악성 협착증의 담관 배액을 위한 Hot AXIOS™ (RAINBOW)
2026년 5월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
악성 담도 협착증(RAINBOW) 환자의 내시경 초음파 유도 담도 배액에 관한 프랑스 전향적 연구
이 연구는 ERCP 실패 후 담관 배액이 필요한 악성 담도 협착증 환자의 삶의 질 변화에 대한 표준 의료 관행에 따라 Hot AXIOS™ 스텐트를 사용할 때의 효과를 강조하기 위해 고안되었습니다. 스텐트 배치 후 몇 달 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 내시경 초음파를 통해 내강에 인접한 금속 스텐트를 배치한 후 악성 담도 폐쇄가 있는 환자의 삶의 질을 평가할 예정이며, 황달 감소로 측정되는 삶의 질 향상에 중점을 둘 것입니다.
황달의 개선은 효과적인 담즙 배수의 직접적인 지표이며 전반적인 삶의 질 향상과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
삶의 질은 담도암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)의 구성 요소인 EORTC QLQ-BIL21에 대한 피험자 반응을 통해 측정됩니다.
QLQ-BIL21은 황달, 통증, 소화기 문제, 질병의 심리사회적 영향 등 담도암 환자와 관련된 특정 증상 및 문제를 평가하는 것을 목표로 하는 21개의 질문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Clinique des Cedres, Ramsay Sante
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes, 프랑스, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스, 51092
- Chu Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Santé Atlantique
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de NANCY
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Vichy, 프랑스, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- 악성 담도 폐쇄 치료를 위한 ERCP에 실패한 환자
- 연구 맥락에서 Hot AXIOS™ 스텐트 배치에 대한 적응증이 결정된 환자
제외 기준:
- 시술 전 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
- 즉시 절제가 가능한 종양 환자
- 인덱스 시술 중 시험자가 이중 피그테일 보형물 배치를 계획한 환자
- 본 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인기 AXIOS™ 수신자
Hot AXIOS™ 스텐트는 전기 소작 강화 전달 시스템 내에 사전 로드되는 유연하고 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 환자는 Hot AXIOS™ 스텐트를 받게 되며, 이들의 삶의 질은 EORTC QLQ-BIL21 설문지의 황달 차원에 따라 기준선, 스텐트 배치 후 2주 및 스텐트 배치 후 2개월에 측정됩니다.
환자는 연구별 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 등록된 것으로 간주됩니다.
ICF에 서명했지만 이후 선택 기준 중 하나 이상을 충족하지 못하는 환자는 선별 검사 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
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Hot AXIOS™ 스텐트 및 전기소작 강화 전달 시스템은 시중에서 구입할 수 있으며 ERCP 실패 시 담관을 배수할 수 있도록 두 개의 내강 또는 장기를 연결하여 내부 배수구를 만드는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정 - 황달 차원
기간: 2개월(±15일)
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1차 결과는 2개월 추적 조사(± 15일)에 측정한 측정값과 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지의 황달 차원으로 평가한 삶의 질 기준 측정값 간의 차이입니다( EORTC QLQ-BIL21).
QLQ-BIL21은 응답자가 다양한 증상이나 문제에 대한 경험을 1(전혀 아님)부터 4(매우 많음)까지 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다. 황달 차원은 세 가지 질문으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 증상이나 문제가 적다는 것과 관련이 있습니다.
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2개월(±15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 해소율
기간: 2개월(±15일)
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Hot AXIOS™ 이식 후 2개월 추적 관찰 시 황달, 메스꺼움/구토, 발열/오한, 체중 감소, 복통 등 GOO 관련 임상 증상이 해소됨
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2개월(±15일)
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재개입 비율
기간: 2개월(±15일)
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재개입은 추적관찰 2개월 후 스텐트 기능 장애(예: 폐쇄 또는 이동)로 인한 재발성 담도 폐쇄를 관리하기 위한 내시경, 방사선학적 또는 수술적 중재로 정의됩니다.
이 기준은 Hot AXIOS™ 스텐트 배치가 기술적으로 성공한 모집단 내에서 측정됩니다.
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2개월(±15일)
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화학요법 상태
기간: 2개월(±15일)
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연구 스텐트 이식 후 화학요법 시작 또는 지속까지의 일수(해당되는 경우).
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2개월(±15일)
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전체 생존
기간: 2개월(±15일)
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요약 측정 전체 생존율을 평가하기 위해 Hot AXIOS™ 배치부터 원인에 따른 사망 날짜 또는 추적 조사 종료(연구 참여 종료 또는 추적 중단)까지의 시간입니다.
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2개월(±15일)
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무진행 생존
기간: 2개월(±15일)
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Hot AXIOS™ 배치부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 또는 추적 조사 종료(연구 참여 종료 또는 추적 중단)까지의 시간을 요약 측정하여 무진행 생존 기간을 평가합니다. .
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2개월(±15일)
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퇴원 후 생존 일수
기간: 2개월(±15일)
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Hot AXIOS™ 배치 후 2개월 이내 퇴원 후 생존 일수.
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2개월(±15일)
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기술성공률
기간: 2개월(±15일)
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기술적 성공은 연구 절차 중 Hot AXIOS™ 스텐트의 성공적인 배치로 정의됩니다.
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2개월(±15일)
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심각한 부작용
기간: 2개월(±15일)
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연구 절차 및/또는 Hot AXIOS™ 스텐트와 관련된 심각한 부작용.
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2개월(±15일)
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삶의 질 측정 - 황달 없음 차원
기간: 2개월(±15일)
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2개월 추적 조사(± 15일)에 측정한 측정값과 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC)의 비황달 차원으로 평가한 삶의 질 기준 측정치 간의 절대 차이 QLQ-BIL21).
QLQ-BIL21은 응답자가 다양한 증상이나 문제에 대한 경험을 1(전혀 아님)부터 4(매우 많음)까지 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다. 비황달 차원은 이러한 질문 중 18개로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 증상이나 문제가 적다는 것과 관련이 있습니다.
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2개월(±15일)
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삶의 질 측정 - 글로벌 점수
기간: 2개월(±15일)
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2개월 추적 조사(± 15일)에 측정한 측정값과 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ- BIL21).
QLQ-BIL21은 응답자가 다양한 증상이나 문제에 대한 경험을 1(전혀 아님)부터 4(매우 많음)까지 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 증상이나 문제가 적다는 것과 관련이 있습니다.
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2개월(±15일)
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빌리루빈 감소(임상적 성공)
기간: 2주(+7일) 및 2개월(±15일)
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임상적 성공은 기준선과 비교하여 각 후속 조치에서 빌리루빈이 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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2주(+7일) 및 2개월(±15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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