
2 mesi (± 15 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Tempo dal posizionamento di Hot AXIOS™ alla prima data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (fine della partecipazione allo studio o perdita al follow-up) per valutare la misura riepilogativa della sopravvivenza libera da progressione .
2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni di vita dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni di vita dopo la dimissione dall'ospedale entro 2 mesi dal posizionamento di Hot AXIOS™.
2 mesi (± 15 giorni)
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento dello stent Hot AXIOS™ durante la procedura di studio.
2 mesi (± 15 giorni)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Eventi avversi gravi correlati alla procedura di studio e/o allo stent Hot AXIOS™.
2 mesi (± 15 giorni)
Misurazione della qualità della vita - Dimensione non itterica
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
La differenza assoluta tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata mediante la dimensione non-ittero del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto); la dimensione non itterica è composta da 18 di queste domande. Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)
Misurazione della qualità della vita: punteggio globale
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
La differenza assoluta tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata mediante il punteggio globale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ- BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)
Riduzione della bilirubina (successo clinico)
Lasso di tempo: 2 settimane (+ 7 giorni) e 2 mesi (± 15 giorni)
Il successo clinico è definito come una riduzione della bilirubina > 50% ad ogni follow-up rispetto al basale.
2 settimane (+ 7 giorni) e 2 mesi (± 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione Hot AXIOS™

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