Hot AXIOS™ для дренирования желчных протоков при злокачественном стенозе (RAINBOW)
8 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Французское проспективное исследование дренирования желчевыводящих путей под контролем эндоскопического ультразвука у пациентов со злокачественным билиарным стенозом (RAINBOW)
Исследование призвано подчеркнуть эффективность стента Hot AXIOS™ при использовании в соответствии со стандартной медицинской практикой в отношении изменения качества жизни пациентов со злокачественным стенозом желчных путей, требующих дренирования желчных протоков после неудачной ЭРХПГ, в двух случаях: месяцев после установки стента.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться качество жизни пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после установки металлического стента, прилегающего к просвету, с помощью эндоскопического ультразвука, с упором на улучшение качества жизни, измеряемое по уменьшению желтухи.
Улучшение течения желтухи является прямым показателем эффективного оттока желчи и, как ожидается, будет коррелировать с улучшением общего качества жизни.
Качество жизни будет измеряться посредством реакции субъектов на тест EORTC QLQ-BIL21, компонент Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), разработанный специально для оценки качества жизни пациентов с раком желчных путей.
QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, целью которых является оценка конкретных симптомов и проблем, касающихся пациентов с раком желчевыводящих путей, таких как желтуха, боль, проблемы с пищеварением и психосоциальные последствия заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nantes, Франция, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Santé Atlantique
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
Vichy, Франция, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты с неудачной ЭРХПГ при лечении злокачественной обструкции желчных путей
- Пациенты, для которых в рамках исследования было определено показание к установке стента Hot AXIOS™.
Критерии исключения:
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или планирующая забеременеть во время исследования.
- Пациенты с немедленно операбельной опухолью
- Пациенты, которым следователь планирует установку протеза с двойной косичкой во время индексной процедуры.
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может помешать конечным результатам этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горячие получатели AXIOS™
Стент Hot AXIOS™ представляет собой гибкий, полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент, предварительно загруженный в усовершенствованную систему доставки электрокоагуляцией.
Пациенты, соответствующие всем критериям отбора, получат стент Hot AXIOS™, и качество их жизни будет оцениваться исходно, через две недели после установки стента и через два месяца после установки стента по параметру желтухи опросника EORTC QLQ-BIL21.
Пациент считается включенным в исследование после подписания формы информированного согласия (ICF) для конкретного исследования.
Пациенты, подписавшие МКФ, но впоследствии не соответствующие одному или нескольким критериям отбора, будут считаться не прошедшими скрининг и исключаться из исследования.
|
Усовершенствованная система доставки стента и электрокаутера Hot AXIOS™ коммерчески доступна и может использоваться для соединения двух просветов или органов для создания внутреннего дренажа, чтобы дренировать желчные протоки в случае неудачи ЭРХПГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни – измерение желтухи
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Первичным результатом является разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и базовым измерением качества жизни, оцененным по параметру желтухи опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC QLQ-BIL21).
QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно); аспект желтухи состоит из трех таких вопросов.
Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Разрешение клинических симптомов, связанных с GOO, таких как желтуха, тошнота/рвота, лихорадка/озноб, потеря веса и боль в животе, после имплантации Hot AXIOS™ через 2 месяца наблюдения.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Повторное вмешательство определяется как эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство для лечения рецидивирующей обструкции желчных путей из-за дисфункции стента (например, обструкции или миграции) через 2 месяца наблюдения.
Этот критерий будет оцениваться среди населения, для которого установка стента Hot AXIOS™ оказалась технически успешной.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Статус химиотерапии
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Количество дней после имплантации исследуемого стента до начала или продолжения химиотерапии (если применимо).
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Время от установки Hot AXIOS™ до даты смерти по любой причине или до окончания наблюдения (окончания участия в исследовании или отсутствия наблюдения) для оценки суммарного показателя общей выживаемости.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Время от установки Hot AXIOS™ до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до окончания наблюдения (окончание участия в исследовании или потеря возможности наблюдения) для оценки суммарного показателя выживаемости без прогрессирования. .
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Количество дней жизни после выписки из больницы
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Количество дней жизни после выписки из больницы в течение 2 месяцев после установки Hot AXIOS™.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Технический успех определяется как успешное размещение стента Hot AXIOS™ во время процедуры исследования.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой исследования и/или стентом Hot AXIOS™.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Измерение качества жизни – измерение, не связанное с желтухой
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Абсолютная разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и базовым измерением качества жизни, оцененным по параметру отсутствия желтухи опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). QLQ-BIL21).
QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно); измерение, не связанное с желтухой, состоит из 18 таких вопросов.
Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Измерение качества жизни – глобальный показатель
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Абсолютная разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и исходным измерением качества жизни, оцененным по глобальному баллу опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ- БИЛ21).
QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
|
2 месяца (± 15 дней)
|
|
Снижение уровня билирубина (клинический успех)
Временное ограничение: 2 недели (+7 дней) и 2 месяца (±15 дней)
|
Клинический успех определяется как снижение уровня билирубина > 50% при каждом наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели (+7 дней) и 2 месяца (±15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .